혈관외과용 FS VH S/D 500 S-apr
2012년 10월 26일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
혈관 수술을 받는 피험자의 지혈을 위한 FS VH S/D 500 S-apr의 효능 및 안전성 임상 평가
이 연구의 목적은 보철 확장 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 이식편 배치에서 FS VH S/D 500 s-apr(FS) 대 수동 압박의 안전성과 효능을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Fresno, California, 미국
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Orange, California, 미국
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Melbourne, Florida, 미국
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Baton Rouge, Louisiana, 미국
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국
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Southfield, Michigan, 미국
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Hackensack, New Jersey, 미국
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New York
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Bronx, New York, 미국
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Buffalo, New York, 미국
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Dayton, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국
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Seattle, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
수술 전 포함 기준:
다음을 포함하는 동맥-동맥 우회술을 포함한 혈관 수술(즉, ePTFE 이식편을 사용한 도관 배치)을 받는 피험자:
- 겨드랑이-대퇴
- 겨드랑이-대퇴
- 대동맥양대퇴
- 장골대퇴골
- 대퇴골
- 장골 오금
- 대퇴 슬와(무릎 아래 포함)
- 대퇴 경골 혈관 우회술
- 상지 또는 하지의 투석 접근을 위한 동맥-정맥 단락
- 서명된 동의서
- 피험자는 가임 가능성이 있고, 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이며, 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
- 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
수술 중 포함 기준:
- 연구 치료에 적합한 봉합선 출혈은 외과적 지혈(즉, 봉합) 후에 존재합니다. (적격 봉합선 출혈의 정의는 연구 프로토콜에 제공됩니다.)
제외 기준:
수술 전 제외 기준:
- 동일한 수술 세션 동안 다른 혈관 시술(동일한 동맥의 스텐트 및/또는 내막 절제술은 허용됨)
- 선천성 응고 장애
- 사전 신장 이식
- 헤파린 유발 혈소판 감소증
- 헤파린에 알려진 과민증
- 아프로티닌 또는 제품의 다른 성분에 대해 알려진 과민증
- 알려진 심각한 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV 감염 또는 면역억제제 장기 치료(예: 장기 이식 환자)
- 수술 분야에 대한 사전 방사선 치료
- 수술 부위의 심한 국소 염증
- 피험자는 등록 당시 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자가 등록 전 30일 이내에 조사 제품(IP) 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
- 피험자는 이전에 이 연구(프로토콜 번호: 550801)에 참여했습니다. 즉, 각 피험자는 한 번만 등록할 수 있습니다.
수술 중 제외 기준:
- 계획된 수술 절차에서 소생 또는 일탈이 필요한 주요 수술 중 합병증
- 대상자가 더 이상 수술 전 포함 및/또는 제외 기준을 충족하지 못하게 하는 계획된 수술 절차의 수술 중 변경(예: ePTFE 이식편 배치 포기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FS VH S/D 500 s-4월
FS VH S/D 500 s-apr이 연구 봉합선에 적용될 것입니다.
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FS VH S/D 500 s-apr의 실제 용량은 봉합선의 길이와 출혈의 강도에 따라 달라집니다(그러나 4 mL FS VH S/D 500 s-apr을 초과해서는 안 됩니다).
다른 이름들:
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활성 비교기: 외과용 거즈 패드를 사용한 수동 압박
전체 연구 봉합선을 덮도록 마른 거즈 패드를 배치합니다.
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외과용 거즈 패드를 사용한 수동 압박
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 정도에 따른 봉합선에 처리 도포 4분 후 지혈 - 심한 출혈
기간: 치료 적용 시작 후 4분
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조사관은 평가를 표준화하기 위해 출혈 중증도의 비디오를 보여주었습니다. 심한 출혈은 다음과 같이 정의됩니다.
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치료 적용 시작 후 4분
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치료 적용 후 4분에 지혈을 달성한 참가자의 백분율.
기간: 치료 적용 시작 후 4분
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연구 봉합선에서의 지혈은 수술 상처가 봉합될 때까지 유지되어야 합니다.
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치료 적용 시작 후 4분
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출혈 정도에 따른 봉합선에 처리 도포 4분 후 지혈 - 중등도 출혈
기간: 치료 적용 시작 후 4분
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조사관은 평가를 표준화하기 위해 출혈 중증도의 비디오를 보여주었습니다. 중등도 출혈은 다음과 같이 정의됩니다.
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치료 적용 시작 후 4분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후: 심박수 - 수술 전 기준선
기간: 수술일 전 14일 이내
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수술일 전 14일 이내
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활력 징후: 호흡수 - 수술 전 기준선
기간: 수술일 전 14일 이내
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수술일 전 14일 이내
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시간 경과에 따른 실험실 값: 헤모글로빈
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 14일까지
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수술 전 기준선에서 수술 후 14일까지
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시간 경과에 따른 실험실 값: 헤마토크리트
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 14일까지
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수술 전 기준선에서 수술 후 14일까지
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시간 경과에 따른 실험실 값: 적혈구
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 14일까지
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수술 전 기준선에서 수술 후 14일까지
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시간 경과에 따른 실험실 값: 백혈구, 호염기구, 호산구, 림프구, 호중구 및 단핵구
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 14일까지
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수술 전 기준선에서 수술 후 14일까지
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시간 경과에 따른 실험실 값: 혈소판
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 14일까지
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수술 전 기준선에서 수술 후 14일까지
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시간 경과에 따른 실험실 값: 크레아티닌, 빌리루빈 및 혈액요소질소(BUN)
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 14일까지
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수술 전 기준선에서 수술 후 14일까지
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시간 경과에 따른 실험실 값: ALT(Alanine Aminotransferase)
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 14일까지
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수술 전 기준선에서 수술 후 14일까지
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시간 경과에 따른 실험실 값: Aspartate Aminotransferase(AST)
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 14일까지
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수술 전 기준선에서 수술 후 14일까지
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시간 경과에 따른 실험실 값: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 14일까지
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수술 전 기준선에서 수술 후 14일까지
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치료 적용 후 6분에 지혈을 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 적용 시작 후 6분
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연구 봉합선에서의 지혈은 수술 상처가 봉합될 때까지 유지되어야 합니다.
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치료 적용 시작 후 6분
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치료 적용 10분 후 지혈을 달성한 참가자 비율
기간: 치료 적용 시작 후 10분
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연구 봉합선에서의 지혈은 수술 상처가 봉합될 때까지 유지되어야 합니다.
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치료 적용 시작 후 10분
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연구 봉합선에서 지혈 후 수술 중 재출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 중 일 0
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지혈 발생 후 연구 봉합선에서 수술 중 재출혈.
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수술 중 일 0
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수술 후 재출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후 30일까지 ± 5일
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외과적 재탐색이 필요한 모든 재출혈
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수술 후 30일까지 ± 5일
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이식 폐색이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 후 퇴원/1일, 수술 후 14일 및 30일
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임상적으로 결정되고 이식편을 통한 혈류의 부재로 정의됩니다.
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수술 후 퇴원/1일, 수술 후 14일 및 30일
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수술 부위 감염 환자 비율
기간: 수술 후 퇴원/1일, 수술 후 14일 및 30일
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수술 후 퇴원/1일, 수술 후 14일 및 30일
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등급별 감염자 수
기간: 수술 후 퇴원/1일, 수술 후 14일 및 30일
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감염은 다음과 같이 기록되었습니다.
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수술 후 퇴원/1일, 수술 후 14일 및 30일
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활력 징후: 수축기 및 확장기 혈압(BP) - 수술 전 기준선
기간: 수술일 전 14일 이내
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수술일 전 14일 이내
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활력 징후의 백분율 변화: 수축기 및 확장기 혈압
기간: 수술 전 14일 이내 ~ 수술 후 14일 이내
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다음과 같이 측정된 수축기 및 확장기 혈압(BP)의 백분율 변화: 수술 전 기준선 - 수술 중 0일; 수술 전 기준 - 수술 후 1일; 및 수술 전 기준 - 수술 후 14일
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수술 전 14일 이내 ~ 수술 후 14일 이내
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활력 징후의 백분율 변화: 심박수
기간: 수술 전 14일 이내 ~ 수술 후 14일 이내
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다음과 같이 측정된 심박수의 백분율 변화: 수술 전 기준선 - 수술 중 0일; 수술 전 기준 - 수술 후 1일; 및 수술 전 기준 - 수술 후 14일
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수술 전 14일 이내 ~ 수술 후 14일 이내
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활력 징후의 백분율 변화: 호흡수
기간: 수술 전 14일 이내 ~ 수술 후 14일 이내
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다음과 같이 측정된 심박수의 백분율 변화: 수술 전 기준선 - 수술 후 1일; 및 수술 전 기준 - 수술 후 14일
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수술 전 14일 이내 ~ 수술 후 14일 이내
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시간 경과에 따른 실험실 값: 국제 표준화 비율(INR)
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 14일까지
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수술 전 기준선에서 수술 후 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Isabella Presch, MD, MBA, Baxter Innovations GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 550801
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