FS VH S/D 500 S-apr в сосудистой хирургии
26 октября 2012 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Клиническая оценка эффективности и безопасности FS VH S/D 500 S-apr для гемостаза у субъектов, перенесших сосудистую хирургию
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить безопасность и эффективность FS VH S/D 500 s-apr (FS) по сравнению с ручной компрессией при установке протеза из вспененного политетрафторэтилена (ePTFE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты
-
Orange, California, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Предоперационные критерии включения:
Субъекты, перенесшие операцию на сосудах (т. е. размещение канала с трансплантатом из вПТФЭ), включая артерио-артериальное шунтирование, в том числе:
- подмышечно-бедренный
- подмышечно-двубедренный
- аорто-бифеморальный
- подвздошно-бедренный
- бедренно-бедренный
- подвздошно-подколенный
- бедренно-подколенный (в том числе ниже колена)
- обход бедренно-большеберцового сосуда
- артериовенозное шунтирование для диализного доступа в верхней или нижней конечности
- Подписанное информированное согласие
- Субъект имеет детородный потенциал, имеет отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче и соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования.
- Субъект желает и может соблюдать требования протокола.
Интраоперационный критерий включения:
- Кровотечение из линии шва, подходящее для исследуемого лечения, присутствует после хирургического гемостаза (т. е. наложения швов). (Определение приемлемого кровотечения из линии шва приведено в протоколе исследования.)
Критерий исключения:
Предоперационные критерии исключения:
- Другие сосудистые вмешательства в рамках той же хирургической сессии (допускается стентирование и/или эндартерэктомия той же артерии)
- Врожденные нарушения свертывания крови
- Предшествующая трансплантация почки
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
- Известная гиперчувствительность к гепарину
- Известная гиперчувствительность к апротинину или другим компонентам продукта.
- Известный тяжелый врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция или длительное лечение иммунодепрессантами (например, у пациентов после трансплантации органов)
- Предшествующая лучевая терапия операционного поля
- Сильное местное воспаление в операционном поле
- Субъект беременна или кормит грудью на момент регистрации
- Субъект участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта (IP) или исследуемого устройства в течение 30 дней до регистрации или планируется участвовать в другом клиническом исследовании с использованием IP или исследуемого устройства в ходе этого исследования.
- Субъект ранее участвовал в этом исследовании (протокол №: 550801), т. е. каждый субъект может быть включен только один раз.
Интраоперационные критерии исключения:
- Основные интраоперационные осложнения, требующие реанимации или отклонения от запланированного хирургического вмешательства
- Интраоперационное изменение запланированной хирургической процедуры, в результате которого субъект больше не соответствует предоперационным критериям включения и/или исключения (например, отказ от установки трансплантата из вспененного политетрафторэтилена)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FS VH S/D 500 с-апр
FS VH S/D 500 s-apr будет наложен на линию шва исследования.
|
Фактическая доза FS VH S/D 500 s-apr будет зависеть от длины линии шва и интенсивности кровотечения (но не должна превышать 4 мл FS VH S/D 500 s-apr).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ручная компрессия хирургическими марлевыми подушечками
Сухие марлевые подушечки будут располагаться так, чтобы покрыть всю линию исследуемого шва.
|
Ручная компрессия хирургическими марлевыми подушечками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемостаз через 4 минуты после применения препарата на линии шва в зависимости от тяжести кровотечения - сильное кровотечение
Временное ограничение: Через 4 минуты после начала лечения
|
Исследователям были показаны видеоролики о степени тяжести кровотечения для стандартизации оценок. Сильное кровотечение определяется как:
|
Через 4 минуты после начала лечения
|
|
Процент участников, достигших гемостаза через 4 минуты после обработки.
Временное ограничение: Через 4 минуты после начала лечения
|
Гемостаз на линии исследуемого шва должен сохраняться до закрытия операционной раны.
|
Через 4 минуты после начала лечения
|
|
Гемостаз через 4 минуты после применения препарата на линии шва в зависимости от тяжести кровотечения - умеренное кровотечение
Временное ограничение: Через 4 минуты после начала лечения
|
Исследователям были показаны видеоролики о степени тяжести кровотечения для стандартизации оценок. Умеренное кровотечение определяется как:
|
Через 4 минуты после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные показатели жизнедеятельности: частота сердечных сокращений — исходный уровень до операции
Временное ограничение: В течение 14 дней до даты операции
|
В течение 14 дней до даты операции
|
|
|
Показатели жизнедеятельности: частота дыхания — исходный уровень до операции
Временное ограничение: В течение 14 дней до даты операции
|
В течение 14 дней до даты операции
|
|
|
Лабораторные показатели с течением времени: гемоглобин
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день 14
|
Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день 14
|
|
|
Лабораторные показатели с течением времени: гематокрит
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день 14
|
Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день 14
|
|
|
Лабораторные показатели с течением времени: эритроциты
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день 14
|
Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день 14
|
|
|
Лабораторные показатели с течением времени: лейкоциты, базофилы, эозинофилы, лимфоциты, нейтрофилы и моноциты
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день 14
|
Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день 14
|
|
|
Лабораторные показатели с течением времени: тромбоциты
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день 14
|
Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день 14
|
|
|
Лабораторные показатели с течением времени: креатинин, билирубин и азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день 14
|
Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день 14
|
|
|
Лабораторные показатели с течением времени: аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день 14
|
Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день 14
|
|
|
Лабораторные показатели с течением времени: аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день 14
|
Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день 14
|
|
|
Лабораторные показатели с течением времени: активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день 14
|
Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день 14
|
|
|
Процент участников, достигших гемостаза через 6 минут после обработки
Временное ограничение: Через 6 минут после начала лечения
|
Гемостаз на линии исследуемого шва должен сохраняться до закрытия операционной раны.
|
Через 6 минут после начала лечения
|
|
Процент участников, достигших гемостаза через 10 минут после обработки
Временное ограничение: Через 10 минут после начала лечения
|
Гемостаз на линии исследуемого шва должен сохраняться до закрытия операционной раны.
|
Через 10 минут после начала лечения
|
|
Процент участников с интраоперационным повторным кровотечением после гемостаза на линии шва исследования
Временное ограничение: Интраоперационный день 0
|
Интраоперационное повторное кровотечение по линии исследуемого шва после возникновения гемостаза.
|
Интраоперационный день 0
|
|
Процент участников с послеоперационным повторным кровотечением
Временное ограничение: После операции через 30 ± 5 дней
|
Любое повторное кровотечение, требующее хирургического повторного исследования
|
После операции через 30 ± 5 дней
|
|
Процент участников с окклюзией трансплантата
Временное ограничение: послеоперационная выписка/день 1, день после операции 14 и день 30
|
Определяется клинически и определяется как отсутствие кровотока через трансплантат.
|
послеоперационная выписка/день 1, день после операции 14 и день 30
|
|
Процент участников с инфекцией в месте хирургического вмешательства
Временное ограничение: послеоперационная выписка/день 1, день после операции 14 и день 30
|
послеоперационная выписка/день 1, день после операции 14 и день 30
|
|
|
Количество участников с инфекциями по классам
Временное ограничение: послеоперационная выписка/день 1, день после операции 14 и день 30
|
Инфекции регистрировались по:
|
послеоперационная выписка/день 1, день после операции 14 и день 30
|
|
Показатели жизнедеятельности: систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) — исходный уровень до операции
Временное ограничение: В течение 14 дней до даты операции
|
В течение 14 дней до даты операции
|
|
|
Процентное изменение показателей жизнедеятельности: систолическое и диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: В течение 14 дней до операции до 14 дня после операции
|
Процентное изменение систолического и диастолического артериального давления (АД), измеренное как: дооперационный исходный уровень - интраоперационный день 0; Предоперационный исходный уровень - послеоперационный день 1; и предоперационный базовый уровень - послеоперационный день 14
|
В течение 14 дней до операции до 14 дня после операции
|
|
Процентное изменение показателей жизнедеятельности: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: В течение 14 дней до операции до 14 дня после операции
|
Процентное изменение частоты сердечных сокращений, измеренное как: дооперационный исходный уровень - интраоперационный день 0; Предоперационный исходный уровень - послеоперационный день 1; и предоперационный базовый уровень - послеоперационный день 14
|
В течение 14 дней до операции до 14 дня после операции
|
|
Процентное изменение показателей жизнедеятельности: частота дыхания
Временное ограничение: В течение 14 дней до операции до 14 дня после операции
|
Процентное изменение частоты сердечных сокращений, измеренное как: дооперационный исходный уровень - послеоперационный день 1; и предоперационный базовый уровень - послеоперационный день 14
|
В течение 14 дней до операции до 14 дня после операции
|
|
Лабораторные показатели с течением времени: международное нормализованное отношение (МНО)
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день 14
|
Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Isabella Presch, MD, MBA, Baxter Innovations GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 550801
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .