FS VH S/D 500 S-abr en Cirugía Vascular
26 de octubre de 2012 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Evaluación clínica de la eficacia y seguridad de FS VH S/D 500 S-apr para la hemostasia en sujetos sometidos a cirugía vascular
El propósito de este estudio fue comparar la seguridad y eficacia de FS VH S/D 500 s-apr (FS) versus compresión manual en la colocación de injertos protésicos de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Fresno, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión preoperatoria:
Sujetos que se someten a cirugía vascular (es decir, colocación de conductos con un injerto de ePTFE), incluidas las derivaciones arterio-arteriales, que incluyen:
- axilo-femoral
- axilo-bifemoral
- aorto-bifemoral
- ilio-femoral
- femoro-femoral
- ilio-popliteo
- femoro-poplíteo (incluso debajo de la rodilla)
- derivación del vaso femoro-tibial
- derivación arteriovenosa para acceso de diálisis en la extremidad superior o inferior
- Consentimiento informado firmado
- El sujeto está en edad fértil, presenta una prueba de embarazo en suero u orina negativa y acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de inclusión intraoperatoria:
- El sangrado de la línea de sutura elegible para el tratamiento del estudio está presente después de la hemostasia quirúrgica (es decir, la sutura). (En el protocolo del estudio se proporciona una definición de sangrado elegible en la línea de sutura).
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión preoperatoria:
- Otros procedimientos vasculares durante la misma sesión quirúrgica (se permite colocación de stent y/o endarterectomía de la misma arteria)
- Trastornos congénitos de la coagulación
- Trasplante renal previo
- Trombocitopenia inducida por heparina
- Hipersensibilidad conocida a la heparina
- Hipersensibilidad conocida a la aprotinina u otros componentes del producto
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida grave conocida (p. ej., infección por VIH o tratamiento a largo plazo con fármacos inmunosupresores (p. ej., pacientes con trasplante de órganos)
- Radioterapia previa al campo operatorio
- Inflamación local severa en el campo operatorio
- El sujeto está embarazada o amamantando en el momento de la inscripción
- El sujeto ha participado en otro estudio clínico que involucra un producto en investigación (PI) o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o está programado para participar en otro estudio clínico que involucra un IP o dispositivo en investigación durante el curso de este estudio
- El sujeto ha participado previamente en este estudio (Protocolo No.: 550801), es decir, cada sujeto solo puede inscribirse una vez.
Criterios de exclusión intraoperatoria:
- Complicaciones intraoperatorias mayores que requieren reanimación o desviación del procedimiento quirúrgico planificado
- Cambio intraoperatorio en el procedimiento quirúrgico planificado, que da como resultado que el sujeto ya no cumpla con los criterios de inclusión y/o exclusión preoperatorios (p. ej., abandono de la colocación del injerto de ePTFE)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FS VH S/D 500 s-abr
Se aplicará FS VH S/D 500 s-abr a la línea de sutura de estudio.
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La dosis real de FS VH S/D 500 s-abril dependerá de la longitud de la línea de sutura y la intensidad del sangrado (pero no debe exceder los 4 ml de FS VH S/D 500 s-abril).
Otros nombres:
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Comparador activo: Compresión manual con gasas quirúrgicas
Se colocarán gasas secas para cubrir toda la línea de sutura del estudio.
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Compresión manual con gasas quirúrgicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemostasia a los 4 minutos después de la aplicación del tratamiento en la línea de sutura según la gravedad del sangrado: sangrado severo
Periodo de tiempo: 4 minutos después del inicio de la aplicación del tratamiento
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A los investigadores se les mostraron videos de la gravedad de las hemorragias para estandarizar las evaluaciones. Sangrado severo definido como:
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4 minutos después del inicio de la aplicación del tratamiento
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Porcentaje de participantes que lograron la hemostasia 4 minutos después de la aplicación del tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 minutos después del inicio de la aplicación del tratamiento
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Debe mantenerse la hemostasia en la línea de sutura del estudio hasta el cierre de la herida quirúrgica.
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4 minutos después del inicio de la aplicación del tratamiento
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Hemostasia a los 4 minutos después de la aplicación del tratamiento en la línea de sutura según la gravedad del sangrado: sangrado moderado
Periodo de tiempo: 4 minutos después del inicio de la aplicación del tratamiento
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A los investigadores se les mostraron videos de la gravedad de las hemorragias para estandarizar las evaluaciones. Sangrado moderado definido como:
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4 minutos después del inicio de la aplicación del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos vitales: Frecuencia cardíaca - Línea de base preoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días anteriores a la fecha de la cirugía
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Dentro de los 14 días anteriores a la fecha de la cirugía
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Signos vitales: Frecuencia respiratoria - Línea de base preoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días anteriores a la fecha de la cirugía
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Dentro de los 14 días anteriores a la fecha de la cirugía
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Valores de laboratorio a lo largo del tiempo: hemoglobina
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta el día 14 postoperatorio
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Valor inicial preoperatorio hasta el día 14 postoperatorio
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Valores de laboratorio a lo largo del tiempo: hematocrito
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta el día 14 postoperatorio
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Valor inicial preoperatorio hasta el día 14 postoperatorio
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Valores de laboratorio a lo largo del tiempo: eritrocitos
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta el día 14 postoperatorio
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Valor inicial preoperatorio hasta el día 14 postoperatorio
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Valores de laboratorio a lo largo del tiempo: leucocitos, basófilos, eosinófilos, linfocitos, neutrófilos y monocitos
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta el día 14 postoperatorio
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Valor inicial preoperatorio hasta el día 14 postoperatorio
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Valores de laboratorio a lo largo del tiempo: plaquetas
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta el día 14 postoperatorio
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Valor inicial preoperatorio hasta el día 14 postoperatorio
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Valores de laboratorio a lo largo del tiempo: creatinina, bilirrubina y nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta el día 14 postoperatorio
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Valor inicial preoperatorio hasta el día 14 postoperatorio
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Valores de laboratorio a lo largo del tiempo: alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta el día 14 postoperatorio
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Valor inicial preoperatorio hasta el día 14 postoperatorio
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Valores de laboratorio a lo largo del tiempo: aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta el día 14 postoperatorio
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Valor inicial preoperatorio hasta el día 14 postoperatorio
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Valores de laboratorio a lo largo del tiempo: tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta el día 14 postoperatorio
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Valor inicial preoperatorio hasta el día 14 postoperatorio
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Porcentaje de participantes que lograron la hemostasia 6 minutos después de la aplicación del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 minutos después del inicio de la aplicación del tratamiento
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Debe mantenerse la hemostasia en la línea de sutura del estudio hasta el cierre de la herida quirúrgica.
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6 minutos después del inicio de la aplicación del tratamiento
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Porcentaje de participantes que lograron la hemostasia 10 minutos después de la aplicación del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 minutos después del inicio de la aplicación del tratamiento
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Debe mantenerse la hemostasia en la línea de sutura del estudio hasta el cierre de la herida quirúrgica.
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10 minutos después del inicio de la aplicación del tratamiento
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Porcentaje de participantes con resangrado intraoperatorio después de la hemostasia en la línea de sutura del estudio
Periodo de tiempo: Día intraoperatorio 0
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Resangrado intraoperatorio en la línea de sutura del estudio después de la hemostasia.
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Día intraoperatorio 0
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Porcentaje de participantes con resangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el día 30 ± 5
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Cualquier resangrado que requiera reexploración quirúrgica
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Postoperatorio hasta el día 30 ± 5
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Porcentaje de participantes con oclusión del injerto
Periodo de tiempo: alta postoperatoria/día 1, día postoperatorio 14 y día 30
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Determinado clínicamente y definido como ausencia de flujo sanguíneo a través del injerto.
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alta postoperatoria/día 1, día postoperatorio 14 y día 30
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Porcentaje de participantes con infección en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: alta postoperatoria/día 1, día postoperatorio 14 y día 30
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alta postoperatoria/día 1, día postoperatorio 14 y día 30
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Número de participantes con infecciones por grado
Periodo de tiempo: alta postoperatoria/día 1, día postoperatorio 14 y día 30
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Las infecciones se registraron de acuerdo con:
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alta postoperatoria/día 1, día postoperatorio 14 y día 30
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Signos vitales: presión arterial (PA) sistólica y diastólica: línea de base preoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días anteriores a la fecha de la cirugía
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Dentro de los 14 días anteriores a la fecha de la cirugía
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Cambio porcentual en los signos vitales: presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días previos a la cirugía hasta el día 14 postoperatorio
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Cambio porcentual en la presión arterial (PA) sistólica y diastólica medido como: línea de base preoperatoria - día intraoperatorio 0; Línea de base preoperatoria - Día postoperatorio 1; y línea base preoperatoria - Día 14 posoperatorio
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Dentro de los 14 días previos a la cirugía hasta el día 14 postoperatorio
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Cambio porcentual en signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días previos a la cirugía hasta el día 14 postoperatorio
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Cambio porcentual en la frecuencia cardíaca medido como: línea de base preoperatoria - día intraoperatorio 0; Línea de base preoperatoria - Día postoperatorio 1; y línea base preoperatoria - Día 14 posoperatorio
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Dentro de los 14 días previos a la cirugía hasta el día 14 postoperatorio
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Cambio porcentual en signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días previos a la cirugía hasta el día 14 postoperatorio
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Cambio porcentual en la frecuencia cardíaca medido como: Línea de base preoperatoria - Día 1 posoperatorio; y línea base preoperatoria - Día 14 posoperatorio
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Dentro de los 14 días previos a la cirugía hasta el día 14 postoperatorio
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Valores de laboratorio a lo largo del tiempo: Razón internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta el día 14 postoperatorio
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Valor inicial preoperatorio hasta el día 14 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Isabella Presch, MD, MBA, Baxter Innovations GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 550801
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