Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne lungeeffekten af ​​indacaterol og tiotropium i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (INTENSITY)

22. juli 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ugers behandling, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, blindet, dobbelt-dummy undersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​indacaterol (150 µg én gang dagligt [od]) leveret via en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI) med Tiotropium (18 µg od) leveret via en HandiHaler® til patienter med moderat til svær KOL

Denne undersøgelse sammenlignede lungevirkningerne af indacaterol med virkningerne af tiotropium hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) over en 12 ugers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1598

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Gilly, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Jambes, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Jette, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Liège, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Montigny-le-tilleul, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Oostende, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Saint Vith, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Yvoir, Belgien
        • Novartis Investigator Site
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Moncton, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • New Market, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigator Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigator Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Novartis Investigator Site
      • Frederiksberg, Danmark
        • Novartis Investigator Site
      • Næstved, Danmark
        • Novartis Investigator Site
      • Roskilde, Danmark
        • Novartis Investigator Site
      • Sønderborg, Danmark
        • Novartis Investigator Site
      • Vaerlose, Danmark
        • Novartis Investigator Site
      • Viborg, Danmark
        • Novartis Investigator Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigator Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigator Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigator Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigator Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigator Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigator Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigator Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigator Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Ash Vale, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • Ashford, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • Boscastle, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • East Horsley, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • Watford, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Novartis Investigator Site
      • Jyväskylä, Finland
        • Novartis Investigator Site
      • Lahti, Finland
        • Novartis Investigator Site
      • OYS, Finland
        • Novartis Investigator Site
      • Pori, Finland
        • Novartis Investigator Site
      • Turku, Finland
        • Novartis Investigator Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Novartis Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Novartis Investigative Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, Forenede Stater, 10538
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Ambroise, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Antibes, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Ferolles-Attily, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Nice, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Pessac, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
      • Suresnes, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Novartis Investigator Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Novartis Investigator Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Foggia, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Pavia, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italien
        • Novartis Investigator Site
  • Kalkun
      • Altunizade, Kalkun
        • Novartis Investigator Site
      • Ankara, Kalkun
        • Novartis Investigator Site
      • Aydin, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Büyükçekmece / Ýstanbul, Kalkun
        • Novartis Investigator Site
      • Fatih / Istanbul, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Novartis Investigator Site
      • Kahramanmaras, Kalkun
        • Novartis Investigator Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Soke / Aydin, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Huxquilucan, Mexico
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico
        • Novartis Investigator Site
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Drammen, Norge
        • Novartis Investigator Site
      • Follebu, Norge
        • Novartis Investigator Site
      • Kongsberg, Norge
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsberg, Norge
        • Novartis Investigator Site
      • Kongsvinger, Norge
        • Novartis Investigator Site
      • Lierskogen, Norge
        • Novartis Investigator Site
      • Oslo, Norge
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge
        • Novartis Investigator Site
      • Sandvika, Norge
        • Novartis Investigator Site
      • Skedsmokorset, Norge
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norge
        • Novartis Investigator Site
      • Trondheim, Norge
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norge
        • Novartis Investigator Site
      • Ålesund, Norge
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norge
        • Novartis Investigator Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Katowice, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Krakow, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Piekary Slaskie, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Wroclaw, Polen
        • Novartis Investigator Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigator Site
      • Bellinzona, Schweiz
        • Novartis Investigator Site
      • Lugano, Schweiz
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchenstein, Schweiz
        • Novartis Investigator Site
      • Zuerich, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Novartis Investigator Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovakiet
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, Slovakiet
        • Novartis Investigator Site
      • Presov, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakiet
        • Novartis Investigator Site
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Badalona, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Begonte, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Canet de Mar, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Plasencia, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Ponferrada, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Prat de Llobregat, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Santander, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Vila-real, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bergisch Gladbach, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Buchholz, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Coburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Dueren, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Eggenfelden, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Eschwege, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Euskirchen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Freudenberg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Fürth, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Gummersbach, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Hagen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Halle, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Hoyerswerda, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Kassel, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Oranienburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Radebeul, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Ruhmannsfelden, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Rüsselsheim, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Solingen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Stockach, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Teterow, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Vilshofen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Wallerfing, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Wissen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Farkasgyepu, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
  • Østrig
      • Feldbach, Østrig
        • Novartis Investigator Site
      • Gänserndorf, Østrig
        • Novartis Investigator Site
      • Hallein, Østrig
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Diagnose af KOL (moderat til svær som klassificeret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2007) og:

  • a) Rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • b) Post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 80 % og ≥ 30 % af den forudsagte normale værdi
  • c) Post-bronkodilatator FEV1/FVC (forceret vitalkapacitet) < 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget systemiske kortikosteroider eller antibiotika og/eller var indlagt for en KOL-eksacerbation i de 6 uger før screening
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening
  • Patienter med samtidig lungesygdom
  • Patienter med en historie med astma
  • Patienter med diabetes type I eller ukontrolleret diabetes type II
  • Enhver patient med lungekræft eller en historie med lungekræft
  • Patienter med en anamnese med visse kardiovaskulære komorbide tilstande

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Indacaterol 150 µg
Deltagerne modtog indacaterol 150 μg leveret via en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) plus placebo til tiotropium leveret via producentens proprietære inhalationsenhed (HandiHaler®) en gang dagligt om morgenen. Deltagerne fik lov til at tage salbutamol/albuterol som redningsmedicin.
Medicin: Indacaterol 150 μg
Indacaterol 150 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Placebo til tiotropium
Placebo til tiotropium blev leveret i pulverfyldte kapsler med producentens proprietære inhalationsenhed (HandiHaler®).
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 18 µg
Deltagerne modtog tiotropium 18 μg leveret via producentens proprietære inhalationsenhed (HandiHaler®) plus placebo til indacaterol leveret via en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) én gang dagligt om morgenen. Deltagerne fik lov til at tage salbutamol/albuterol som redningsmedicin.
Medicin: Tiotropium 18 μg
Tiotropium 18 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med producentens proprietære inhalationsenhed (HandiHaler®).
Medicin: Placebo til indacaterol
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) ved slutningen af ​​behandlingen (Uge 12)
Tidsramme: Behandlingens afslutning (uge 12)
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis FEV1 aflæsninger. Blandet model brugte baseline FEV1, FEV1 før og 10-15 minutter efter inhalation af salbutamol/albuterol, FEV1 før og 1 time efter inhalation af ipratropium og inhaleret kortikosteroidbrug ved baseline som kovariater.
Behandlingens afslutning (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) Standardiseret (med hensyn til tid) område under kurven (AUC) Fra 5 minutter til 4 timer efter dosis ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 12)
Tidsramme: 5 minutter til 4 timer efter dosis ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 12)
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. FEV1 blev målt efter 5 og 30 minutter; og 1, 2 og 4 timer efter dosis i uge 12. Standardiseret FEV1 AUC (5 minutter-4 timer) efter dosis i uge 12 blev beregnet baseret på trapezreglen og blev justeret for arealet pr. tidsenhed ved at bruge det planlagte tidspunkt for målinger for FEV1. Blandet model brugte baseline FEV1, FEV1 før og 10-15 minutter efter inhalation af salbutamol/albuterol, FEV1 før og 1 time efter inhalation af ipratropium og inhaleret kortikosteroidbrug ved baseline som kovariater.
5 minutter til 4 timer efter dosis ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 12)
Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
TDI focal score er baseret på tre domæner: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. Hvert domæne scores fra -3 (større forringelse) til 3 (større forbedring) for at give en samlet TDI-fokusscore på -9 til 9 med en negativ score, der indikerer en forringelse fra baseline. En forskel på 1 enhed i TDI-fokalscore er klinisk signifikant. Blandet model brugte baseline dyspnø-indeks, FEV1 før og 10-15 minutter efter inhalation af salbutamol/albuterol, FEV1 før og 1 time efter inhalation af ipratropium og inhaleret kortikosteroidbrug ved baseline som kovariater.
12 uger
Livskvalitetsvurdering med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Samlet score efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
SGRQ er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af 50 emner inden for tre domæner: symptomer (hyppighed og sværhedsgrad), aktivitet (der forårsager eller begrænses af åndenød) og påvirkninger (social funktion og psykologiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdom). Den samlede score er 0 til 100 med en højere score, der indikerer større svækkelse af sundhedsstatus. Blandet model brugte baseline SGRQ, FEV1 før og 10-15 minutter efter inhalation af salbutamol/albuterol, FEV1 før og 1 time efter inhalation af ipratropium og inhaleret kortikosteroidbrug ved baseline som kovariater.
12 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal pust pr. dag med redningsmedicin i løbet af undersøgelsens varighed (fra dag 1 til uge 12)
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger
Deltagerne registrerede antallet af pust af redningsmedicin taget i de foregående 12 timer hver morgen og aften i en elektronisk dagbog. Antallet af pust pr. dag i løbet af de 12 ugers behandling blev divideret med antallet af dage for at udlede det gennemsnitlige antal pr. dag af puff af redningsmedicin for hver deltager. Blandet model brugte baseline antal pust pr. dag med redningsmedicin, FEV1 før og 10-15 minutter efter inhalation af salbutamol/albuterol, FEV1 før og 1 time efter inhalation af ipratropium og inhaleret kortikosteroidbrug ved baseline som kovariater.
Baseline, op til 12 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal pr. dag i dagtimerne Pust af redningsmedicin i løbet af undersøgelsens varighed (fra dag 1 til uge 12)
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger
Deltagerne registrerede antallet af pust af redningsmedicin taget i de foregående 12 timer hver aften i en elektronisk dagbog. Antallet af sug i dagtimerne pr. dag i løbet af de 12 ugers behandling blev divideret med antallet af dage for at udlede det gennemsnitlige antal daglige sug af redningsmedicin for hver deltager. Blandet model brugte baseline antal af dagtimerne sug pr. dag med redningsmedicin, FEV1 før og 10-15 minutter efter inhalation af salbutamol/albuterol, FEV1 før og 1 time efter inhalation af ipratropium og inhaleret kortikosteroidbrug ved baseline som kovariater.
Baseline, op til 12 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal pr. dag af nattens sug af redningsmedicin i løbet af undersøgelsens varighed (fra dag 1 til uge 12)
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger
Deltagerne registrerede antallet af pust af redningsmedicin taget i de foregående 12 timer hver morgen i en elektronisk dagbog. Antallet af nattepust per dag i løbet af de 12 ugers behandling blev divideret med antallet af dage for at udlede det gennemsnitlige antal per dag af nattepust af redningsmedicin for hver deltager. Blandet model brugte baseline antal nattepust pr. dag med redningsmedicin, FEV1 før og 10-15 minutter efter inhalation af salbutamol/albuterol, FEV1 før og 1 time efter inhalation af ipratropium og inhaleret kortikosteroidbrug ved baseline som kovariater.
Baseline, op til 12 uger
Procentdel af dage uden brug af redningsmedicin i løbet af de 12 ugers behandling
Tidsramme: Op til 12 uger
En dag uden redningsmedicin blev defineret som enhver dag i dagbogen, hvor deltageren ikke brugte redningsmedicin. Procentdelen af ​​dage uden redningsmedicin blev beregnet ved at dividere antallet af dage uden redningsmedicin over den 12 ugers behandlingsperiode med antallet af evaluerbare dage og gange med 100. Blandet model brugte baseline procent af dage uden redningsmedicin, FEV1 før og 10-15 minutter efter inhalation af salbutamol/albuterol, FEV1 før og 1 time efter inhalation af ipratropium og inhaleret kortikosteroidbrug ved baseline som kovariater.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (SKØN)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAB149B2350

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner