Wirksamkeit der webbasierten kognitiven Verhaltenstherapie bei Jugendlichen mit chronischem Erschöpfungssyndrom (FitNet)
21. Mai 2013 aktualisiert von: E.M. van de Putte, UMC Utrecht
Müdigkeit bei Teenagern im Internet (FitNet); Wirksamkeit der webbasierten kognitiven Verhaltenstherapie bei Jugendlichen mit dem Chronic Fatigue Syndrome
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von FITNET (webbasierte kognitive Verhaltenstherapie) für Jugendliche mit Chronic Fatigue Syndrome (CFS) in den Niederlanden zu bestimmen.
Das zweite Ziel der Studie ist es, Prädiktoren für das Ergebnis zu ermitteln.
Es ist sehr wichtig, die Eigenschaften von Patienten zu kennen, die von einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) profitieren und welche nicht.
Mögliche Ergebnisprädiktoren sind: Alter, Depression, Angst, Müdigkeit der Mutter, Elternbindung, Selbstwirksamkeit, Körperbewusstsein von Kind und Mutter, körperliche Aktivität (Aktometer).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt:
- Intervention mit webbasierter kognitiver Verhaltenstherapie
- Übliche Pflege
Die Dauer des kognitiven Verhaltensprogramms ist auf 6 Monate begrenzt. Die Jugendlichen, die der Regelbetreuung zugeteilt wurden, erhalten nach diesen 6 Monaten die Möglichkeit, das Programm zu besuchen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate nach Beginn des webbasierten Programms.
Das webbasierte Programm wurde sowohl für die Jugendlichen als auch für die Eltern entwickelt. Das Programm besteht aus zwei Teilen, einem psychoedukativen Teil und einem kognitiven Verhaltensteil, der aus 21 Behandlungsmodulen besteht. Der Therapeut aktiviert je nach Fortschritt des Teilnehmers ein oder mehrere Behandlungsmodule pro Woche. Innerhalb eines Behandlungsmoduls führt der Teilnehmer mehrere Tagebücher, beantwortet Fragen und erledigt mehrere Aufgaben. Alle Antworten werden an den Therapeuten gesendet, mit dem ein wöchentlicher E-Mail-Kontakt hergestellt wird.
Die Wirksamkeit des webbasierten Programms wird nach 6 Monaten bestimmt. Nach 12 Monaten erfolgt eine Nachmessung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
- University Medical Center St. Radboud
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Wilhelmina Childrens' Hospital (University Medical Center Utrecht)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche (12 - 18 Jahre) mit Chronic Fatigue Syndrome
Ausschlusskriterien:
- Ergebnis größer oder gleich 44 im Stait-Trait Anxiety Inventory for Children
- Ergebnis größer oder gleich 20 im Children's Depression Inventory
- Keine Verfügbarkeit von Computer und/oder Internet
- Suizidgefahr
- Mentale Behinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: FitNet-Behandlung
FitNet-Behandlung: webbasierte kognitive Verhaltenstherapie
|
webbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Jugendliche mit CFS
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Warteliste für FitNet-Intervention (übliche Pflege erlaubt)
|
Übliche Pflegebehandlung für Jugendliche mit CFS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schulpräsenz
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Schweregrad der Müdigkeit
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
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Körperliche Funktionsfähigkeit, gemessen anhand der Subskala Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Selbstbewertete Verbesserung
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sanne L Nijhof, MD, PhD-student, Wilhelmina Childrens' Hospital (University Medical Center Utrecht)
- Studienleiter: Elise M van de Putte, MD, PhD, Wilhelmina Childrens' Hospital (University Medical Center Utrecht)
- Studienleiter: Gijs Bleijenberg, Prof, University Medical Center St. Radboud
- Studienleiter: Cuno SP Uiterwaal, MD, PHD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht
- Studienleiter: Jan JL Kimpen, Prof., UMC Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Collin SM, Nuevo R, van de Putte EM, Nijhof SL, Crawley E. Chronic fatigue syndrome (CFS) or myalgic encephalomyelitis (ME) is different in children compared to in adults: a study of UK and Dutch clinical cohorts. BMJ Open. 2015 Oct 28;5(10):e008830. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008830. Erratum In: BMJ Open. 2019 Nov 20;9(11):e008830corr1.
- Nijhof SL, Bleijenberg G, Uiterwaal CS, Kimpen JL, van de Putte EM. Fatigue In Teenagers on the interNET--the FITNET Trial. A randomized clinical trial of web-based cognitive behavioural therapy for adolescents with chronic fatigue syndrome: study protocol. [ISRCTN59878666]. BMC Neurol. 2011 Feb 19;11:23. doi: 10.1186/1471-2377-11-23.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZonMW-56100004
- ISRCTN59878666
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