FS VH S/D 500 S-apr w chirurgii naczyniowej
26 października 2012 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
Kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa FS VH S/D 500 S-apr w hemostazie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej
Celem tego badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności FS VH S/D 500 s-apr (FS) z uciskiem ręcznym podczas umieszczania protezy z ekspandowanego politetrafluoroetylenu (ePTFE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
176
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedoperacyjne kryteria włączenia:
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgii naczyniowej (tj. umieszczeniu przewodu z przeszczepem ePTFE), w tym pomostom tętniczo-tętniczym, w tym:
- pachowo-udowy
- pachowo-dwuudowy
- aortalno-dwuudowy
- biodrowo-udowy
- udowo-udowy
- biodrowo-podkolanowy
- udowo-podkolanowe (w tym poniżej kolana)
- pomostowanie naczynia udowo-piszczelowego
- przetaczanie tętniczo-żylne w celu uzyskania dostępu dializacyjnego w kończynie górnej lub dolnej
- Podpisana świadoma zgoda
- Uczestnik może zajść w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i zgadza się na zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych na czas trwania badania.
- Podmiot chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu.
Śródoperacyjne kryterium włączenia:
- Krwawienie z linii szwów kwalifikujące się do leczenia w ramach badania występuje po hemostazie chirurgicznej (tj. zszyciu). (Definicja kwalifikującego się krwawienia z linii szwów znajduje się w protokole badania).
Kryteria wyłączenia:
Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:
- Inne zabiegi naczyniowe podczas tej samej sesji chirurgicznej (dozwolone stentowanie i/lub endarterektomia tej samej tętnicy)
- Wrodzone zaburzenia krzepnięcia
- Przeszczep nerki w przeszłości
- Trombocytopenia indukowana heparyną
- Znana nadwrażliwość na heparynę
- Znana nadwrażliwość na aprotyninę lub inne składniki produktu
- Znany ciężki wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. zakażenie wirusem HIV lub długotrwałe leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. pacjenci po przeszczepach narządów)
- Wcześniejsza radioterapia pola operacyjnego
- Ciężki miejscowy stan zapalny w polu operacyjnym
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rejestracji
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (IP) lub badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym IP lub badanego urządzenia w trakcie tego badania
- Podmiot brał już wcześniej udział w tym badaniu (Protokół nr: 550801), tzn. każdy podmiot może być zarejestrowany tylko raz.
Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:
- Poważne powikłania śródoperacyjne wymagające resuscytacji lub odstępstwa od planowanego zabiegu chirurgicznego
- Śródoperacyjna zmiana w planowanym zabiegu chirurgicznym, w wyniku której pacjent nie spełnia już przedoperacyjnych kryteriów włączenia i/lub wykluczenia (np. rezygnacja z umieszczenia protezy ePTFE)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FS VH S/D 500 s-kwiecień
FS VH S/D 500 s-apr zostanie nałożony na badaną linię szwu.
|
Rzeczywista dawka FS VH S/D 500 s-apr będzie zależała od długości linii szwów i intensywności krwawienia (ale nie powinna przekraczać 4 ml FS VH S/D 500 s-apr).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ucisk ręczny za pomocą gazików chirurgicznych
Suche gaziki zostaną umieszczone tak, aby zakryć całą badaną linię szwów.
|
Ucisk ręczny za pomocą gazików chirurgicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemostaza po 4 minutach od zastosowania zabiegu na linii szwu według ciężkości krwawienia — ciężkie krwawienie
Ramy czasowe: 4 minuty po rozpoczęciu aplikacji zabiegu
|
Badaczom pokazano filmy przedstawiające ciężkość krwawienia w celu ujednolicenia ocen. Ciężkie krwawienie zdefiniowane jako:
|
4 minuty po rozpoczęciu aplikacji zabiegu
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli hemostazę po 4 minutach od zastosowania zabiegu.
Ramy czasowe: 4 minuty po rozpoczęciu aplikacji zabiegu
|
Hemostaza na badanej linii szwu musi być utrzymana do czasu zamknięcia rany chirurgicznej.
|
4 minuty po rozpoczęciu aplikacji zabiegu
|
|
Hemostaza po 4 minutach od zastosowania zabiegu na linii szwu według nasilenia krwawienia — krwawienie umiarkowane
Ramy czasowe: 4 minuty po rozpoczęciu aplikacji zabiegu
|
Badaczom pokazano filmy przedstawiające ciężkość krwawienia w celu ujednolicenia ocen. Umiarkowane krwawienie zdefiniowane jako:
|
4 minuty po rozpoczęciu aplikacji zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje życiowe: Tętno — Przedoperacyjna linia bazowa
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni przed datą operacji
|
W ciągu 14 dni przed datą operacji
|
|
|
Oznaki funkcji życiowych: częstość oddechów — poziom wyjściowy przed operacją
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni przed datą operacji
|
W ciągu 14 dni przed datą operacji
|
|
|
Wartości laboratoryjne w czasie: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją do dnia 14 po operacji
|
Wartość wyjściowa przed operacją do dnia 14 po operacji
|
|
|
Wartości laboratoryjne w czasie: Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją do dnia 14 po operacji
|
Wartość wyjściowa przed operacją do dnia 14 po operacji
|
|
|
Wartości laboratoryjne w czasie: Erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją do dnia 14 po operacji
|
Wartość wyjściowa przed operacją do dnia 14 po operacji
|
|
|
Wartości laboratoryjne w czasie: leukocyty, bazofile, eozynofile, limfocyty, neutrofile i monocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją do dnia 14 po operacji
|
Wartość wyjściowa przed operacją do dnia 14 po operacji
|
|
|
Wartości laboratoryjne w czasie: płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją do dnia 14 po operacji
|
Wartość wyjściowa przed operacją do dnia 14 po operacji
|
|
|
Wartości laboratoryjne w czasie: kreatynina, bilirubina i azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją do dnia 14 po operacji
|
Wartość wyjściowa przed operacją do dnia 14 po operacji
|
|
|
Wartości laboratoryjne w czasie: Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją do dnia 14 po operacji
|
Wartość wyjściowa przed operacją do dnia 14 po operacji
|
|
|
Wartości laboratoryjne w czasie: Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją do dnia 14 po operacji
|
Wartość wyjściowa przed operacją do dnia 14 po operacji
|
|
|
Wartości laboratoryjne w czasie: czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją do dnia 14 po operacji
|
Wartość wyjściowa przed operacją do dnia 14 po operacji
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli hemostazę po 6 minutach od zastosowania zabiegu
Ramy czasowe: 6 minut po rozpoczęciu aplikacji zabiegu
|
Hemostaza na badanej linii szwu musi być utrzymana do czasu zamknięcia rany chirurgicznej.
|
6 minut po rozpoczęciu aplikacji zabiegu
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli hemostazę po 10 minutach od zastosowania zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut po rozpoczęciu aplikacji zabiegu
|
Hemostaza na badanej linii szwu musi być utrzymana do czasu zamknięcia rany chirurgicznej.
|
10 minut po rozpoczęciu aplikacji zabiegu
|
|
Odsetek uczestników ze śródoperacyjnym ponownym krwawieniem po hemostazie na badanej linii szwów
Ramy czasowe: Dzień śródoperacyjny 0
|
Śródoperacyjne ponowne krwawienie w badanej linii szwu po wystąpieniu hemostazy.
|
Dzień śródoperacyjny 0
|
|
Odsetek uczestników z ponownym krwawieniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Po operacji do dnia 30 ± 5
|
Każde ponowne krwawienie wymagające ponownej eksploracji chirurgicznej
|
Po operacji do dnia 30 ± 5
|
|
Odsetek uczestników z okluzją przeszczepu
Ramy czasowe: wypis pooperacyjny/dzień 1, dzień pooperacyjny 14 i dzień 30
|
Określona klinicznie i zdefiniowana jako brak przepływu krwi przez protezę.
|
wypis pooperacyjny/dzień 1, dzień pooperacyjny 14 i dzień 30
|
|
Odsetek uczestników z zakażeniem w miejscu zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: wypis pooperacyjny/dzień 1, dzień pooperacyjny 14 i dzień 30
|
wypis pooperacyjny/dzień 1, dzień pooperacyjny 14 i dzień 30
|
|
|
Liczba uczestników z infekcjami według stopnia
Ramy czasowe: wypis pooperacyjny/dzień 1, dzień pooperacyjny 14 i dzień 30
|
Zakażenia rejestrowano według:
|
wypis pooperacyjny/dzień 1, dzień pooperacyjny 14 i dzień 30
|
|
Funkcje życiowe: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) — wartość wyjściowa przed operacją
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni przed datą operacji
|
W ciągu 14 dni przed datą operacji
|
|
|
Procentowa zmiana parametrów życiowych: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni przed operacją do 14 dnia po operacji
|
Procentowa zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) mierzona jako: przedoperacyjna linia bazowa — śródoperacyjny dzień 0; Wartość wyjściowa przedoperacyjna — 1. dzień pooperacyjny; i przedoperacyjna linia podstawowa — 14. dzień po operacji
|
W ciągu 14 dni przed operacją do 14 dnia po operacji
|
|
Procentowa zmiana parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni przed operacją do 14 dnia po operacji
|
Procentowa zmiana częstości akcji serca mierzona jako: przedoperacyjna linia bazowa — śródoperacyjny dzień 0; Wartość wyjściowa przedoperacyjna — 1. dzień pooperacyjny; i przedoperacyjna linia podstawowa — 14. dzień po operacji
|
W ciągu 14 dni przed operacją do 14 dnia po operacji
|
|
Procentowa zmiana parametrów życiowych: częstość oddechów
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni przed operacją do 14 dnia po operacji
|
Procentowa zmiana częstości akcji serca mierzona jako: Wartość wyjściowa przed operacją — 1. dzień po operacji; i przedoperacyjna linia podstawowa — 14. dzień po operacji
|
W ciągu 14 dni przed operacją do 14 dnia po operacji
|
|
Wartości laboratoryjne w czasie: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją do dnia 14 po operacji
|
Wartość wyjściowa przed operacją do dnia 14 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Isabella Presch, MD, MBA, Baxter Innovations GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 550801
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .