Efficacia del trattamento cognitivo comportamentale basato sul Web per gli adolescenti con sindrome da affaticamento cronico (FitNet)
21 maggio 2013 aggiornato da: E.M. van de Putte, UMC Utrecht
Fatica negli adolescenti su Internet (FitNet); Efficacia del trattamento cognitivo comportamentale basato sul Web per gli adolescenti con la sindrome da affaticamento cronico
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di FITNET (trattamento cognitivo comportamentale basato sul web) per gli adolescenti con sindrome da affaticamento cronico (CFS) nei Paesi Bassi.
Il secondo obiettivo dello studio è quello di stabilire predittori di esito.
È molto importante conoscere le caratteristiche dei pazienti che beneficeranno del trattamento cognitivo comportamentale (CBT) e di chi no.
Possibili predittori di esito sono: età, depressione, ansia, affaticamento della madre, legame parentale, autoefficacia, coscienza corporea del bambino e della madre, attività fisica (Actometer).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento:
- Intervento con trattamento cognitivo comportamentale basato sul web
- Solita cura
La durata del programma cognitivo comportamentale è limitata a 6 mesi. Gli adolescenti che sono stati assegnati alla cura abituale avranno l'opportunità di frequentare il programma dopo questi 6 mesi. Il tempo totale di follow-up è di 12 mesi dopo l'inizio del programma basato sul web.
Il programma basato sul web è sviluppato sia per gli adolescenti che per i genitori. Il programma si compone di due parti, una parte psico-educativa e una parte cognitivo-comportamentale costituita da 21 moduli di trattamento. Il terapista attiva uno o più moduli di trattamento a settimana, a seconda dei progressi del partecipante. All'interno di un modulo di trattamento il partecipante terrà diversi diari, risponderà alle domande e svolgerà diversi incarichi. Tutte le risposte vengono inviate al terapista, con il quale verrà realizzato un contatto email settimanale.
L'efficacia del programma basato sul web sarà determinata dopo 6 mesi. Ci sarà una misurazione di follow-up a 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- University Medical Center St. Radboud
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Wilhelmina Childrens' Hospital (University Medical Center Utrecht)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti (12 - 18 anni) con sindrome da affaticamento cronico
Criteri di esclusione:
- Punteggio maggiore o uguale a 44 nello Stait-Trait Anxiety Inventory for Children
- Punteggio maggiore o uguale a 20 nel Children's Depression Inventory
- Nessuna disponibilità di computer e/o internet
- Rischio di suicidio
- Ritardo mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trattamento FitNet
Trattamento FitNet: terapia cognitivo comportamentale basata sul web
|
trattamento cognitivo comportamentale basato sul web per adolescenti con CFS
Altri nomi:
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
lista d'attesa per l'intervento FitNet (consentita assistenza abituale)
|
Trattamento di cura usuale per adolescenti con CFS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Presenza scolastica
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
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Gravità della fatica
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
Funzionamento fisico misurato dal funzionamento fisico della sottoscala
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento autovalutato
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sanne L Nijhof, MD, PhD-student, Wilhelmina Childrens' Hospital (University Medical Center Utrecht)
- Direttore dello studio: Elise M van de Putte, MD, PhD, Wilhelmina Childrens' Hospital (University Medical Center Utrecht)
- Direttore dello studio: Gijs Bleijenberg, Prof, University Medical Center St. Radboud
- Direttore dello studio: Cuno SP Uiterwaal, MD, PHD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht
- Direttore dello studio: Jan JL Kimpen, Prof., UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Collin SM, Nuevo R, van de Putte EM, Nijhof SL, Crawley E. Chronic fatigue syndrome (CFS) or myalgic encephalomyelitis (ME) is different in children compared to in adults: a study of UK and Dutch clinical cohorts. BMJ Open. 2015 Oct 28;5(10):e008830. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008830. Erratum In: BMJ Open. 2019 Nov 20;9(11):e008830corr1.
- Nijhof SL, Bleijenberg G, Uiterwaal CS, Kimpen JL, van de Putte EM. Fatigue In Teenagers on the interNET--the FITNET Trial. A randomized clinical trial of web-based cognitive behavioural therapy for adolescents with chronic fatigue syndrome: study protocol. [ISRCTN59878666]. BMC Neurol. 2011 Feb 19;11:23. doi: 10.1186/1471-2377-11-23.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2009
Primo Inserito (STIMA)
6 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZonMW-56100004
- ISRCTN59878666
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