FS VH S/D 500 S-duben v cévní chirurgii
26. října 2012 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation
Klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti FS VH S/D 500 S-apr pro hemostázu u pacientů podstupujících cévní chirurgii
Účelem této studie bylo porovnat bezpečnost a účinnost FS VH S/D 500 s-apr (FS) versus manuální komprese při umístění štěpu protetickým expandovaným polytetrafluoretylenem (ePTFE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
176
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy
-
Orange, California, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Melbourne, Florida, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy
-
Southfield, Michigan, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
-
Buffalo, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria předoperačního zařazení:
Subjekty podstupující vaskulární chirurgii (tj. umístění konduitů pomocí ePTFE štěpu), včetně arterio-arteriálních bypassů, včetně:
- axillo-femorální
- axillo-bifemorální
- aorto-bifemorální
- ilio-femorální
- femoro-femorální
- ilio-popliteální
- femoro-popliteální (včetně podkolenní)
- bypass femoro-tibiální cévy
- arterio-venózní zkrat pro přístup k dialýze na horní nebo dolní končetině
- Podepsaný informovaný souhlas
- Subjekt je ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v séru nebo moči a souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie používat adekvátní antikoncepční opatření.
- Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
Kritérium intraoperačního zařazení:
- Krvácení ze sutury vhodné pro studijní léčbu je přítomno po chirurgické hemostáze (tj. šití). (Definice vhodného krvácení z linie stehů je uvedena v protokolu studie.)
Kritéria vyloučení:
Kritéria předoperační vyloučení:
- Jiné cévní výkony během stejného chirurgického sezení (stentování a/nebo endarterektomie stejné tepny jsou povoleny)
- Vrozené poruchy koagulace
- Předchozí transplantace ledviny
- Heparinem indukovaná trombocytopenie
- Známá přecitlivělost na heparin
- Známá přecitlivělost na aprotinin nebo jiné složky přípravku
- Známá těžká vrozená nebo získaná imunodeficience (např. infekce HIV nebo dlouhodobá léčba imunosupresivními léky (např. pacienti po transplantaci orgánů)
- Před radiační terapií do operačního pole
- Závažný lokální zánět v operačním poli
- Subjekt je v době zápisu těhotný nebo kojící
- Subjekt se účastnil jiné klinické studie zahrnující zkoušený produkt (IP) nebo zkušební zařízení během 30 dnů před zařazením nebo je naplánována účast v jiné klinické studii zahrnující IP nebo zkušební zařízení v průběhu této studie
- Subjekt se již dříve účastnil této studie (protokol č.: 550801), tj. každý subjekt může být zapsán pouze jednou.
Kritéria intraoperačního vyloučení:
- Závažné intraoperační komplikace, které vyžadují resuscitaci nebo odchylku od plánovaného chirurgického výkonu
- Intraoperační změna plánovaného chirurgického výkonu, která vede k tomu, že subjekt již nesplňuje předoperační kritéria pro zařazení a/nebo vyloučení (např. opuštění umístění štěpu ePTFE)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FS VH S/D 500 s-duben
FS VH S/D 500 s-apr bude aplikován do linie studijního stehu.
|
Skutečná dávka FS VH S/D 500 s-apr bude záviset na délce šicí linie a intenzitě krvácení (nesmí však překročit 4 ml FS VH S/D 500 s-apr).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Manuální komprese pomocí chirurgických gázových polštářků
Suché gázové tampony budou umístěny tak, aby pokrývaly celou šicí linii studie.
|
Manuální komprese pomocí chirurgických gázových polštářků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemostáza 4 minuty po aplikaci ošetření na linii stehů podle závažnosti krvácení – těžké krvácení
Časové okno: 4 minuty po zahájení aplikace ošetření
|
Vyšetřovatelům byla ukázána videa se závažností krvácení za účelem standardizace hodnocení. Těžké krvácení definované jako:
|
4 minuty po zahájení aplikace ošetření
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hemostázy 4 minuty po aplikaci aplikace.
Časové okno: 4 minuty po zahájení aplikace ošetření
|
Hemostáza ve studijní linii stehu musí být udržována až do uzavření chirurgické rány.
|
4 minuty po zahájení aplikace ošetření
|
|
Hemostáza 4 minuty po aplikaci ošetření na linii stehů podle závažnosti krvácení – střední krvácení
Časové okno: 4 minuty po zahájení aplikace ošetření
|
Vyšetřovatelům byla ukázána videa se závažností krvácení za účelem standardizace hodnocení. Střední krvácení definované jako:
|
4 minuty po zahájení aplikace ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitální funkce: Srdeční frekvence – předoperační výchozí stav
Časové okno: Do 14 dnů před termínem operace
|
Do 14 dnů před termínem operace
|
|
|
Vitální funkce: Dechová frekvence – předoperační výchozí stav
Časové okno: Do 14 dnů před termínem operace
|
Do 14 dnů před termínem operace
|
|
|
Laboratorní hodnoty v čase: Hemoglobin
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
|
|
Laboratorní hodnoty v čase: Hematokrit
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
|
|
Laboratorní hodnoty v čase: Erytrocyty
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
|
|
Laboratorní hodnoty v průběhu času: Leukocyty, bazofily, eozinofily, lymfocyty, neutrofily a monocyty
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
|
|
Laboratorní hodnoty v čase: Krevní destičky
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
|
|
Laboratorní hodnoty v průběhu času: Kreatinin, bilirubin a dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
|
|
Laboratorní hodnoty v čase: alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
|
|
Laboratorní hodnoty v průběhu času: Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
|
|
Laboratorní hodnoty v průběhu času: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hemostázy 6 minut po aplikaci aplikace
Časové okno: 6 minut po zahájení aplikace ošetření
|
Hemostáza ve studijní linii stehu musí být udržována až do uzavření chirurgické rány.
|
6 minut po zahájení aplikace ošetření
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hemostázy 10 minut po podání žádosti o léčbu
Časové okno: 10 minut po zahájení aplikace ošetření
|
Hemostáza ve studijní linii stehu musí být udržována až do uzavření chirurgické rány.
|
10 minut po zahájení aplikace ošetření
|
|
Procento účastníků s intraoperačním krvácením po hemostáze ve studii linie stehů
Časové okno: Intraoperační den 0
|
Intraoperační opakované krvácení ve studijní linii stehu po výskytu hemostázy.
|
Intraoperační den 0
|
|
Procento účastníků s pooperačním krvácením
Časové okno: Po operaci do 30. ± 5. dne
|
Jakékoli opětovné krvácení vyžadující chirurgické opětovné vyšetření
|
Po operaci do 30. ± 5. dne
|
|
Procento účastníků s okluzí štěpu
Časové okno: pooperační propuštění/1. den, 14. pooperační den a 30. den
|
Stanoveno klinicky a definováno jako nepřítomnost průtoku krve štěpem.
|
pooperační propuštění/1. den, 14. pooperační den a 30. den
|
|
Procento účastníků s infekcí na chirurgickém místě
Časové okno: pooperační propuštění/1. den, 14. pooperační den a 30. den
|
pooperační propuštění/1. den, 14. pooperační den a 30. den
|
|
|
Počet účastníků s infekcemi podle stupně
Časové okno: pooperační propuštění/1. den, 14. pooperační den a 30. den
|
Infekce byly zaznamenány podle:
|
pooperační propuštění/1. den, 14. pooperační den a 30. den
|
|
Vitální funkce: Systolický a diastolický krevní tlak (BP) – předoperační výchozí stav
Časové okno: Do 14 dnů před termínem operace
|
Do 14 dnů před termínem operace
|
|
|
Procentuální změna vitálních funkcí: systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Během 14 dnů před operací do 14. pooperačního dne
|
Procentuální změna systolického a diastolického krevního tlaku (BP) měřená jako: Předoperační výchozí stav - Intraoperační den 0; Předoperační výchozí stav - pooperační den 1; a předoperační základní stav – pooperační den 14
|
Během 14 dnů před operací do 14. pooperačního dne
|
|
Procentuální změna vitálních funkcí: srdeční frekvence
Časové okno: Během 14 dnů před operací do 14. pooperačního dne
|
Procentuální změna srdeční frekvence měřená jako: Předoperační výchozí stav - Intraoperační den 0; Předoperační výchozí stav - pooperační den 1; a předoperační základní stav – pooperační den 14
|
Během 14 dnů před operací do 14. pooperačního dne
|
|
Procentuální změna vitálních funkcí: Respirační frekvence
Časové okno: Během 14 dnů před operací do 14. pooperačního dne
|
Procentuální změna srdeční frekvence měřená jako: Předoperační výchozí stav – pooperační den 1; a předoperační základní stav – pooperační den 14
|
Během 14 dnů před operací do 14. pooperačního dne
|
|
Laboratorní hodnoty v průběhu času: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Isabella Presch, MD, MBA, Baxter Innovations GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 550801
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .