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Eine Studie zum Vergleich der Lungenwirkung von Indacaterol und Tiotropium bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (INTENSITY)

22. Juli 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige Behandlung, multizentrische, randomisierte, verblindete Parallelgruppen-Doppel-Dummy-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Indacaterol (150 µg einmal täglich [od]), verabreicht über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) mit Tiotropium (18 µg od.) Verabreicht über einen HandiHaler® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD

Diese Studie verglich die Auswirkungen von Indacaterol auf die Lunge mit denen von Tiotropium bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1598

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Gilly, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Jambes, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Jette, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Liège, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Montigny-le-tilleul, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Oostende, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Saint Vith, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Yvoir, Belgien
        • Novartis Investigator Site
  • Deutschland
      • Bergisch Gladbach, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Deutschland
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      • Buchholz, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Coburg, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Dueren, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Eggenfelden, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Eschwege, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Euskirchen, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Freudenberg, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Fürth, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Gummersbach, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Hagen, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Halle, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Hoyerswerda, Deutschland
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      • Kassel, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Oranienburg, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Radebeul, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Ruhmannsfelden, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Rüsselsheim, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Solingen, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Stockach, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Teterow, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Vilshofen, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Wallerfing, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Wissen, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Novartis Investigator Site
      • Frederiksberg, Dänemark
        • Novartis Investigator Site
      • Næstved, Dänemark
        • Novartis Investigator Site
      • Roskilde, Dänemark
        • Novartis Investigator Site
      • Sønderborg, Dänemark
        • Novartis Investigator Site
      • Vaerlose, Dänemark
        • Novartis Investigator Site
      • Viborg, Dänemark
        • Novartis Investigator Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Novartis Investigator Site
      • Jyväskylä, Finnland
        • Novartis Investigator Site
      • Lahti, Finnland
        • Novartis Investigator Site
      • OYS, Finnland
        • Novartis Investigator Site
      • Pori, Finnland
        • Novartis Investigator Site
      • Turku, Finnland
        • Novartis Investigator Site
  • Frankreich
      • Ambroise, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Antibes, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Frankreich
        • Novartis Investigator Site
      • Ferolles-Attily, Frankreich
        • Novartis Investigator Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich
        • Novartis Investigator Site
      • Nice, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich
        • Novartis Investigator Site
      • Pessac, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankreich
        • Novartis Investigator Site
      • Suresnes, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys, Frankreich
        • Novartis Investigator Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Novartis Investigator Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Novartis Investigator Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Foggia, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Pavia, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italien
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Moncton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • New Market, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota, Kolumbien
        • Novartis Investigator Site
      • Medellin, Kolumbien
        • Novartis Investigator Site
  • Mexiko
      • Huxquilucan, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Novartis Investigator Site
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen
        • Novartis Investigator Site
      • Follebu, Norwegen
        • Novartis Investigator Site
      • Kongsberg, Norwegen
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsberg, Norwegen
        • Novartis Investigator Site
      • Kongsvinger, Norwegen
        • Novartis Investigator Site
      • Lierskogen, Norwegen
        • Novartis Investigator Site
      • Oslo, Norwegen
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen
        • Novartis Investigator Site
      • Sandvika, Norwegen
        • Novartis Investigator Site
      • Skedsmokorset, Norwegen
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norwegen
        • Novartis Investigator Site
      • Trondheim, Norwegen
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norwegen
        • Novartis Investigator Site
      • Ålesund, Norwegen
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norwegen
        • Novartis Investigator Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Katowice, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Krakow, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Piekary Slaskie, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Wroclaw, Polen
        • Novartis Investigator Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
      • Samara, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigator Site
      • Bellinzona, Schweiz
        • Novartis Investigator Site
      • Lugano, Schweiz
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchenstein, Schweiz
        • Novartis Investigator Site
      • Zuerich, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei
        • Novartis Investigator Site
      • Kralovsky Chlmec, Slowakei
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, Slowakei
        • Novartis Investigator Site
      • Presov, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slowakei
        • Novartis Investigator Site
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Badalona, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Begonte, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Canet de Mar, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Plasencia, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Ponferrada, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Prat de Llobregat, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Santander, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Vila-real, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Altunizade, Truthahn
        • Novartis Investigator Site
      • Ankara, Truthahn
        • Novartis Investigator Site
      • Aydin, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Büyükçekmece / Ýstanbul, Truthahn
        • Novartis Investigator Site
      • Fatih / Istanbul, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Novartis Investigator Site
      • Kahramanmaras, Truthahn
        • Novartis Investigator Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Soke / Aydin, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Farkasgyepu, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Novartis Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Novartis Investigative Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, Vereinigte Staaten, 10538
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Ash Vale, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site
      • Ashford, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site
      • Boscastle, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site
      • East Horsley, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site
      • Watford, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site
  • Österreich
      • Feldbach, Österreich
        • Novartis Investigator Site
      • Gänserndorf, Österreich
        • Novartis Investigator Site
      • Hallein, Österreich
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- COPD-Diagnose (mittelschwer bis schwer gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2007) und:

  • a) Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • b) Post-Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts
  • c) Post-Bronchodilatator FEV1/FVC (erzwungene Vitalkapazität) < 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den 6 Wochen vor dem Screening systemische Kortikosteroide oder Antibiotika erhalten haben und/oder wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine Infektion der Atemwege hatten
  • Patienten mit gleichzeitiger Lungenerkrankung
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Diabetes Typ I oder unkontrolliertem Diabetes Typ II
  • Jeder Patient mit Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte bestimmter kardiovaskulärer Begleiterkrankungen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien, die auf die Studie angewendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Indacaterol 150 µg
Die Teilnehmer erhielten 150 μg Indacaterol, das über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht wurde, plus Placebo zu Tiotropium, das über das herstellereigene Inhalationsgerät (HandiHaler®) einmal täglich morgens verabreicht wurde. Als Notfallmedikation durften die Teilnehmer Salbutamol/Albuterol einnehmen.
Arzneimittel: Indacaterol 150 μg
Indacaterol 150 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo gegen Tiotropium
Placebo zu Tiotropium wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem proprietären Inhalationsgerät des Herstellers (HandiHaler®) bereitgestellt.
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 18 µg
Die Teilnehmer erhielten 18 μg Tiotropium, das über das herstellereigene Inhalationsgerät (HandiHaler®) verabreicht wurde, plus Placebo gegen Indacaterol, das einmal täglich morgens über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht wurde. Als Notfallmedikation durften die Teilnehmer Salbutamol/Albuterol einnehmen.
Arzneimittel: Tiotropium 18 μg
Tiotropium 18 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem proprietären Inhalationsgerät des Herstellers (HandiHaler®) bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo gegen Indacaterol
Placebo gegen Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) am Ende der Behandlung (Woche 12)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 12)
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Der FEV1-Talwert wurde als Durchschnitt der FEV1-Werte 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Einnahme definiert. Das gemischte Modell verwendete zu Studienbeginn FEV1, FEV1 vor und 10–15 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol/Albuterol, FEV1 vor und 1 Stunde nach der Inhalation von Ipratropium und die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden zu Studienbeginn als Kovariaten.
Ende der Behandlung (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Standardisierte (in Bezug auf die Zeit) Fläche unter der Kurve (AUC) 5 Minuten bis 4 Stunden nach Verabreichung am Ende der Behandlung (Woche 12)
Zeitfenster: 5 Minuten bis 4 Stunden nach Einnahme am Ende der Behandlung (Woche 12)
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. FEV1 wurde nach 5 und 30 Minuten gemessen; und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis in Woche 12. Die standardisierte FEV1-AUC (5 Minuten bis 4 Stunden) nach der Dosis in Woche 12 wurde basierend auf der Trapezregel berechnet und für die Fläche pro Zeiteinheit unter Verwendung angepasst die geplante Messzeit für FEV1. Das gemischte Modell verwendete zu Studienbeginn FEV1, FEV1 vor und 10–15 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol/Albuterol, FEV1 vor und 1 Stunde nach der Inhalation von Ipratropium und die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden zu Studienbeginn als Kovariaten.
5 Minuten bis 4 Stunden nach Einnahme am Ende der Behandlung (Woche 12)
Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der TDI-Fokusscore basiert auf drei Domänen: Funktionsbeeinträchtigung, Umfang der Aufgabe und Umfang der Anstrengung. Jeder Bereich wird von -3 (große Verschlechterung) bis 3 (große Verbesserung) bewertet, um einen Gesamt-TDI-Fokus-Score von -9 bis 9 zu ergeben, wobei ein negativer Score eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert anzeigt. Ein Unterschied von 1 Einheit im TDI-Fokus-Score ist klinisch signifikant. Das gemischte Modell verwendete den Baseline-Dyspnoe-Index, FEV1 vor und 10–15 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol/Albuterol, FEV1 vor und 1 Stunde nach der Inhalation von Ipratropium und die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden zu Studienbeginn als Kovariaten.
12 Wochen
Bewertung der Lebensqualität mit dem Gesamtscore des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: 12 Wochen
SGRQ ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 50 Items in drei Bereichen besteht: Symptome (Häufigkeit und Schweregrad), Aktivität (die Atemnot verursachen oder durch Atemnot eingeschränkt werden) und Auswirkungen (soziale Funktionsfähigkeit und psychische Störungen aufgrund von Atemwegserkrankungen). Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Beeinträchtigung des Gesundheitszustands hinweist. Das gemischte Modell verwendete SGRQ zu Studienbeginn, FEV1 vor und 10–15 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol/Albuterol, FEV1 vor und 1 Stunde nach der Inhalation von Ipratropium und die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden zu Studienbeginn als Kovariaten.
12 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Sprühstößen pro Tag der Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert während der Studiendauer (von Tag 1 bis Woche 12)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen
Die Teilnehmer notierten die Anzahl der in den vorangegangenen 12 Stunden jeden Morgen und Abend eingenommenen Sprühstöße der Notfallmedikation in einem elektronischen Tagebuch. Die Anzahl der Sprühstöße pro Tag über die 12 Behandlungswochen wurde durch die Anzahl der Tage dividiert, um die mittlere Anzahl Sprühstöße des Notfallmedikaments für jeden Teilnehmer abzuleiten. Das gemischte Modell verwendete die Grundlinienanzahl von Sprühstößen pro Tag der Bedarfsmedikation, FEV1 vor und 10–15 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol/Albuterol, FEV1 vor und 1 Stunde nach der Inhalation von Ipratropium und die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden zu Studienbeginn als Kovariaten.
Baseline, bis zu 12 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl täglicher Sprühstöße der Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert während der Studiendauer (von Tag 1 bis Woche 12)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen
Die Teilnehmer notierten jeden Abend in einem elektronischen Tagebuch die Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation, die sie in den vorangegangenen 12 Stunden eingenommen hatten. Die Anzahl der täglichen Sprühstöße während der 12 Behandlungswochen wurde durch die Anzahl der Tage dividiert, um die mittlere Anzahl täglicher Sprühstöße der Notfallmedikation für jeden Teilnehmer abzuleiten. Das gemischte Modell verwendete die Grundlinienanzahl von Sprühstößen pro Tag der Bedarfsmedikation, FEV1 vor und 10–15 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol/Albuterol, FEV1 vor und 1 Stunde nach der Inhalation von Ipratropium und die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden zu Studienbeginn als Kovariaten.
Baseline, bis zu 12 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl nächtlicher Dosen von Notfallmedikamenten pro Tag gegenüber dem Ausgangswert während der Studiendauer (von Tag 1 bis Woche 12)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Wochen
Die Teilnehmer notierten die Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation, die sie jeden Morgen in den vorangegangenen 12 Stunden in einem elektronischen Tagebuch eingenommen hatten. Die Anzahl der nächtlichen Sprühstöße pro Tag während der 12 Behandlungswochen wurde durch die Anzahl der Tage dividiert, um die mittlere Anzahl der nächtlichen Sprühstöße der Notfallmedikation für jeden Teilnehmer abzuleiten. Das gemischte Modell verwendete die Ausgangszahl der nächtlichen Sprühstöße pro Tag der Notfallmedikation, FEV1 vor und 10–15 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol/Albuterol, FEV1 vor und 1 Stunde nach der Inhalation von Ipratropium und die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden zu Studienbeginn als Kovariaten.
Baseline, bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Tage ohne Verwendung von Notfallmedikamenten während der 12-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein Tag ohne Notfallmedikation wurde als jeder Tag im Tagebuch definiert, an dem der Teilnehmer keine Sprühstöße von Notfallmedikation verwendete. Der Prozentsatz der Tage ohne Notfallmedikation wurde berechnet, indem die Anzahl der Tage ohne Notfallmedikation über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum durch die Anzahl der auswertbaren Tage dividiert und mit 100 multipliziert wurde. Das gemischte Modell verwendete den Ausgangsprozentsatz der Tage ohne Bedarfsmedikation, FEV1 vor und 10–15 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol/Albuterol, FEV1 vor und 1 Stunde nach der Inhalation von Ipratropium und die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden zu Studienbeginn als Kovariaten.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149B2350

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