Effekten af webbaseret kognitiv adfærdsbehandling for unge med kronisk træthedssyndrom (FitNet)
21. maj 2013 opdateret af: E.M. van de Putte, UMC Utrecht
Træthed hos teenagere på internettet (FitNet); Effekten af webbaseret kognitiv adfærdsbehandling for unge med kronisk træthedssyndrom
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af FITNET (web-baseret kognitiv adfærdsbehandling) for unge med kronisk træthedssyndrom (CFS) i Holland.
Det andet mål med undersøgelsen er at etablere prædiktorer for udfald.
Det er meget vigtigt at kende karakteristika for patienter, der vil have gavn af kognitiv adfærdsbehandling (CBT), og hvem der ikke vil.
Mulige prædiktorer for udfald er: alder, depression, angst, træthed hos moderen, forældrebinding, self-efficacy, kropsbevidsthed hos barn og mor, fysisk aktivitet (aktometer).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil blive randomiseret til en af de to behandlingsarme:
- Intervention med webbaseret kognitiv adfærdsbehandling
- Sædvanlig pleje
Varigheden af det kognitive adfærdsprogram er begrænset til 6 måneder. De unge, der har fået tildelt den sædvanlige pleje, får efter disse 6 måneder mulighed for at deltage i programmet. Den samlede opfølgningstid er 12 måneder efter start af det webbaserede program.
Det webbaserede program er udviklet til både de unge og forældrene. Uddannelsen består af to dele, en psyko-pædagogisk del og en kognitiv adfærdsdel bestående af 21 behandlingsmoduler. Terapeuten aktiverer et eller flere behandlingsmoduler om ugen, afhængig af deltagerens fremskridt. Inden for et behandlingsmodul vil deltageren føre flere journaler, besvare spørgsmål og lave flere opgaver. Alle svar sendes til behandleren, med hvem en ugentlig mailkontakt vil blive realiseret.
Effektiviteten af det webbaserede program vil blive fastlagt efter 6 måneder. Der vil være en opfølgende måling ved 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6500 HB
- University Medical Center St. Radboud
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Wilhelmina Childrens' Hospital (University Medical Center Utrecht)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge (12 - 18 år) med kronisk træthedssyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Score større end eller lig med 44 på Stait-Trait Anxiety Inventory for Children
- Score større end eller lig med 20 på Children's Depression Inventory
- Ingen tilgængelighed af computer og/eller internet
- Risiko for selvmord
- Mental retardering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FitNet behandling
FitNet-behandling: webbaseret kognitiv adfærdsterapi
|
web-baseret kognitiv adfærdsbehandling for unge med CFS
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
venteliste til FitNet intervention (sædvanlig pleje tilladt)
|
Sædvanlig plejebehandling til unge med CFS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skolens tilstedeværelse
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Fysisk funktion målt ved underskalaen fysisk funktion
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvvurderet forbedring
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanne L Nijhof, MD, PhD-student, Wilhelmina Childrens' Hospital (University Medical Center Utrecht)
- Studieleder: Elise M van de Putte, MD, PhD, Wilhelmina Childrens' Hospital (University Medical Center Utrecht)
- Studieleder: Gijs Bleijenberg, Prof, University Medical Center St. Radboud
- Studieleder: Cuno SP Uiterwaal, MD, PHD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht
- Studieleder: Jan JL Kimpen, Prof., UMC Utrecht
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Collin SM, Nuevo R, van de Putte EM, Nijhof SL, Crawley E. Chronic fatigue syndrome (CFS) or myalgic encephalomyelitis (ME) is different in children compared to in adults: a study of UK and Dutch clinical cohorts. BMJ Open. 2015 Oct 28;5(10):e008830. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008830. Erratum In: BMJ Open. 2019 Nov 20;9(11):e008830corr1.
- Nijhof SL, Bleijenberg G, Uiterwaal CS, Kimpen JL, van de Putte EM. Fatigue In Teenagers on the interNET--the FITNET Trial. A randomized clinical trial of web-based cognitive behavioural therapy for adolescents with chronic fatigue syndrome: study protocol. [ISRCTN59878666]. BMC Neurol. 2011 Feb 19;11:23. doi: 10.1186/1471-2377-11-23.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2009
Først opslået (SKØN)
6. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZonMW-56100004
- ISRCTN59878666
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .