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慢性閉塞性肺疾患（COPD）におけるインダカテロールとチオトロピウムの肺への影響を比較する研究 (INTENSITY)

2011年7月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

12 週間の治療、多施設、無作為化、並行群間、盲検、ダブルダミー試験で、チオトロピウムを含む単回用量の乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介して送達されるインダカテロール (150 µg 1 日 1 回 [od]) の有効性と安全性を比較(18 µg od) 中等度から重度の COPD 患者に HandiHaler® を介して投与

この研究では、12 週間にわたって中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者を対象に、インダカテロールとチオトロピウムの肺への影響を比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1598

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Novartis Investigator Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47710
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Novartis Investigative Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont、New York、アメリカ、10538
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Ash Vale、イギリス
        • Novartis Investigator Site
      • Ashford、イギリス
        • Novartis Investigator Site
      • Bolton、イギリス
        • Novartis Investigator Site
      • Boscastle、イギリス
        • Novartis Investigator Site
      • Bradford、イギリス
        • Novartis Investigator Site
      • Chertsey、イギリス
        • Novartis Investigator Site
      • East Horsley、イギリス
        • Novartis Investigator Site
      • Newcastle-upon-Tyne、イギリス
        • Novartis Investigator Site
      • Plymouth、イギリス
        • Novartis Investigator Site
      • Watford、イギリス
        • Novartis Investigator Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Novartis Investigator Site
      • Petach-Tikva、イスラエル
        • Novartis Investigator Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Novartis Investigator Site
      • Foggia、イタリア
        • Novartis Investigator Site
      • Milano、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、イタリア
        • Novartis Investigator Site
      • Pavia、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia、イタリア
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa、イタリア
        • Novartis Investigator Site
  • オーストリア
      • Feldbach、オーストリア
        • Novartis Investigator Site
      • Gänserndorf、オーストリア
        • Novartis Investigator Site
      • Hallein、オーストリア
        • Novartis Investigator Site
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Moncton、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • New Market、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury、カナダ
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Novartis Investigator Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota、コロンビア
        • Novartis Investigator Site
      • Medellin、コロンビア
        • Novartis Investigator Site
  • スイス
      • Basel、スイス
        • Novartis Investigator Site
      • Bellinzona、スイス
        • Novartis Investigator Site
      • Lugano、スイス
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchenstein、スイス
        • Novartis Investigator Site
      • Zuerich、スイス
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Alcorcón、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante、スペイン
        • Novartis Investigator Site
      • Badalona、スペイン
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Begonte、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos、スペイン
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres、スペイン
        • Novartis Investigator Site
      • Canet de Mar、スペイン
        • Novartis Investigator Site
      • Fuenlabrada、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Girona、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro、スペイン
        • Novartis Investigator Site
      • Plasencia、スペイン
        • Novartis Investigator Site
      • Ponferrada、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Prat de Llobregat、スペイン
        • Novartis Investigator Site
      • Santander、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Vila-real、スペイン
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア
        • Novartis Investigator Site
      • Kralovsky Chlmec、スロバキア
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra、スロバキア
        • Novartis Investigator Site
      • Presov、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen、スロバキア
        • Novartis Investigator Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Novartis Investigator Site
      • Frederiksberg、デンマーク
        • Novartis Investigator Site
      • Næstved、デンマーク
        • Novartis Investigator Site
      • Roskilde、デンマーク
        • Novartis Investigator Site
      • Sønderborg、デンマーク
        • Novartis Investigator Site
      • Vaerlose、デンマーク
        • Novartis Investigator Site
      • Viborg、デンマーク
        • Novartis Investigator Site
  • ドイツ
      • Bergisch Gladbach、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Buchholz、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Coburg、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Dueren、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Eggenfelden、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Eschwege、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Euskirchen、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Freudenberg、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Fürth、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Gelsenkirchen、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Gummersbach、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Hagen、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Halle、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Hoyerswerda、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Kassel、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Munich、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Oranienburg、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Radebeul、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Ruhmannsfelden、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Rüsselsheim、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Solingen、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Stockach、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Teterow、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Vilshofen、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Wallerfing、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Wissen、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
  • ノルウェー
      • Drammen、ノルウェー
        • Novartis Investigator Site
      • Follebu、ノルウェー
        • Novartis Investigator Site
      • Kongsberg、ノルウェー
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsberg、ノルウェー
        • Novartis Investigator Site
      • Kongsvinger、ノルウェー
        • Novartis Investigator Site
      • Lierskogen、ノルウェー
        • Novartis Investigator Site
      • Oslo、ノルウェー
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、ノルウェー
        • Novartis Investigator Site
      • Sandvika、ノルウェー
        • Novartis Investigator Site
      • Skedsmokorset、ノルウェー
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger、ノルウェー
        • Novartis Investigator Site
      • Trondheim、ノルウェー
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim、ノルウェー
        • Novartis Investigator Site
      • Ålesund、ノルウェー
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund、ノルウェー
        • Novartis Investigator Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー
        • Novartis Investigator Site
      • Debrecen、ハンガリー
        • Novartis Investigator Site
      • Farkasgyepu、ハンガリー
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo、ハンガリー
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、ハンガリー
        • Novartis Investigator Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Novartis Investigator Site
      • Jyväskylä、フィンランド
        • Novartis Investigator Site
      • Lahti、フィンランド
        • Novartis Investigator Site
      • OYS、フィンランド
        • Novartis Investigator Site
      • Pori、フィンランド
        • Novartis Investigator Site
      • Turku、フィンランド
        • Novartis Investigator Site
  • フランス
      • Ambroise、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Antibes、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry、フランス
        • Novartis Investigator Site
      • Ferolles-Attily、フランス
        • Novartis Investigator Site
      • Montpellier、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス
        • Novartis Investigator Site
      • Nice、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス
        • Novartis Investigator Site
      • Pessac、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite、フランス
        • Novartis Investigator Site
      • Suresnes、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys、フランス
        • Novartis Investigator Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • Novartis Investigator Site
      • Gilly、ベルギー
        • Novartis Investigator Site
      • Jambes、ベルギー
        • Novartis Investigator Site
      • Jette、ベルギー
        • Novartis Investigator Site
      • Liège、ベルギー
        • Novartis Investigator Site
      • Montigny-le-tilleul、ベルギー
        • Novartis Investigator Site
      • Oostende、ベルギー
        • Novartis Investigator Site
      • Saint Vith、ベルギー
        • Novartis Investigator Site
      • Yvoir、ベルギー
        • Novartis Investigator Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • Novartis Investigator Site
      • Katowice、ポーランド
        • Novartis Investigator Site
      • Krakow、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド
        • Novartis Investigator Site
      • Piekary Slaskie、ポーランド
        • Novartis Investigator Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Novartis Investigator Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • Novartis Investigator Site
  • メキシコ
      • Huxquilucan、メキシコ
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City、メキシコ
        • Novartis Investigator Site
      • San Luis Potosi、メキシコ
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦
        • Novartis Investigator Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • Novartis Investigator Site
      • Kazan、ロシア連邦
        • Novartis Investigator Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Novartis Investigator Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦
        • Novartis Investigator Site
      • Ryazan、ロシア連邦
        • Novartis Investigator Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Novartis Investigator Site
      • Samara、ロシア連邦
        • Novartis Investigator Site
  • 七面鳥
      • Altunizade、七面鳥
        • Novartis Investigator Site
      • Ankara、七面鳥
        • Novartis Investigator Site
      • Aydin、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Büyükçekmece / Ýstanbul、七面鳥
        • Novartis Investigator Site
      • Fatih / Istanbul、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥
        • Novartis Investigator Site
      • Kahramanmaras、七面鳥
        • Novartis Investigator Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Soke / Aydin、七面鳥
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir、七面鳥
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-COPDの診断（慢性閉塞性肺疾患（GOLD）ガイドライン、2007年のグローバルイニシアチブによって分類される中等度から重度）および：

  • a) 少なくとも 10 パックイヤーの喫煙歴
  • b) 気管支拡張薬の 1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1) が < 80% かつ予測正常値の ≥ 30%
  • c) 気管支拡張後の FEV1/FVC (強制肺活量) < 70%

除外基準:

  • -全身性コルチコステロイドまたは抗生物質を投与された患者、および/またはスクリーニング前の6週間にCOPDの悪化のために入院した患者
  • -スクリーニング前の6週間以内に呼吸器感染症にかかったことのある患者
  • 肺疾患を合併している患者
  • 喘息の既往歴のある患者
  • I型糖尿病またはコントロール不良のII型糖尿病患者
  • 肺がんまたは肺がんの病歴のある患者
  • 特定の心血管併存疾患の病歴がある患者

研究に適用される他のプロトコル定義の包含/除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インダカテロール 150μg
参加者は、インダカテロール 150 μg を単回投与の乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介して送達され、プラセボとメーカー独自の吸入装置 (HandiHaler®) を介して送達されるチオトロピウムを朝に 1 日 1 回投与されました。 参加者は、レスキュー薬としてサルブタモール/アルブテロールを服用することを許可されました。
薬：インダカテロール 150μg
インダカテロール 150 μg は、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
薬：プラセボからチオトロピウムへ
プラセボからチオトロピウムまで、メーカー独自の吸入装置 (HandiHaler®) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
ACTIVE_COMPARATOR：チオトロピウム 18μg
参加者は、メーカー独自の吸入装置 (HandiHaler®) を介して送達されるチオトロピウム 18 μg に加えて、1 日 1 回、朝に単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を介して送達されるインダカテロールに対するプラセボを受け取りました。 参加者は、レスキュー薬としてサルブタモール/アルブテロールを服用することを許可されました。
薬：チオトロピウム 18μg
チオトロピウム 18 μg は、メーカー独自の吸入装置 (HandiHaler (登録商標)) を使用して粉末充填カプセルで提供されました。
薬：プラセボからインダカテロール
プラセボからインダカテロールは、単回投与乾燥粉末吸入器（SDDPI）を備えた粉末充填カプセルで提供されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時 (12 週目) の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のトラフ
時間枠：治療終了（12週目）
スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 トラフ FEV1 は、投与後 23 時間 10 分および 23 時間 45 分の FEV1 測定値の平均として定義されました。 混合モデルでは、ベースライン FEV1、サルブタモール/アルブテロールの吸入前と吸入 10 ～ 15 分後の FEV1、イプラトロピウムの吸入前と吸入 1 時間後の FEV1、ベースラインでの吸入コルチコステロイドの使用を共変量として使用しました。
治療終了（12週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 標準化された (時間に関して) 曲線下面積 (AUC) 治療終了時 (12 週目) の投与後 5 分から 4 時間まで
時間枠：治療終了時（12週目）の投与後5分から4時間
スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 FEV1 は 5 分と 30 分で測定されました。 12 週目の投与後 1、2、および 4 時間の標準化 FEV1 AUC (5 分～4 時間) は、台形則に基づいて計算され、 FEV1 の測定予定時刻。 混合モデルでは、ベースライン FEV1、サルブタモール/アルブテロールの吸入前と吸入 10 ～ 15 分後の FEV1、イプラトロピウムの吸入前と吸入 1 時間後の FEV1、ベースラインでの吸入コルチコステロイドの使用を共変量として使用しました。
治療終了時（12週目）の投与後5分から4時間
12週間の治療後の移行呼吸困難指数（TDI）の焦点スコア
時間枠：12週間
TDI フォーカル スコアは、機能障害、課題の大きさ、努力の大きさの 3 つの領域に基づいています。 各ドメインは、-3 (大幅な悪化) から 3 (大幅な改善) までスコア付けされ、ベースラインからの悪化を示す負のスコアで、全体的な TDI 焦点スコアが -9 から 9 になります。 TDI 焦点スコアの 1 単位の差は、臨床的に有意です。 混合モデルでは、ベースラインの呼吸困難指数、サルブタモール/アルブテロールの吸入前と吸入 10 ～ 15 分後の FEV1、イプラトロピウムの吸入前と吸入 1 時間後の FEV1、ベースラインでの吸入コルチコステロイドの使用を共変量として使用しました。
12週間
12週間の治療後のセントジョージ呼吸アンケート（SGRQ）合計スコアによる生活の質の評価
時間枠：12週間
SGRQ は、症状 (頻度と重症度)、活動 (息切れを引き起こす、またはそれによって制限される)、および影響 (気道疾患に起因する社会的機能と心理的障害) の 3 つのドメインの 50 項目で構成される、健康関連の生活の質に関するアンケートです。 合計点は 0 ～ 100 点で、点数が高いほど健康状態が悪化していることを示します。 混合モデルでは、ベースラインの SGRQ、サルブタモール/アルブテロールの吸入前と吸入 10 ～ 15 分後の FEV1、イプラトロピウムの吸入前と吸入 1 時間後の FEV1、ベースラインでの吸入コルチコステロイドの使用を共変量として使用しました。
12週間
研究期間中 (1 日目から 12 週目まで) のレスキュー薬の 1 日あたりの平均パフ数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 12 週間
参加者は、過去 12 時間に朝と晩に服用したレスキュー薬の吸入回数を電子日記に記録しました。 12 週間の治療期間中の 1 日あたりのパフ回数を日数で割って、各参加者のレスキュー薬の 1 日あたりの平均パフ回数を導き出しました。 混合モデルでは、レスキュー薬の 1 日あたりのベースラインのパフ回数、サルブタモール/アルブテロールの吸入前と吸入 10 ～ 15 分後の FEV1、イプラトロピウムの吸入前と吸入 1 時間後の FEV1、ベースラインでの吸入コルチコステロイドの使用を共変量として使用しました。
ベースライン、最大 12 週間
調査期間中 (1 日目から 12 週目まで) の日中のレスキュー薬のパフの 1 日あたりの平均数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 12 週間
参加者は、毎晩、過去 12 時間に服用したレスキュー薬の吸入回数を電子日記に記録しました。 12 週間の治療中の 1 日あたりの日中のパフ数を日数で割って、各参加者の日中のレスキュー薬の平均パフ数を導き出しました。 混合モデルでは、1 日あたりのレスキュー薬のベースライン数、サルブタモール/アルブテロールの吸入前と吸入 10 ～ 15 分後の FEV1、イプラトロピウムの吸入前と吸入 1 時間後の FEV1、ベースラインでの吸入コルチコステロイドの使用を共変量として使用しました。
ベースライン、最大 12 週間
調査期間中 (1 日目から 12 週目まで) の夜間のレスキュー薬のパフの 1 日あたりの平均回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 12 週間
参加者は、毎朝、過去 12 時間に服用したレスキュー薬の吸入回数を電子日記に記録しました。 12 週間の治療期間中の 1 日あたりの夜間のパフ回数を日数で割って、各参加者のレスキュー薬の夜間のパフ回数の平均値を導き出しました。 混合モデルでは、レスキュー薬の 1 日あたりの夜間パフのベースライン数、サルブタモール/アルブテロールの吸入前と吸入 10 ～ 15 分後の FEV1、イプラトロピウムの吸入前と吸入 1 時間後の FEV1、ベースラインでの吸入コルチコステロイドの使用を共変量として使用しました。
ベースライン、最大 12 週間
12週間の治療期間中に救援薬を使用しなかった日の割合
時間枠：最長12週間
レスキュー薬のない日は、参加者がレスキュー薬のパフを使用しなかった日記の任意の日として定義されました。 レスキュー薬なしの日数の割合は、12 週間の治療期間中にレスキュー薬なしの日数を評価可能日数で割り、100 を掛けることによって計算されました。 混合モデルでは、レスキュー薬を使用しなかったベースラインの割合、サルブタモール/アルブテロールの吸入前と吸入 10 ～ 15 分後の FEV1、イプラトロピウムの吸入前と吸入 1 時間後の FEV1、ベースラインでの吸入コルチコステロイドの使用を共変量として使用しました。
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月22日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQAB149B2350

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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