FS VH S/D 500 S-apr in Chirurgia Vascolare
26 ottobre 2012 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
Valutazione clinica dell'efficacia e della sicurezza di FS VH S/D 500 S-apr per l'emostasi in soggetti sottoposti a chirurgia vascolare
Lo scopo di questo studio era confrontare la sicurezza e l'efficacia di FS VH S/D 500 s-apr (FS) rispetto alla compressione manuale nel posizionamento dell'innesto di politetrafluoroetilene espanso (ePTFE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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California
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Fresno, California, Stati Uniti
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Orange, California, Stati Uniti
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Melbourne, Florida, Stati Uniti
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti
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Southfield, Michigan, Stati Uniti
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti
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Buffalo, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione preoperatori:
Soggetti sottoposti a chirurgia vascolare (ossia, posizionamento del condotto con un innesto di ePTFE), inclusi bypass arterio-arteriosi, tra cui:
- ascellare-femorale
- axillo-bifemorale
- aorto-bifemorale
- ilio-femorale
- femoro-femorale
- ilio-popliteo
- femoro-popliteo (anche sotto il ginocchio)
- Bypass del vaso femoro-tibiale
- shunt artero-venosi per l'accesso alla dialisi nell'arto superiore o inferiore
- Consenso informato firmato
- Il soggetto è in età fertile, presenta un test di gravidanza su siero o urina negativo e accetta di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio.
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
Criterio di inclusione intraoperatorio:
- Il sanguinamento della linea di sutura idoneo per il trattamento in studio è presente dopo l'emostasi chirurgica (ossia, sutura). (Una definizione di sanguinamento della linea di sutura ammissibile è fornita nel protocollo dello studio.)
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione preoperatoria:
- Altre procedure vascolari durante la stessa seduta chirurgica (sono consentiti stenting e/o endoarterectomia della stessa arteria)
- Disturbi congeniti della coagulazione
- Pregresso trapianto di rene
- Trombocitopenia indotta da eparina
- Ipersensibilità nota all'eparina
- Ipersensibilità nota all'aprotinina o ad altri componenti del prodotto
- Immunodeficienza congenita o acquisita grave nota (p. es., infezione da HIV o trattamento a lungo termine con farmaci immunosoppressori (p. es., pazienti sottoposti a trapianto di organi)
- Prima radioterapia al campo operatorio
- Grave infiammazione locale al campo operatorio
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento
- Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (IP) o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IP o un dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio
- Il soggetto ha già partecipato a questo studio (protocollo n.: 550801), ovvero ogni soggetto può essere arruolato una sola volta.
Criteri di esclusione intraoperatoria:
- Principali complicanze intraoperatorie che richiedono rianimazione o deviazione dalla procedura chirurgica pianificata
- Modifica intraoperatoria nella procedura chirurgica pianificata, che fa sì che il soggetto non soddisfi più i criteri di inclusione e/o esclusione preoperatori (p. es., abbandono del posizionamento dell'innesto di ePTFE)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FS VH S/D 500 s-apr
FS VH S/D 500 s-apr verrà applicato alla linea di sutura dello studio.
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La dose effettiva di FS VH S/D 500 s-apr dipenderà dalla lunghezza della linea di sutura e dall'intensità del sanguinamento (ma non deve superare i 4 ml di FS VH S/D 500 s-apr).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Compressione manuale con garze chirurgiche
Verranno posizionati tamponi di garza asciutti per coprire l'intera linea di sutura dello studio.
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Compressione manuale con garze chirurgiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emostasi a 4 minuti dopo l'applicazione del trattamento sulla linea di sutura per gravità del sanguinamento - Sanguinamento grave
Lasso di tempo: 4 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
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Agli investigatori sono stati mostrati video di gravità del sanguinamento per standardizzare le valutazioni. Sanguinamento grave definito come:
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4 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'emostasi dopo 4 minuti dall'applicazione del trattamento.
Lasso di tempo: 4 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
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L'emostasi sulla linea di sutura dello studio deve essere mantenuta fino alla chiusura della ferita chirurgica.
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4 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
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Emostasi a 4 minuti dopo l'applicazione del trattamento sulla linea di sutura in base alla gravità del sanguinamento - Sanguinamento moderato
Lasso di tempo: 4 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
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Agli investigatori sono stati mostrati video di gravità del sanguinamento per standardizzare le valutazioni. Sanguinamento moderato definito come:
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4 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segni vitali: Frequenza cardiaca - Basale preoperatorio
Lasso di tempo: Entro 14 giorni prima della data dell'intervento
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Entro 14 giorni prima della data dell'intervento
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Segni vitali: frequenza respiratoria - riferimento preoperatorio
Lasso di tempo: Entro 14 giorni prima della data dell'intervento
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Entro 14 giorni prima della data dell'intervento
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Valori di laboratorio nel tempo: emoglobina
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
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Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
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Valori di laboratorio nel tempo: ematocrito
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
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Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
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Valori di laboratorio nel tempo: eritrociti
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
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Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
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Valori di laboratorio nel tempo: leucociti, basofili, eosinofili, linfociti, neutrofili e monociti
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
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Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
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Valori di laboratorio nel tempo: piastrine
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
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Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
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Valori di laboratorio nel tempo: creatinina, bilirubina e azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
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Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
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Valori di laboratorio nel tempo: alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
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Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
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Valori di laboratorio nel tempo: aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
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Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
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Valori di laboratorio nel tempo: tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
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Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'emostasi a 6 minuti dopo l'applicazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
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L'emostasi sulla linea di sutura dello studio deve essere mantenuta fino alla chiusura della ferita chirurgica.
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6 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'emostasi a 10 minuti dopo l'applicazione del trattamento
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
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L'emostasi sulla linea di sutura dello studio deve essere mantenuta fino alla chiusura della ferita chirurgica.
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10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
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Percentuale di partecipanti con risanguinamento intraoperatorio dopo l'emostasi presso la linea di sutura dello studio
Lasso di tempo: Giorno intraoperatorio 0
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Risanguinamento intraoperatorio sulla linea di sutura dello studio dopo il verificarsi di emostasi.
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Giorno intraoperatorio 0
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Percentuale di partecipanti con risanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio fino al giorno 30 ± 5
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Qualsiasi risanguinamento che richieda una nuova esplorazione chirurgica
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Postoperatorio fino al giorno 30 ± 5
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Percentuale di partecipanti con occlusione dell'innesto
Lasso di tempo: dimissione post-operatoria/giorno 1, giorno post-operatorio 14 e giorno 30
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Determinato clinicamente e definito come assenza di flusso sanguigno attraverso l'innesto.
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dimissione post-operatoria/giorno 1, giorno post-operatorio 14 e giorno 30
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Percentuale di partecipanti con infezione nel sito chirurgico
Lasso di tempo: dimissione post-operatoria/giorno 1, giorno post-operatorio 14 e giorno 30
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dimissione post-operatoria/giorno 1, giorno post-operatorio 14 e giorno 30
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Numero di partecipanti con infezioni per grado
Lasso di tempo: dimissione post-operatoria/giorno 1, giorno post-operatorio 14 e giorno 30
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Le infezioni sono state registrate secondo:
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dimissione post-operatoria/giorno 1, giorno post-operatorio 14 e giorno 30
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Segni vitali: pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) - Baseline preoperatoria
Lasso di tempo: Entro 14 giorni prima della data dell'intervento
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Entro 14 giorni prima della data dell'intervento
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Variazione percentuale dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico fino al giorno 14 postoperatorio
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Variazione percentuale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) misurata come: basale preoperatorio - giorno 0 intraoperatorio; Linea di base preoperatoria - Giorno 1 postoperatorio; e Basale preoperatorio - Giorno 14 postoperatorio
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Entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico fino al giorno 14 postoperatorio
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Variazione percentuale dei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico fino al giorno 14 postoperatorio
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Variazione percentuale della frequenza cardiaca misurata come: basale preoperatorio - giorno 0 intraoperatorio; Linea di base preoperatoria - Giorno 1 postoperatorio; e Basale preoperatorio - Giorno 14 postoperatorio
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Entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico fino al giorno 14 postoperatorio
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Variazione percentuale dei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico fino al giorno 14 postoperatorio
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Variazione percentuale della frequenza cardiaca misurata come: basale preoperatorio - giorno 1 postoperatorio; e Basale preoperatorio - Giorno 14 postoperatorio
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Entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico fino al giorno 14 postoperatorio
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Valori di laboratorio nel tempo: rapporto normalizzato internazionale (INR)
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
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Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Isabella Presch, MD, MBA, Baxter Innovations GmbH
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 550801
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