血管外科 FS VH S/D 500 S-apr
2012年10月26日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
FS VH S/D 500 S-apr 用于接受血管手术的受试者止血的疗效和安全性的临床评价
本研究的目的是比较 FS VH S/D 500 s-apr (FS) 与手动加压在假体膨胀聚四氟乙烯 (ePTFE) 移植物放置中的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Fresno、California、美国
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Orange、California、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
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Melbourne、Florida、美国
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
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Michigan
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Saginaw、Michigan、美国
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Southfield、Michigan、美国
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国
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New York
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Bronx、New York、美国
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Buffalo、New York、美国
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
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Washington
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Bellevue、Washington、美国
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Seattle、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
术前纳入标准：
接受血管手术（即使用 ePTFE 移植物放置导管）的受试者，包括动脉-动脉旁路术，包括：
- 腋股
- 腋双股骨
- 主动脉双股动脉
- 髂股
- 股骨-股骨
- 髂腘
- 股腘（包括膝盖以下）
- 股胫血管旁路术
- 用于上肢或下肢透析通路的动静脉分流
- 签署知情同意书
- 受试者有生育能力，血清或尿液妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间采取适当的节育措施。
- 受试者愿意并能够遵守协议的要求。
术中纳入标准：
- 符合研究治疗条件的缝合线出血在手术止血（即缝合）后出现。 （研究方案中提供了符合条件的缝合线出血的定义。）
排除标准：
术前排除标准：
- 同一手术期间的其他血管手术（允许对同一动脉进行支架置入术和/或动脉内膜切除术）
- 先天性凝血障碍
- 肾移植前
- 肝素诱导的血小板减少症
- 已知对肝素过敏
- 已知对抑肽酶或产品的其他成分过敏
- 已知严重的先天性或获得性免疫缺陷（如 HIV 感染或长期使用免疫抑制药物治疗（如器官移植患者）
- 术前放疗
- 手术区域局部炎症严重
- 受试者在入组时怀孕或哺乳
- 受试者在入组前 30 天内参加了另一项涉及研究产品 (IP) 或研究设备的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及 IP 或研究设备的临床研究
- 受试者曾参加过本研究（方案编号：550801），即每个受试者只能入选一次。
术中排除标准：
- 需要复苏或偏离计划手术程序的主要术中并发症
- 术中改变计划的手术程序，导致受试者不再符合术前纳入和/或排除标准（例如，放弃 ePTFE 移植物放置）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FS VH S/D 500 s-apr
FS VH S/D 500 s-apr 将应用于研究缝合线。
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FS VH S/D 500 s-apr 的实际剂量将取决于缝合线的长度和出血强度（但不得超过 4 mL FS VH S/D 500 s-apr）。
其他名称：
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有源比较器：用手术纱布垫手动压缩
放置干纱布垫以覆盖完整的研究缝合线。
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用手术纱布垫手动压缩
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据出血严重程度在缝合线处应用治疗后 4 分钟止血 - 严重出血
大体时间：治疗开始后 4 分钟
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向调查人员展示了出血严重程度的视频，以标准化评估。 严重出血定义为：
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治疗开始后 4 分钟
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应用治疗后 4 分钟止血的参与者百分比。
大体时间：治疗开始后 4 分钟
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研究缝合线处的止血必须保持到手术伤口闭合。
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治疗开始后 4 分钟
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通过出血严重程度在缝合线处应用治疗后 4 分钟止血 - 中度出血
大体时间：治疗开始后 4 分钟
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向调查人员展示了出血严重程度的视频，以标准化评估。 中度出血定义为：
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治疗开始后 4 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命体征：心率 - 术前基线
大体时间：手术日期前 14 天内
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手术日期前 14 天内
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生命体征：呼吸频率 - 术前基线
大体时间：手术日期前 14 天内
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手术日期前 14 天内
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随时间变化的实验室值：血红蛋白
大体时间：术前基线到术后第 14 天
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术前基线到术后第 14 天
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随时间变化的实验室值：血细胞比容
大体时间：术前基线到术后第 14 天
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术前基线到术后第 14 天
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随时间变化的实验室值：红细胞
大体时间：术前基线到术后第 14 天
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术前基线到术后第 14 天
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随时间变化的实验室值：白细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、中性粒细胞和单核细胞
大体时间：术前基线到术后第 14 天
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术前基线到术后第 14 天
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随时间变化的实验室值：血小板
大体时间：术前基线到术后第 14 天
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术前基线到术后第 14 天
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随时间变化的实验室值：肌酐、胆红素和血尿素氮 (BUN)
大体时间：术前基线到术后第 14 天
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术前基线到术后第 14 天
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随时间变化的实验室值：丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：术前基线到术后第 14 天
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术前基线到术后第 14 天
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随时间变化的实验室值：天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：术前基线到术后第 14 天
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术前基线到术后第 14 天
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随时间变化的实验室值：活化的部分凝血活酶时间 (aPTT)
大体时间：术前基线到术后第 14 天
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术前基线到术后第 14 天
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在治疗应用后 6 分钟实现止血的参与者百分比
大体时间：治疗开始后 6 分钟
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研究缝合线处的止血必须保持到手术伤口闭合。
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治疗开始后 6 分钟
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在治疗应用后 10 分钟实现止血的参与者百分比
大体时间：治疗开始后 10 分钟
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研究缝合线处的止血必须保持到手术伤口闭合。
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治疗开始后 10 分钟
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研究缝合线止血后术中再出血的参与者百分比
大体时间：术中第 0 天
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出现止血后研究缝合线处的术中再出血。
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术中第 0 天
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术后再出血的参与者百分比
大体时间：术后第 30 ± 5 天
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任何需要手术重新探查的再出血
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术后第 30 ± 5 天
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移植物闭塞的参与者百分比
大体时间：术后出院/第 1 天、术后第 14 天和第 30 天
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临床确定并定义为没有血流通过移植物。
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术后出院/第 1 天、术后第 14 天和第 30 天
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手术部位感染的参与者百分比
大体时间：术后出院/第 1 天、术后第 14 天和第 30 天
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术后出院/第 1 天、术后第 14 天和第 30 天
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按年级划分的感染人数
大体时间：术后出院/第 1 天、术后第 14 天和第 30 天
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感染记录根据：
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术后出院/第 1 天、术后第 14 天和第 30 天
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生命体征：收缩压和舒张压 (BP) - 术前基线
大体时间：手术日期前 14 天内
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手术日期前 14 天内
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生命体征的百分比变化：收缩压和舒张压
大体时间：手术前 14 天内至术后第 14 天
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收缩压和舒张压 (BP) 的百分比变化测量值：术前基线 - 术中第 0 天；术前基线——术后第 1 天；和术前基线 - 术后第 14 天
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手术前 14 天内至术后第 14 天
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生命体征的百分比变化：心率
大体时间：手术前 14 天内至术后第 14 天
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心率变化百分比测量为：术前基线 - 术中第 0 天；术前基线——术后第 1 天；和术前基线 - 术后第 14 天
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手术前 14 天内至术后第 14 天
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生命体征的百分比变化：呼吸率
大体时间：手术前 14 天内至术后第 14 天
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心率变化百分比测量为：术前基线 - 术后第 1 天；和术前基线 - 术后第 14 天
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手术前 14 天内至术后第 14 天
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随时间变化的实验室值：国际标准化比值 (INR)
大体时间：术前基线到术后第 14 天
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术前基线到术后第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Isabella Presch, MD, MBA、Baxter Innovations GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月4日
首次发布 (估计)
2009年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月26日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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