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FS VH S/D 500 S-apr in Gefäßchirurgie

26. Oktober 2012 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Klinische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FS VH S/D 500 S-apr zur Blutstillung bei Patienten, die sich einer Gefäßoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von FS VH S/D 500 s-apr (FS) mit manueller Kompression bei der prothetischen Platzierung von expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE)-Transplantat zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Präoperative Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer Gefäßoperation unterziehen (d. h. der Platzierung einer Leitung mit einem ePTFE-Transplantat), einschließlich arterio-arterieller Bypässe, einschließlich:

    • axillofemoral
    • Axillo-Bifemoral
    • aorto-bifemoral
    • ilio-femoral
    • femoro-femoral
    • ilio-popliteal
    • femoro-popliteal (einschließlich unterhalb des Knies)
    • femoro-tibialer Gefäßbypass
    • arteriovenöser Shunt für den Dialysezugang in der oberen oder unteren Extremität
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Die Testperson ist im gebärfähigen Alter, weist einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin auf und stimmt zu, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Intraoperatives Einschlusskriterium:

  • Nach einer chirurgischen Blutstillung (z. B. Nähen) liegt eine für die Studienbehandlung in Frage kommende Nahtlinienblutung vor. (Eine Definition geeigneter Nahtlinienblutungen finden Sie im Studienprotokoll.)

Ausschlusskriterien:

Präoperative Ausschlusskriterien:

  • Andere vaskuläre Eingriffe während derselben chirurgischen Sitzung (Stenting und/oder Endarteriektomie derselben Arterie sind zulässig)
  • Angeborene Gerinnungsstörungen
  • Vorherige Nierentransplantation
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aprotinin oder andere Bestandteile des Produkts
  • Bekannter schwerer angeborener oder erworbener Immundefekt (z. B. HIV-Infektion oder Langzeitbehandlung mit Immunsuppressiva (z. B. Organtransplantationspatienten)
  • Vorherige Strahlentherapie des Operationsfeldes
  • Schwere lokale Entzündung am Operationsfeld
  • Die Testperson ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder stillt
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IP) oder einem Prüfgerät teilgenommen oder soll im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IP) oder einem Prüfgerät teilnehmen
  • Der Proband hat bereits an dieser Studie teilgenommen (Protokoll-Nr.: 550801), d. h. jeder Proband kann nur einmal angemeldet werden.

Intraoperative Ausschlusskriterien:

  • Schwere intraoperative Komplikationen, die eine Wiederbelebung oder Abweichung vom geplanten chirurgischen Eingriff erfordern
  • Intraoperative Änderung des geplanten chirurgischen Eingriffs, die dazu führt, dass der Patient die präoperativen Einschluss- und/oder Ausschlusskriterien nicht mehr erfüllt (z. B. Verzicht auf die Platzierung des ePTFE-Transplantats)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FS VH S/D 500 s-apr
FS VH S/D 500 s-apr wird auf die zu untersuchende Nahtlinie aufgetragen.
Biologisch: Fibrinkleber, dampfbeheizt, mit Lösungsmittel/Reinigungsmittel behandelt mit 500 IU/ml Thrombin und synthetischem Aprotinin (FS VH S/D 500 s-apr)
Die tatsächliche Dosis von FS VH S/D 500 s-apr hängt von der Länge der Nahtlinie und der Intensität der Blutung ab (darf jedoch 4 ml FS VH S/D 500 s-apr nicht überschreiten).
Andere Namen:
  • Biologisches Zweikomponenten-Fibrinkleber
Aktiver Komparator: Manuelle Kompression mit chirurgischen Mulltupfern
Trockene Mullkompressen werden so positioniert, dass sie die gesamte Nahtlinie der Studie abdecken.
Sonstiges: Chirurgische Mullkompressen
Manuelle Kompression mit chirurgischen Mulltupfern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutstillung 4 Minuten nach Anwendung der Behandlung an der Nahtlinie durch Blutungsschwere – Schwere Blutung
Zeitfenster: 4 Minuten nach Beginn der Behandlung

Um die Beurteilung zu standardisieren, wurden den Ermittlern Videos über den Schweregrad der Blutung gezeigt.

Schwere Blutungen, definiert als:

  • Entweder >50 % der Nahtlinie blutet, oder
  • Es lagen ≥10 Nahtlinienblutungen vor, wenn eine Zählung der Nahtlinienblutungen möglich war, oder
  • >1 pulsierende Blutung aus der Nahtlinie war vorhanden, oder
  • Es war ≥1 spritzende Nahtlinienblutung vorhanden.
4 Minuten nach Beginn der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Minuten nach der Behandlungsanwendung eine Blutstillung erreichten.
Zeitfenster: 4 Minuten nach Beginn der Behandlung
Die Blutstillung an der Nahtlinie der Studie muss bis zum Verschluss der Operationswunde aufrechterhalten werden.
4 Minuten nach Beginn der Behandlung
Blutstillung 4 Minuten nach Anwendung der Behandlung an der Nahtlinie durch Blutungsschwere – mäßige Blutung
Zeitfenster: 4 Minuten nach Beginn der Behandlung

Um die Beurteilung zu standardisieren, wurden den Ermittlern Videos über den Schweregrad der Blutung gezeigt.

Mäßige Blutung, definiert als:

  • Entweder bluten >25 % der Nahtlinie, oder
  • Es lagen ≥5 Nahtlinienblutungen vor, sofern eine Zählung der Nahtlinienblutungen möglich war, oder
  • Es war 1 pulsierende Blutung aus der Nahtlinie vorhanden.
4 Minuten nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen: Herzfrequenz – präoperativer Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen vor dem Operationstermin
Innerhalb von 14 Tagen vor dem Operationstermin
Vitalfunktionen: Atemfrequenz – präoperativer Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen vor dem Operationstermin
Innerhalb von 14 Tagen vor dem Operationstermin
Laborwerte im Zeitverlauf: Hämoglobin
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Laborwerte im Zeitverlauf: Hämatokrit
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Laborwerte im Zeitverlauf: Erythrozyten
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Laborwerte im Zeitverlauf: Leukozyten, Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Neutrophile und Monozyten
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Laborwerte im Zeitverlauf: Blutplättchen
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Laborwerte im Zeitverlauf: Kreatinin, Bilirubin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Laborwerte im Zeitverlauf: Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Laborwerte im Zeitverlauf: Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Laborwerte im Zeitverlauf: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Minuten nach der Behandlungsanwendung eine Blutstillung erreichten
Zeitfenster: 6 Minuten nach Beginn der Behandlung
Die Blutstillung an der Nahtlinie der Studie muss bis zum Verschluss der Operationswunde aufrechterhalten werden.
6 Minuten nach Beginn der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die 10 Minuten nach der Behandlungsanwendung eine Blutstillung erreichten
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Behandlung
Die Blutstillung an der Nahtlinie der Studie muss bis zum Verschluss der Operationswunde aufrechterhalten werden.
10 Minuten nach Beginn der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit intraoperativer Nachblutung nach Blutstillung an der Nahtlinie der Studie
Zeitfenster: Intraoperativer Tag 0
Intraoperative Nachblutung an der Untersuchungsnahtlinie nach Auftreten einer Blutstillung.
Intraoperativer Tag 0
Prozentsatz der Teilnehmer mit postoperativer Nachblutung
Zeitfenster: Postoperativ bis Tag 30 ± 5
Jegliche Nachblutung, die eine erneute chirurgische Untersuchung erfordert
Postoperativ bis Tag 30 ± 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatverschluss
Zeitfenster: Postoperative Entlassung/Tag 1, postoperativer Tag 14 und Tag 30
Klinisch bestimmt und definiert als fehlender Blutfluss durch das Transplantat.
Postoperative Entlassung/Tag 1, postoperativer Tag 14 und Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit Infektion an der Operationsstelle
Zeitfenster: Postoperative Entlassung/Tag 1, postoperativer Tag 14 und Tag 30
Postoperative Entlassung/Tag 1, postoperativer Tag 14 und Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen nach Grad
Zeitfenster: Postoperative Entlassung/Tag 1, postoperativer Tag 14 und Tag 30

Infektionen wurden erfasst nach:

  • Grad I: nur Dermis betroffen
  • Grad II: Die Infektion befällt den subkutanen Bereich, jedoch nicht das arterielle Implantat
  • Grad III: Das arterielle Implantat ist infiziert
Postoperative Entlassung/Tag 1, postoperativer Tag 14 und Tag 30
Vitalfunktionen: Systolischer und diastolischer Blutdruck (BP) – präoperativer Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen vor dem Operationstermin
Innerhalb von 14 Tagen vor dem Operationstermin
Prozentuale Veränderung der Vitalfunktionen: Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen vor der Operation bis zum 14. postoperativen Tag
Prozentuale Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP), gemessen als: präoperativer Ausgangswert – intraoperativer Tag 0; Präoperativer Ausgangswert – Postoperativer Tag 1; und präoperativer Ausgangswert – postoperativer Tag 14
Innerhalb von 14 Tagen vor der Operation bis zum 14. postoperativen Tag
Prozentuale Veränderung der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen vor der Operation bis zum 14. postoperativen Tag
Prozentuale Änderung der Herzfrequenz, gemessen als: präoperativer Ausgangswert – intraoperativer Tag 0; Präoperativer Ausgangswert – Postoperativer Tag 1; und präoperativer Ausgangswert – postoperativer Tag 14
Innerhalb von 14 Tagen vor der Operation bis zum 14. postoperativen Tag
Prozentuale Veränderung der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen vor der Operation bis zum 14. postoperativen Tag
Prozentuale Änderung der Herzfrequenz, gemessen als: präoperativer Ausgangswert – postoperativer Tag 1; und präoperativer Ausgangswert – postoperativer Tag 14
Innerhalb von 14 Tagen vor der Operation bis zum 14. postoperativen Tag
Laborwerte im Zeitverlauf: International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag
Präoperativer Ausgangswert bis zum 14. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Isabella Presch, MD, MBA, Baxter Innovations GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 550801

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