FS VH S/D 500 S-apr i karkirurgi
26. oktober 2012 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation
Klinisk evaluering af effektivitet og sikkerhed af FS VH S/D 500 S-apr for hæmostase hos forsøgspersoner, der gennemgår karkirurgi
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af FS VH S/D 500 s-apr (FS) versus manuel kompression i protetisk ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE) graftplacering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
176
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater
-
Orange, California, Forenede Stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater
-
Buffalo, New York, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Præoperative inklusionskriterier:
Personer, der gennemgår karkirurgi (dvs. ledningsplacering med et ePTFE-transplantat), inklusive arterio-arterielle bypass, herunder:
- aksillo-lårbenet
- axillo-bifemoral
- aorto-bifemoral
- ilio-lårben
- femoro-lårben
- ilio-popliteal
- femoro-popliteal (inklusive under knæet)
- femoro-tibial kar bypass
- arterio-venøs shunting for dialyseadgang i den øvre eller nedre ekstremitet
- Underskrevet informeret samtykke
- Forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, viser en negativ serum- eller uringraviditetstest og indvilliger i at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen.
Intraoperativt inklusionskriterium:
- Suturlinjeblødning, der er kvalificeret til undersøgelsesbehandling, er til stede efter kirurgisk hæmostase (dvs. suturering). (En definition af kvalificeret suturlinjeblødning er angivet i undersøgelsesprotokollen.)
Ekskluderingskriterier:
Præoperativ udelukkelseskriterier:
- Andre vaskulære procedurer under samme kirurgiske session (stenting og/eller endarterektomi af samme arterie er tilladt)
- Medfødte koagulationsforstyrrelser
- Forudgående nyretransplantation
- Heparin-induceret trombocytopeni
- Kendt overfølsomhed over for heparin
- Kendt overfølsomhed over for aprotinin eller andre komponenter i produktet
- Kendt alvorlig medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. HIV-infektion eller langtidsbehandling med immunsuppressive lægemidler (f.eks. organtransplantationspatienter)
- Forudgående strålebehandling til operationsområdet
- Alvorlig lokal betændelse på operationsområdet
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen
- Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt (IP) eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før tilmelding, eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer en IP eller forsøgsudstyr i løbet af denne undersøgelse
- Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne undersøgelse (protokol nr.: 550801), dvs. at hvert forsøgsperson kun kan tilmeldes én gang.
Intraoperative eksklusionskriterier:
- Større intraoperative komplikationer, der kræver genoplivning eller afvigelse fra det planlagte kirurgiske indgreb
- Intraoperativ ændring i planlagt kirurgisk procedure, hvilket resulterer i, at forsøgspersonen ikke længere opfylder præoperative inklusions- og/eller eksklusionskriterier (f.eks. opgivelse af ePTFE-transplantatplacering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FS VH S/D 500 s-apr
FS VH S/D 500 s-apr vil blive påført på undersøgelsessuturlinjen.
|
Den faktiske dosis af FS VH S/D 500 s-apr vil afhænge af længden af suturlinjen og intensiteten af blødningen (men må ikke overstige 4 mL FS VH S/D 500 s-apr).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Manuel kompression med kirurgiske gazepuder
Tør gazepuder vil blive placeret for at dække hele undersøgelsessuturlinjen.
|
Manuel kompression med kirurgiske gazepuder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmostase 4 minutter efter behandling Påføring ved suturlinjen ved blødningsalvor - Alvorlig blødning
Tidsramme: 4 minutter efter behandlingsstart
|
Efterforskere blev vist videoer af blødningsalvorligheder for at standardisere vurderinger. Alvorlig blødning defineret som:
|
4 minutter efter behandlingsstart
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede hæmostase 4 minutter efter ansøgning om behandling.
Tidsramme: 4 minutter efter behandlingsstart
|
Hæmostase ved undersøgelsessuturlinjen skal opretholdes indtil lukning af operationssåret.
|
4 minutter efter behandlingsstart
|
|
Hæmostase 4 minutter efter behandling Påføring ved suturlinjen efter blødningsalvor - moderat blødning
Tidsramme: 4 minutter efter behandlingsstart
|
Efterforskere blev vist videoer af blødningsalvorligheder for at standardisere vurderinger. Moderat blødning defineret som:
|
4 minutter efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitale tegn: Hjertefrekvens - præoperativ baseline
Tidsramme: Inden for 14 dage før operationsdatoen
|
Inden for 14 dage før operationsdatoen
|
|
|
Vitale tegn: Respirationsfrekvens - præoperativ baseline
Tidsramme: Inden for 14 dage før operationsdatoen
|
Inden for 14 dage før operationsdatoen
|
|
|
Laboratorieværdier over tid: Hæmoglobin
Tidsramme: Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
|
Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
|
|
|
Laboratorieværdier over tid: Hæmatokrit
Tidsramme: Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
|
Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
|
|
|
Laboratorieværdier over tid: Erytrocytter
Tidsramme: Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
|
Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
|
|
|
Laboratorieværdier over tid: leukocytter, basofiler, eosinofiler, lymfocytter, neutrofiler og monocytter
Tidsramme: Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
|
Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
|
|
|
Laboratorieværdier over tid: Blodplader
Tidsramme: Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
|
Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
|
|
|
Laboratorieværdier over tid: Kreatinin, Bilirubin og Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
|
Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
|
|
|
Laboratorieværdier over tid: Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
|
Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
|
|
|
Laboratorieværdier over tid: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
|
Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
|
|
|
Laboratorieværdier over tid: aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
|
Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
|
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede hæmostase 6 minutter efter ansøgning om behandling
Tidsramme: 6 minutter efter behandlingsstart
|
Hæmostase ved undersøgelsessuturlinjen skal opretholdes indtil lukning af operationssåret.
|
6 minutter efter behandlingsstart
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede hæmostase 10 minutter efter ansøgning om behandling
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingsstart
|
Hæmostase ved undersøgelsessuturlinjen skal opretholdes indtil lukning af operationssåret.
|
10 minutter efter behandlingsstart
|
|
Procentdel af deltagere med intraoperativ genblødning efter hæmostase ved undersøgelsessuturlinjen
Tidsramme: Intraoperativ dag 0
|
Intraoperativ genblødning ved undersøgelsessuturlinjen efter forekomst af hæmostase.
|
Intraoperativ dag 0
|
|
Procentdel af deltagere med postoperativ genblødning
Tidsramme: Postoperativ til og med dag 30 ± 5
|
Enhver genblødning, der kræver kirurgisk genudforskning
|
Postoperativ til og med dag 30 ± 5
|
|
Procentdel af deltagere med graftokklusion
Tidsramme: post-op udskrivelse/dag 1, post-op dag 14 og dag 30
|
Bestemt klinisk og defineret som fravær af blodgennemstrømning gennem transplantatet.
|
post-op udskrivelse/dag 1, post-op dag 14 og dag 30
|
|
Procentdel af deltagere med infektion på operationsstedet
Tidsramme: post-op udskrivelse/dag 1, post-op dag 14 og dag 30
|
post-op udskrivelse/dag 1, post-op dag 14 og dag 30
|
|
|
Antal deltagere med infektioner efter karakter
Tidsramme: post-op udskrivelse/dag 1, post-op dag 14 og dag 30
|
Infektioner blev registreret i henhold til:
|
post-op udskrivelse/dag 1, post-op dag 14 og dag 30
|
|
Vitale tegn: Systolisk og diastolisk blodtryk (BP) - Præoperativ baseline
Tidsramme: Inden for 14 dage før operationsdatoen
|
Inden for 14 dage før operationsdatoen
|
|
|
Procentvis ændring i vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Inden for 14 dage før operation til postoperativ dag 14
|
Procent ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (BP) Målt som: Præoperativ baseline - intraoperativ dag 0; Præoperativ baseline - postoperativ dag 1; og præoperativ baseline - postoperativ dag 14
|
Inden for 14 dage før operation til postoperativ dag 14
|
|
Procentvis ændring i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Inden for 14 dage før operation til postoperativ dag 14
|
Procent ændring i hjertefrekvens målt som: Præoperativ baseline - intraoperativ dag 0; Præoperativ baseline - postoperativ dag 1; og præoperativ baseline - postoperativ dag 14
|
Inden for 14 dage før operation til postoperativ dag 14
|
|
Procent ændring i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Inden for 14 dage før operation til postoperativ dag 14
|
Procent ændring i hjertefrekvens målt som: Præoperativ baseline - postoperativ dag 1; og præoperativ baseline - postoperativ dag 14
|
Inden for 14 dage før operation til postoperativ dag 14
|
|
Laboratorieværdier over tid: International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
|
Præoperativ baseline til og med postoperativ dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Isabella Presch, MD, MBA, Baxter Innovations GmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2009
Først opslået (Skøn)
5. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 550801
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .