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Une étude pour comparer l'effet pulmonaire de l'indacatérol et du tiotropium dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (INTENSITY)

22 juillet 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de traitement de 12 semaines, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en aveugle, à double placebo pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'indacatérol (150 µg une fois par jour [od]) administré via un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI) avec le tiotropium (18 µg od) délivré via un HandiHaler®, chez les patients atteints de MPOC modérée à sévère

Cette étude a comparé les effets pulmonaires de l'indacatérol à ceux du tiotropium chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère sur une période de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1598

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bergisch Gladbach, Allemagne
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      • Pavia, Italie
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      • Oslo, Norvège
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      • Stavanger, Norvège
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      • Trondheim, Norvège
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      • Ålesund, Norvège
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      • Ålesund, Norvège
        • Novartis Investigator Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Novartis Investigator Site
      • Katowice, Pologne
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      • Krakow, Pologne
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      • Krakow, Pologne
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      • Piekary Slaskie, Pologne
        • Novartis Investigator Site
      • Warszawa, Pologne
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      • Wroclaw, Pologne
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  • Royaume-Uni
      • Ash Vale, Royaume-Uni
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      • Ashford, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • Bolton, Royaume-Uni
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      • Boscastle, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • Bradford, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • Chertsey, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • East Horsley, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
      • Watford, Royaume-Uni
        • Novartis Investigator Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
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      • Zvolen, Slovaquie
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      • Lugano, Suisse
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      • Muenchenstein, Suisse
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      • Zuerich, Suisse
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Altunizade, Turquie
        • Novartis Investigator Site
      • Ankara, Turquie
        • Novartis Investigator Site
      • Aydin, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Büyükçekmece / Ýstanbul, Turquie
        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie
        • Novartis Investigator Site
      • Kahramanmaras, Turquie
        • Novartis Investigator Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Soke / Aydin, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Turquie
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Novartis Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Novartis Investigative Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, États-Unis, 10538
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Diagnostic de BPCO (modérée à sévère selon la classification de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2007) et :

  • a) Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
  • b) Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) < 80 % et ≥ 30 % de la valeur normale prédite
  • c) VEMS/CVF post-bronchodilatateur (capacité vitale forcée) < 70 %

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu des corticostéroïdes systémiques ou des antibiotiques et/ou ayant été hospitalisés pour une exacerbation de la BPCO dans les 6 semaines précédant le dépistage
  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant le dépistage
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante
  • Patients ayant des antécédents d'asthme
  • Patients atteints de diabète de type I ou de diabète non contrôlé de type II
  • Tout patient atteint d'un cancer du poumon ou ayant des antécédents de cancer du poumon
  • Patients ayant des antécédents de certaines maladies cardiovasculaires comorbides

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Indacatérol 150 µg
Les participants ont reçu 150 μg d'indacatérol délivrés via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI) plus un placebo de tiotropium délivré via le dispositif d'inhalation exclusif du fabricant (HandiHaler®) une fois par jour le matin. Les participants ont été autorisés à prendre du salbutamol/albutérol comme médicament de secours.
Médicament: Indacatérol 150 μg
L'indacatérol 150 μg était fourni dans des gélules remplies de poudre avec un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Placebo au tiotropium
Le placebo du tiotropium a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec le dispositif d'inhalation exclusif du fabricant (HandiHaler®).
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 18 µg
Les participants ont reçu 18 μg de tiotropium administré via le dispositif d'inhalation exclusif du fabricant (HandiHaler®) plus un placebo à l'indacatérol administré via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI) une fois par jour le matin. Les participants ont été autorisés à prendre du salbutamol/albutérol comme médicament de secours.
Médicament: Tiotropium 18 μg
Le tiotropium 18 μg était fourni dans des capsules remplies de poudre avec le dispositif d'inhalation exclusif du fabricant (HandiHaler®).
Médicament: Placebo à l'indacatérol
Le placebo à l'indacatérol a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé résiduel en 1 seconde (FEV1) à la fin du traitement (semaine 12)
Délai: Fin du traitement (semaine 12)
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des lectures du VEMS post-dose de 23 heures 10 minutes et de 23 heures 45 minutes. Le modèle mixte a utilisé le VEMS initial, le VEMS avant et 10 à 15 minutes après l'inhalation de salbutamol/albutérol, le VEMS avant et 1 heure après l'inhalation d'ipratropium, et l'utilisation de corticostéroïdes inhalés au départ comme covariables.
Fin du traitement (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Zone sous la courbe (AUC) normalisée (par rapport au temps) de 5 minutes à 4 heures après la dose à la fin du traitement (semaine 12)
Délai: 5 minutes à 4 heures après l'administration à la fin du traitement (semaine 12)
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues. Le VEMS a été mesuré à 5 et 30 minutes ; et 1, 2 et 4 heures après l'administration de la semaine 12. L'ASC standardisée du VEMS (5 minutes à 4 heures) après l'administration de la semaine 12 a été calculée sur la base de la règle trapézoïdale et a été ajustée pour la surface par unité de temps en utilisant l'heure prévue des mesures pour le FEV1. Le modèle mixte a utilisé le VEMS initial, le VEMS avant et 10 à 15 minutes après l'inhalation de salbutamol/albutérol, le VEMS avant et 1 heure après l'inhalation d'ipratropium, et l'utilisation de corticostéroïdes inhalés au départ comme covariables.
5 minutes à 4 heures après l'administration à la fin du traitement (semaine 12)
Score focal de l'indice de dyspnée de transition (TDI) après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Le score focal TDI est basé sur trois domaines : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort. Chaque domaine est noté de -3 (détérioration majeure) à 3 (amélioration majeure) pour donner un score focal TDI global de -9 à 9 avec un score négatif indiquant une détérioration par rapport à la ligne de base. Une différence d'une unité dans le score focal TDI est cliniquement significative. Le modèle mixte a utilisé l'indice de dyspnée de base, le VEMS avant et 10 à 15 minutes après l'inhalation de salbutamol/albutérol, le VEMS avant et 1 heure après l'inhalation d'ipratropium et l'utilisation de corticostéroïdes inhalés au départ comme covariables.
12 semaines
Évaluation de la qualité de vie avec le questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) Score total après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Le SGRQ est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé composé de 50 éléments dans trois domaines : symptômes (fréquence et gravité), activité (qui cause ou est limitée par l'essoufflement) et impacts (fonctionnement social et troubles psychologiques résultant d'une maladie des voies respiratoires). Le score total est de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande altération de l'état de santé. Le modèle mixte a utilisé le SGRQ de base, le VEMS avant et 10 à 15 minutes après l'inhalation de salbutamol/albutérol, le VEMS avant et 1 heure après l'inhalation d'ipratropium et l'utilisation de corticostéroïdes inhalés au départ comme covariables.
12 semaines
Changement par rapport au départ du nombre moyen de bouffées par jour de médicament de secours pendant la durée de l'étude (du jour 1 à la semaine 12)
Délai: Baseline, jusqu'à 12 semaines
Les participants ont enregistré le nombre de bouffées de médicaments de secours prises au cours des 12 heures précédentes chaque matin et soir dans un journal électronique. Le nombre de bouffées par jour au cours des 12 semaines de traitement a été divisé par le nombre de jours pour obtenir le nombre moyen par jour de bouffées de médicament de secours pour chaque participant. Le modèle mixte a utilisé le nombre initial de bouffées par jour de médicament de secours, le VEMS avant et 10 à 15 minutes après l'inhalation de salbutamol/albutérol, le VEMS avant et 1 heure après l'inhalation d'ipratropium et l'utilisation de corticostéroïdes inhalés au départ comme covariables.
Baseline, jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport au départ du nombre moyen par jour de bouffées diurnes de médicament de secours pendant la durée de l'étude (du jour 1 à la semaine 12)
Délai: Baseline, jusqu'à 12 semaines
Les participants ont enregistré le nombre de bouffées de médicaments de secours prises au cours des 12 heures précédentes chaque soir dans un journal électronique. Le nombre de bouffées diurnes par jour au cours des 12 semaines de traitement a été divisé par le nombre de jours pour obtenir le nombre moyen par jour de bouffées diurnes de médicament de secours pour chaque participant. Le modèle mixte a utilisé le nombre initial de bouffées diurnes par jour de médicament de secours, le VEMS avant et 10 à 15 minutes après l'inhalation de salbutamol/albutérol, le VEMS avant et 1 heure après l'inhalation d'ipratropium et l'utilisation de corticostéroïdes inhalés au départ comme covariables.
Baseline, jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport au départ du nombre moyen par jour de bouffées nocturnes de médicament de secours pendant la durée de l'étude (du jour 1 à la semaine 12)
Délai: Baseline, jusqu'à 12 semaines
Les participants ont enregistré le nombre de bouffées de médicaments de secours prises au cours des 12 heures précédentes chaque matin dans un journal électronique. Le nombre de bouffées nocturnes par jour au cours des 12 semaines de traitement a été divisé par le nombre de jours pour obtenir le nombre moyen par jour de bouffées nocturnes de médicament de secours pour chaque participant. Le modèle mixte a utilisé le nombre initial de bouffées nocturnes par jour de médicament de secours, le VEMS avant et 10 à 15 minutes après l'inhalation de salbutamol/albutérol, le VEMS avant et 1 heure après l'inhalation d'ipratropium et l'utilisation de corticostéroïdes inhalés au départ comme covariables.
Baseline, jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de jours sans utilisation de médicament de secours pendant les 12 semaines de traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un jour sans médicament de secours a été défini comme n'importe quel jour dans le journal où le participant n'a utilisé aucune bouffée de médicament de secours. Le pourcentage de jours sans médicament de secours a été calculé en divisant le nombre de jours sans médicament de secours au cours de la période de traitement de 12 semaines par le nombre de jours évaluables et en multipliant par 100. Le modèle mixte a utilisé le pourcentage initial de jours sans médicament de secours, le VEMS avant et 10 à 15 minutes après l'inhalation de salbutamol/albutérol, le VEMS avant et 1 heure après l'inhalation d'ipratropium et l'utilisation de corticostéroïdes inhalés au départ comme covariables.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

13 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAB149B2350

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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