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Natriumbicarbonat-Supplementierung bei chronischer Nierenerkrankung Bewertung der Dosisreaktion, Sicherheit und vorteilhaften Wirkungen

12. August 2022 aktualisiert von: Michal L. Melamed, Albert Einstein College of Medicine
In diese Studie werden 25 Patienten mit Nierenerkrankungen aufgenommen, um die Auswirkungen verschiedener Dosen von Natriumbikarbonat (Backpulver) auf den Bikarbonatspiegel im Blut, die Nierenfunktion und die Muskelkraft zu bewerten. Die Ermittler werden auch die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden 20 Patienten aufgenommen, um die Auswirkungen verschiedener Dosen von Natriumbicarbonat zu bewerten. Wir werden den Bikarbonatspiegel im Serum, den Kaliumspiegel und die Muskelfunktion testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätzte GFR < 45 ml/min/1,73 m2 und > 15 ml/min/1,73 m2 bestimmt durch abgekürzte 4-Variablenmodifikations-MDRD-Gleichung
  • Alter >21

Ausschlusskriterien:

  • Frühere chronische Behandlung mit Alkali (einschließlich Natriumbicarbonat, Calciumcarbonat oder Backpulver)
  • Bikarbonatspiegel < 20 oder > 25 mEq/l
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Systolischer Blutdruck >160 mm/Hg
  • Moderates oder stärkeres Ödem der unteren Extremitäten
  • Beginn der ESRD-Behandlung innerhalb von 6 Monaten geplant
  • Nierentransplantation
  • Behandlung mit Immunsuppressiva innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natriumbicarbonat
Sequenzielles Design. Die Teilnehmer erhalten während der Studie unterschiedliche Dosen Natriumbicarbonat.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat in 3 verschiedenen Dosen oder Placebo. Die verschiedenen getesteten Dosen sind: 0,3 mEq/kg des idealen Körpergewichts, 0,6 mEq/kg des idealen Körpergewichts und 1 mEq/kg des idealen Körpergewichts
Andere Namen:
  • Natriumhydrogencarbonat
Placebo-Komparator: Placebos
Sequenzielles Design. Die Teilnehmer erhalten während der Studie entweder Placebos in unterschiedlichen Dosen.
Arzneimittel: Placebos
Placebo in 3 verschiedenen Dosen, um der Natriumbicarbonat-Dosierung zu entsprechen
Andere Namen:
  • identisch aussehendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bikarbonatspiegel im Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Muskelkraft gemessen durch Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
10 Wiederholungen Sit-to-Stand-Test
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Hostetter, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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