Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FS VH S/D 500 S-apr in vaatchirurgie

26 oktober 2012 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation

Klinische evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van FS VH S/D 500 S-apr voor hemostase bij personen die vaatchirurgie ondergaan

Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van FS VH S/D 500 s-apr (FS) te vergelijken met handmatige compressie bij het plaatsen van een prothetisch geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (ePTFE) transplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Preoperatieve inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die vasculaire chirurgie ondergaan (d.w.z. plaatsing van een conduit met een ePTFE-transplantaat), inclusief arterio-arteriële bypasses, waaronder:

    • oksel-femoraal
    • oksel-bifemoraal
    • aorto-bifemoraal
    • ilio-femoraal
    • femoro-femoraal
    • ilio-popliteaal
    • femoro-popliteaal (ook onder de knie)
    • femoro-tibiale vaatbypass
    • arterioveneuze shunt voor dialysetoegang in de bovenste of onderste extremiteit
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • De proefpersoon is in de vruchtbare leeftijd, presenteert zich met een negatieve serum- of urinezwangerschapstest en stemt ermee in om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen voor de duur van het onderzoek.
  • Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol.

Intraoperatief inclusiecriterium:

  • Hechtingslijnbloeding die in aanmerking komt voor studiebehandeling is aanwezig na chirurgische hemostase (dwz hechten). (Een definitie van in aanmerking komende hechtdraadbloeding wordt gegeven in het onderzoeksprotocol.)

Uitsluitingscriteria:

Preoperatieve uitsluitingscriteria:

  • Andere vasculaire ingrepen tijdens dezelfde chirurgische sessie (stenting en/of endarteriëctomie van dezelfde slagader zijn toegestaan)
  • Aangeboren stollingsstoornissen
  • Eerdere niertransplantatie
  • Heparine-geïnduceerde trombocytopenie
  • Bekende overgevoeligheid voor heparine
  • Bekende overgevoeligheid voor aprotinine of andere bestanddelen van het product
  • Bekende ernstige aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. hiv-infectie of langdurige behandeling met immunosuppressiva (bijv. patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
  • Voorafgaande radiotherapie aan het operatieveld
  • Ernstige lokale ontsteking op het operatieveld
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving
  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (IP) of onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een IP of onderzoeksapparaat in de loop van dit onderzoek
  • Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek (Protocol nr.: 550801), dwz elke proefpersoon kan maar één keer worden ingeschreven.

Criteria voor intraoperatieve uitsluiting:

  • Grote intraoperatieve complicaties die reanimatie of afwijking van de geplande chirurgische ingreep vereisen
  • Intraoperatieve verandering in de geplande chirurgische ingreep, waardoor de patiënt niet langer voldoet aan de preoperatieve inclusie- en/of exclusiecriteria (bijv. afzien van plaatsing van ePTFE-transplantaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FS VH S/D 500 s-apr
FS VH S/D 500 s-apr wordt aangebracht op de studiehechtlijn.
Biologisch: Fibrinelijm, met damp verwarmd, met oplosmiddel/detergens behandeld met 500 IE/ml trombine en synthetisch aprotinine (FS VH S/D 500 s-apr)
De werkelijke dosis FS VH S/D 500 s-apr hangt af van de lengte van de hechtdraad en de intensiteit van de bloeding (maar mag niet hoger zijn dan 4 ml FS VH S/D 500 s-apr).
Andere namen:
  • Biologische tweecomponenten fibrinelijm
Actieve vergelijker: Handmatige compressie met chirurgische gaasjes
Er worden droge gaasjes geplaatst om de volledige studiehechtlijn te bedekken.
Ander: Chirurgische gaasjes
Handmatige compressie met chirurgische gaasjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemostase 4 minuten na de behandeling Aanbrengen op de hechtlijn door middel van bloeding Ernst - Ernstige bloeding
Tijdsspanne: 4 minuten na het begin van de behandeling aanbrengen

Onderzoekers kregen video's te zien van de ernst van bloedingen om beoordelingen te standaardiseren.

Ernstige bloeding gedefinieerd als:

  • Ofwel >50% van de hechtdraad bloedt, of
  • ≥10 hechtdraadbloedingen aanwezig waren, als telling van hechtdraadbloedingen mogelijk was, of
  • >1 pulserende hechtdraadbloeding aanwezig was, of
  • Er was ≥1 spuitende hechtdraadbloeding aanwezig.
4 minuten na het begin van de behandeling aanbrengen
Percentage deelnemers dat hemostase bereikte 4 minuten na behandeling.
Tijdsspanne: 4 minuten na het begin van de behandeling aanbrengen
Hemostase bij de studiehechtlijn moet worden gehandhaafd totdat de operatiewond is gesloten.
4 minuten na het begin van de behandeling aanbrengen
Hemostase 4 minuten na de behandeling Aanbrengen op de hechtlijn door middel van bloeding Ernst - Matige bloeding
Tijdsspanne: 4 minuten na het begin van de behandeling aanbrengen

Onderzoekers kregen video's te zien van de ernst van bloedingen om beoordelingen te standaardiseren.

Matige bloeding gedefinieerd als:

  • Ofwel >25% van de hechtdraad bloedt, of
  • ≥5 hechtdraadbloedingen aanwezig waren, als telling van hechtdraadbloedingen mogelijk was, of
  • Er was 1 pulserende hechtdraadbloeding aanwezig.
4 minuten na het begin van de behandeling aanbrengen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vital Signs: Hartslag - Preoperatieve basislijn
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen voor de operatiedatum
Binnen 14 dagen voor de operatiedatum
Vital Signs: Ademhalingsfrequentie - Preoperatieve basislijn
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen voor de operatiedatum
Binnen 14 dagen voor de operatiedatum
Laboratoriumwaarden in de loop van de tijd: hemoglobine
Tijdsspanne: Preoperatieve baseline tot postoperatieve dag 14
Preoperatieve baseline tot postoperatieve dag 14
Laboratoriumwaarden in de loop van de tijd: hematocriet
Tijdsspanne: Preoperatieve baseline tot postoperatieve dag 14
Preoperatieve baseline tot postoperatieve dag 14
Laboratoriumwaarden in de loop van de tijd: erytrocyten
Tijdsspanne: Preoperatieve baseline tot postoperatieve dag 14
Preoperatieve baseline tot postoperatieve dag 14
Laboratoriumwaarden in de loop van de tijd: leukocyten, basofielen, eosinofielen, lymfocyten, neutrofielen en monocyten
Tijdsspanne: Preoperatieve baseline tot postoperatieve dag 14
Preoperatieve baseline tot postoperatieve dag 14
Laboratoriumwaarden in de loop van de tijd: bloedplaatjes
Tijdsspanne: Preoperatieve baseline tot postoperatieve dag 14
Preoperatieve baseline tot postoperatieve dag 14
Laboratoriumwaarden in de loop van de tijd: creatinine, bilirubine en bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Preoperatieve baseline tot postoperatieve dag 14
Preoperatieve baseline tot postoperatieve dag 14
Laboratoriumwaarden in de loop van de tijd: Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Preoperatieve baseline tot postoperatieve dag 14
Preoperatieve baseline tot postoperatieve dag 14
Laboratoriumwaarden in de loop van de tijd: aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Preoperatieve baseline tot postoperatieve dag 14
Preoperatieve baseline tot postoperatieve dag 14
Laboratoriumwaarden in de loop van de tijd: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: Preoperatieve baseline tot postoperatieve dag 14
Preoperatieve baseline tot postoperatieve dag 14
Percentage deelnemers dat hemostase bereikte 6 minuten na behandelingstoepassing
Tijdsspanne: 6 minuten na het begin van de behandeling aanbrengen
Hemostase bij de studiehechtlijn moet worden gehandhaafd totdat de operatiewond is gesloten.
6 minuten na het begin van de behandeling aanbrengen
Percentage deelnemers dat hemostase bereikte 10 minuten na toepassing van de behandeling
Tijdsspanne: 10 minuten na het begin van de behandeling aanbrengen
Hemostase bij de studiehechtlijn moet worden gehandhaafd totdat de operatiewond is gesloten.
10 minuten na het begin van de behandeling aanbrengen
Percentage deelnemers met intra-operatieve herbloeding na hemostase bij studiehechtlijn
Tijdsspanne: Intraoperatieve dag 0
Intraoperatieve herbloeding op de studiehechtlijn na het optreden van hemostase.
Intraoperatieve dag 0
Percentage deelnemers met postoperatieve herbloeding
Tijdsspanne: Postoperatief tot en met dag 30 ± 5
Elke herbloeding waarvoor opnieuw chirurgisch onderzoek nodig is
Postoperatief tot en met dag 30 ± 5
Percentage deelnemers met graftocclusie
Tijdsspanne: ontslag na de operatie/dag 1, postoperatieve dag 14 en dag 30
Klinisch bepaald en gedefinieerd als afwezigheid van bloedstroom door het transplantaat.
ontslag na de operatie/dag 1, postoperatieve dag 14 en dag 30
Percentage deelnemers met infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: ontslag na de operatie/dag 1, postoperatieve dag 14 en dag 30
ontslag na de operatie/dag 1, postoperatieve dag 14 en dag 30
Aantal deelnemers met infecties per graad
Tijdsspanne: ontslag na de operatie/dag 1, postoperatieve dag 14 en dag 30

Infecties werden geregistreerd volgens:

  • Graad I: alleen dermis aangetast
  • Graad II: infectie dringt het onderhuidse gebied binnen, maar niet het arteriële implantaat
  • Graad III: het arteriële implantaat is geïnfecteerd
ontslag na de operatie/dag 1, postoperatieve dag 14 en dag 30
Vitale functies: systolische en diastolische bloeddruk (BP) - Preoperatieve basislijn
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen voor de operatiedatum
Binnen 14 dagen voor de operatiedatum
Procentuele verandering in vitale functies: systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie tot en met postoperatieve dag 14
Percentage verandering in systolische en diastolische bloeddruk (BP) gemeten als: Preoperatieve basislijn - intraoperatieve dag 0; Preoperatieve basislijn - postoperatieve dag 1; en preoperatieve baseline - postoperatieve dag 14
Binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie tot en met postoperatieve dag 14
Procentuele verandering in vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie tot en met postoperatieve dag 14
Percentage verandering in hartslag gemeten als: Preoperatieve basislijn - intraoperatieve dag 0; Preoperatieve basislijn - postoperatieve dag 1; en preoperatieve baseline - postoperatieve dag 14
Binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie tot en met postoperatieve dag 14
Procentuele verandering in vitale functies: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie tot en met postoperatieve dag 14
Percentage verandering in hartslag gemeten als: preoperatieve basislijn - postoperatieve dag 1; en preoperatieve baseline - postoperatieve dag 14
Binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie tot en met postoperatieve dag 14
Laboratoriumwaarden in de loop van de tijd: International Normalized Ratio (INR)
Tijdsspanne: Preoperatieve baseline tot postoperatieve dag 14
Preoperatieve baseline tot postoperatieve dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Isabella Presch, MD, MBA, Baxter Innovations GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 550801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren