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Uno studio per confrontare l'effetto polmonare di indacaterolo e tiotropio nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (INTENSITY)

22 luglio 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di trattamento di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in cieco, doppio fittizio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di indacaterolo (150 µg una volta al giorno [od]) somministrato tramite un inalatore a dose singola di polvere secca (SDDPI) con tiotropio (18 µg od) somministrato tramite un HandiHaler®, in pazienti con BPCO da moderata a grave

Questo studio ha confrontato gli effetti polmonari dell'indacaterolo con quelli del tiotropio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave per un periodo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1598

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldbach, Austria
        • Novartis Investigator Site
      • Gänserndorf, Austria
        • Novartis Investigator Site
      • Hallein, Austria
        • Novartis Investigator Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Novartis Investigator Site
      • Gilly, Belgio
        • Novartis Investigator Site
      • Jambes, Belgio
        • Novartis Investigator Site
      • Jette, Belgio
        • Novartis Investigator Site
      • Liège, Belgio
        • Novartis Investigator Site
      • Montigny-le-tilleul, Belgio
        • Novartis Investigator Site
      • Oostende, Belgio
        • Novartis Investigator Site
      • Saint Vith, Belgio
        • Novartis Investigator Site
      • Yvoir, Belgio
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  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Moncton, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • New Market, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigator Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigator Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Novartis Investigator Site
      • Frederiksberg, Danimarca
        • Novartis Investigator Site
      • Næstved, Danimarca
        • Novartis Investigator Site
      • Roskilde, Danimarca
        • Novartis Investigator Site
      • Sønderborg, Danimarca
        • Novartis Investigator Site
      • Vaerlose, Danimarca
        • Novartis Investigator Site
      • Viborg, Danimarca
        • Novartis Investigator Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Novartis Investigator Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Novartis Investigator Site
      • Kazan, Federazione Russa
        • Novartis Investigator Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Novartis Investigator Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • Novartis Investigator Site
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Novartis Investigator Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Novartis Investigator Site
      • Samara, Federazione Russa
        • Novartis Investigator Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Novartis Investigator Site
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Novartis Investigator Site
      • Lahti, Finlandia
        • Novartis Investigator Site
      • OYS, Finlandia
        • Novartis Investigator Site
      • Pori, Finlandia
        • Novartis Investigator Site
      • Turku, Finlandia
        • Novartis Investigator Site
  • Francia
      • Ambroise, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Antibes, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Ferolles-Attily, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Montpellier, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Nice, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Pessac, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francia
        • Novartis Investigator Site
      • Suresnes, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys, Francia
        • Novartis Investigator Site
  • Germania
      • Bergisch Gladbach, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Buchholz, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Coburg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Dueren, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Eggenfelden, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Eschwege, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Euskirchen, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Freudenberg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Fürth, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Gelsenkirchen, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Gummersbach, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Hagen, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Halle, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Hoyerswerda, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Kassel, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Oranienburg, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Radebeul, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Ruhmannsfelden, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Rüsselsheim, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Solingen, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Stockach, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Teterow, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Vilshofen, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Wallerfing, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Wissen, Germania
        • Novartis Investigator Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Novartis Investigator Site
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Novartis Investigator Site
      • Petach-Tikva, Israele
        • Novartis Investigator Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Foggia, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Pavia, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigator Site
  • Messico
      • Huxquilucan, Messico
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Messico
        • Novartis Investigator Site
      • San Luis Potosi, Messico
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia
        • Novartis Investigator Site
      • Follebu, Norvegia
        • Novartis Investigator Site
      • Kongsberg, Norvegia
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsberg, Norvegia
        • Novartis Investigator Site
      • Kongsvinger, Norvegia
        • Novartis Investigator Site
      • Lierskogen, Norvegia
        • Novartis Investigator Site
      • Oslo, Norvegia
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvegia
        • Novartis Investigator Site
      • Sandvika, Norvegia
        • Novartis Investigator Site
      • Skedsmokorset, Norvegia
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norvegia
        • Novartis Investigator Site
      • Trondheim, Norvegia
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norvegia
        • Novartis Investigator Site
      • Ålesund, Norvegia
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norvegia
        • Novartis Investigator Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Novartis Investigator Site
      • Katowice, Polonia
        • Novartis Investigator Site
      • Krakow, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia
        • Novartis Investigator Site
      • Piekary Slaskie, Polonia
        • Novartis Investigator Site
      • Warszawa, Polonia
        • Novartis Investigator Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Novartis Investigator Site
  • Regno Unito
      • Ash Vale, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Ashford, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Bolton, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Boscastle, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Bradford, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Chertsey, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • East Horsley, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Plymouth, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Watford, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Slovacchia
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia
        • Novartis Investigator Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovacchia
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, Slovacchia
        • Novartis Investigator Site
      • Presov, Slovacchia
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovacchia
        • Novartis Investigator Site
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Badalona, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Begonte, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Canet de Mar, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Fuenlabrada, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Plasencia, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Ponferrada, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Prat de Llobregat, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Santander, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Vila-real, Spagna
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Novartis Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Novartis Investigative Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, Stati Uniti, 10538
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Novartis Investigator Site
      • Bellinzona, Svizzera
        • Novartis Investigator Site
      • Lugano, Svizzera
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchenstein, Svizzera
        • Novartis Investigator Site
      • Zuerich, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Altunizade, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Ankara, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Aydin, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Büyükçekmece / Ýstanbul, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Fatih / Istanbul, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Kahramanmaras, Tacchino
        • Novartis Investigator Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Soke / Aydin, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria
        • Novartis Investigator Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Novartis Investigator Site
      • Farkasgyepu, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungheria
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi di BPCO (da moderata a grave secondo la classificazione delle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2007) e:

  • a) Storia del fumo di almeno 10 pacchetti-anno
  • b) Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) < 80% e ≥ 30% del valore normale previsto
  • c) FEV1/FVC post-broncodilatatore (capacità vitale forzata) < 70%

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici o antibiotici e/o sono stati ricoverati in ospedale per una riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti lo screening
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima dello screening
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante
  • Pazienti con una storia di asma
  • Pazienti con diabete di tipo I o diabete non controllato di tipo II
  • Qualsiasi paziente con cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni
  • Pazienti con una storia di alcune condizioni di comorbilità cardiovascolari

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Indacaterolo 150 µg
I partecipanti hanno ricevuto indacaterol 150 μg somministrato tramite un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI) più placebo a tiotropio somministrato tramite il dispositivo di inalazione proprietario del produttore (HandiHaler®) una volta al giorno al mattino. Ai partecipanti è stato permesso di assumere salbutamolo/albuterolo come farmaco di soccorso.
Droga: Indacaterolo 150 μg
Indacaterol 150 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore monodose di polvere secca (SDDPI).
Droga: Placebo a tiotropio
Il placebo al tiotropio è stato fornito in capsule riempite di polvere con il dispositivo di inalazione proprietario del produttore (HandiHaler®).
ACTIVE_COMPARATORE: Tiotropio 18 µg
I partecipanti hanno ricevuto tiotropio 18 μg somministrato tramite il dispositivo di inalazione proprietario del produttore (HandiHaler®) più placebo a indacaterolo somministrato tramite un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI) una volta al giorno al mattino. Ai partecipanti è stato permesso di assumere salbutamolo/albuterolo come farmaco di soccorso.
Droga: Tiotropio 18 μg
Tiotropio 18 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con il dispositivo di inalazione proprietario del produttore (HandiHaler®).
Droga: Placebo a indacaterol
Il placebo all'indacaterolo è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio minimo minimo in 1 secondo (FEV1) alla fine del trattamento (settimana 12)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 12)
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle letture del FEV1 post-dose di 23 ore e 10 minuti e di 23 ore e 45 minuti. Il modello misto ha utilizzato il FEV1 al basale, il FEV1 prima e 10-15 minuti dopo l'inalazione di salbutamolo/albuterolo, il FEV1 prima e 1 ora dopo l'inalazione di ipratropio e l'uso di corticosteroidi per via inalatoria al basale come covariate.
Fine del trattamento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) standardizzata (rispetto al tempo) Da 5 minuti a 4 ore dopo la somministrazione alla fine del trattamento (settimana 12)
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 4 ore dopo la somministrazione alla fine del trattamento (settimana 12)
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. FEV1 è stato misurato a 5 e 30 minuti; e 1, 2 e 4 ore post-dose alla settimana 12. L'AUC standardizzata del FEV1 (5 minuti-4 ore) post-dose alla settimana 12 è stata calcolata in base alla regola trapezoidale ed è stata aggiustata per l'area per unità di tempo utilizzando l'ora prevista per le misurazioni del FEV1. Il modello misto ha utilizzato il FEV1 al basale, il FEV1 prima e 10-15 minuti dopo l'inalazione di salbutamolo/albuterolo, il FEV1 prima e 1 ora dopo l'inalazione di ipratropio e l'uso di corticosteroidi per via inalatoria al basale come covariate.
Da 5 minuti a 4 ore dopo la somministrazione alla fine del trattamento (settimana 12)
Punteggio focale dell'indice di dispnea di transizione (TDI) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio focale TDI si basa su tre domini: compromissione funzionale, grandezza del compito e grandezza dello sforzo. Ogni dominio è valutato da -3 (maggiore deterioramento) a 3 (maggiore miglioramento) per dare un punteggio focale TDI complessivo da -9 a 9 con un punteggio negativo che indica un deterioramento rispetto al basale. Una differenza di 1 unità nel punteggio focale TDI è clinicamente significativa. Il modello misto ha utilizzato l'indice di dispnea al basale, il FEV1 prima e 10-15 minuti dopo l'inalazione di salbutamolo/albuterolo, il FEV1 prima e 1 ora dopo l'inalazione di ipratropio e l'uso di corticosteroidi per via inalatoria al basale come covariate.
12 settimane
Valutazione della qualità della vita con il punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
SGRQ è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da 50 elementi in tre domini: sintomi (frequenza e gravità), attività (che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro) e impatti (funzionamento sociale e disturbi psicologici derivanti da malattie delle vie aeree). Il punteggio totale va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione dello stato di salute. Il modello misto ha utilizzato SGRQ al basale, FEV1 prima e 10-15 minuti dopo l'inalazione di salbutamolo/albuterolo, FEV1 prima e 1 ora dopo l'inalazione di ipratropio e uso di corticosteroidi per via inalatoria al basale come covariate.
12 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio di spruzzi al giorno del farmaco di soccorso durante la durata dello studio (dal giorno 1 alla settimana 12)
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane
I partecipanti hanno registrato il numero di spruzzi di farmaci di soccorso assunti nelle 12 ore precedenti ogni mattina e sera in un diario elettronico. Il numero di puff al giorno durante le 12 settimane di trattamento è stato diviso per il numero di giorni per ricavare il numero medio giornaliero di puff di farmaci di soccorso per ciascun partecipante. Il modello misto ha utilizzato come covariate il numero basale di spruzzi al giorno di farmaci di salvataggio, il FEV1 prima e 10-15 minuti dopo l'inalazione di salbutamolo/albuterolo, il FEV1 prima e 1 ora dopo l'inalazione di ipratropio e l'uso di corticosteroidi inalatori al basale.
Basale, fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di spruzzi diurni di farmaci di salvataggio durante la durata dello studio (dal giorno 1 alla settimana 12)
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane
I partecipanti hanno registrato il numero di spruzzi di farmaci di soccorso assunti nelle 12 ore precedenti ogni sera in un diario elettronico. Il numero di spruzzi diurni al giorno durante le 12 settimane di trattamento è stato diviso per il numero di giorni per ricavare il numero medio giornaliero di spruzzi diurni di farmaci di soccorso per ciascun partecipante. Il modello misto ha utilizzato come covariate il numero basale di inalazioni diurne al giorno di farmaci di soccorso, il FEV1 prima e 10-15 minuti dopo l'inalazione di salbutamolo/albuterolo, il FEV1 prima e 1 ora dopo l'inalazione di ipratropio e l'uso di corticosteroidi inalatori al basale.
Basale, fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di spruzzi notturni di farmaci di soccorso durante la durata dello studio (dal giorno 1 alla settimana 12)
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane
I partecipanti hanno registrato il numero di spruzzi di farmaci di soccorso assunti nelle 12 ore precedenti ogni mattina in un diario elettronico. Il numero di inalazioni notturne al giorno durante le 12 settimane di trattamento è stato diviso per il numero di giorni per ricavare il numero medio giornaliero di inalazioni notturne di farmaci di salvataggio per ciascun partecipante. Il modello misto ha utilizzato come covariate il numero basale di inalazioni notturne al giorno di farmaci di salvataggio, il FEV1 prima e 10-15 minuti dopo l'inalazione di salbutamolo/albuterolo, il FEV1 prima e 1 ora dopo l'inalazione di ipratropio e l'uso di corticosteroidi inalatori al basale.
Basale, fino a 12 settimane
Percentuale di giorni senza utilizzo di farmaci di emergenza durante le 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un giorno senza farmaci di salvataggio è stato definito come qualsiasi giorno nel diario in cui il partecipante non ha utilizzato boccate di farmaci di salvataggio. La percentuale di giorni senza farmaci al bisogno è stata calcolata dividendo il numero di giorni senza farmaci al bisogno durante il periodo di trattamento di 12 settimane per il numero di giorni valutabili e moltiplicando per 100. Il modello misto ha utilizzato come covariate la percentuale basale di giorni senza farmaci al bisogno, il FEV1 prima e 10-15 minuti dopo l'inalazione di salbutamolo/albuterolo, il FEV1 prima e 1 ora dopo l'inalazione di ipratropio e l'uso di corticosteroidi per via inalatoria al basale.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAB149B2350

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