Eficacia del tratamiento cognitivo conductual basado en la web para adolescentes con síndrome de fatiga crónica (FitNet)
21 de mayo de 2013 actualizado por: E.M. van de Putte, UMC Utrecht
Fatiga en Adolescentes en Internet (FitNet); Eficacia del tratamiento cognitivo conductual basado en la web para adolescentes con síndrome de fatiga crónica
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de FITNET (tratamiento cognitivo conductual basado en la web) para adolescentes con síndrome de fatiga crónica (SFC) en los Países Bajos.
El segundo objetivo del estudio es establecer predictores de resultado.
Es muy importante conocer las características de los pacientes que se beneficiarán del Tratamiento Cognitivo Conductual (TCC) y quiénes no.
Los posibles predictores del resultado son: edad, depresión, ansiedad, fatiga de la madre, vínculo con los padres, autoeficacia, conciencia corporal del niño y la madre, actividad física (Actómetro).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento:
- Intervención con tratamiento cognitivo conductual basado en la web
- Cuidado usual
La duración del programa cognitivo conductual está limitada a 6 meses. Los adolescentes que hayan sido asignados a la atención habitual tendrán la oportunidad de asistir al programa después de estos 6 meses. El tiempo total de seguimiento es de 12 meses después del inicio del programa basado en la web.
El programa basado en la web se desarrolla tanto para los adolescentes como para los padres. El programa consta de dos partes, una parte psicoeducativa y una parte cognitivo conductual que consta de 21 módulos de tratamiento. El terapeuta activa uno o más módulos de tratamiento por semana, dependiendo del progreso del participante. Dentro de un módulo de tratamiento, el participante llevará varios diarios, responderá preguntas y realizará varias tareas. Todas las respuestas se envían al terapeuta, con quien se realizará un contacto semanal por correo electrónico.
La eficacia del programa basado en la web se determinará después de 6 meses. Habrá una medición de seguimiento a los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- University Medical Center St. Radboud
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Wilhelmina Childrens' Hospital (University Medical Center Utrecht)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes (12 - 18 años) con Síndrome de Fatiga Crónica
Criterio de exclusión:
- Puntuación mayor o igual a 44 en el Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado para Niños
- Puntuación mayor o igual a 20 en el Inventario de Depresión Infantil
- Sin disponibilidad de computadora y/o internet
- Riesgo de suicidio
- Retraso mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento FitNet
Tratamiento FitNet: terapia cognitiva conductual basada en la web
|
tratamiento cognitivo conductual basado en la web para adolescentes con SFC
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
lista de espera para la intervención de FitNet (se permite la atención habitual)
|
Tratamiento de atención habitual para adolescentes con SFC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presencia escolar
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Funcionamiento físico medido por la subescala de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora autoevaluada
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanne L Nijhof, MD, PhD-student, Wilhelmina Childrens' Hospital (University Medical Center Utrecht)
- Director de estudio: Elise M van de Putte, MD, PhD, Wilhelmina Childrens' Hospital (University Medical Center Utrecht)
- Director de estudio: Gijs Bleijenberg, Prof, University Medical Center St. Radboud
- Director de estudio: Cuno SP Uiterwaal, MD, PHD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht
- Director de estudio: Jan JL Kimpen, Prof., UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Collin SM, Nuevo R, van de Putte EM, Nijhof SL, Crawley E. Chronic fatigue syndrome (CFS) or myalgic encephalomyelitis (ME) is different in children compared to in adults: a study of UK and Dutch clinical cohorts. BMJ Open. 2015 Oct 28;5(10):e008830. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008830. Erratum In: BMJ Open. 2019 Nov 20;9(11):e008830corr1.
- Nijhof SL, Bleijenberg G, Uiterwaal CS, Kimpen JL, van de Putte EM. Fatigue In Teenagers on the interNET--the FITNET Trial. A randomized clinical trial of web-based cognitive behavioural therapy for adolescents with chronic fatigue syndrome: study protocol. [ISRCTN59878666]. BMC Neurol. 2011 Feb 19;11:23. doi: 10.1186/1471-2377-11-23.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZonMW-56100004
- ISRCTN59878666
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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