Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az indakaterol és a tiotropium tüdőhatásának összehasonlítására krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (INTENSITY)

2011. július 22. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 12 hetes kezelési, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, vak, kettős álvizsgálat az indakaterol (150 µg naponta egyszer [od]) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására tiotrópiumot tartalmazó, egyadagos szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül (18 µg od) HandiHaler®-en keresztül, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegeknél

Ez a vizsgálat az indakaterol és a tiotropium tüdőre gyakorolt ​​hatását hasonlította össze közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél 12 hetes időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1598

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Feldbach, Ausztria
        • Novartis Investigator Site
      • Gänserndorf, Ausztria
        • Novartis Investigator Site
      • Hallein, Ausztria
        • Novartis Investigator Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
        • Novartis Investigator Site
      • Gilly, Belgium
        • Novartis Investigator Site
      • Jambes, Belgium
        • Novartis Investigator Site
      • Jette, Belgium
        • Novartis Investigator Site
      • Liège, Belgium
        • Novartis Investigator Site
      • Montigny-le-tilleul, Belgium
        • Novartis Investigator Site
      • Oostende, Belgium
        • Novartis Investigator Site
      • Saint Vith, Belgium
        • Novartis Investigator Site
      • Yvoir, Belgium
        • Novartis Investigator Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigator Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigator Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Novartis Investigator Site
      • Frederiksberg, Dánia
        • Novartis Investigator Site
      • Næstved, Dánia
        • Novartis Investigator Site
      • Roskilde, Dánia
        • Novartis Investigator Site
      • Sønderborg, Dánia
        • Novartis Investigator Site
      • Vaerlose, Dánia
        • Novartis Investigator Site
      • Viborg, Dánia
        • Novartis Investigator Site
  • Egyesült Királyság
      • Ash Vale, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigator Site
      • Ashford, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigator Site
      • Bolton, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigator Site
      • Boscastle, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigator Site
      • Bradford, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigator Site
      • Chertsey, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigator Site
      • East Horsley, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigator Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigator Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigator Site
      • Watford, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigator Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Novartis Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Novartis Investigative Center
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, Egyesült Államok, 10538
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Novartis Investigative Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Novartis Investigator Site
      • Jyväskylä, Finnország
        • Novartis Investigator Site
      • Lahti, Finnország
        • Novartis Investigator Site
      • OYS, Finnország
        • Novartis Investigator Site
      • Pori, Finnország
        • Novartis Investigator Site
      • Turku, Finnország
        • Novartis Investigator Site
  • Franciaország
      • Ambroise, Franciaország
        • Novartis Investigative Site
      • Antibes, Franciaország
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Franciaország
        • Novartis Investigator Site
      • Ferolles-Attily, Franciaország
        • Novartis Investigator Site
      • Montpellier, Franciaország
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Franciaország
        • Novartis Investigator Site
      • Nice, Franciaország
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Franciaország
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország
        • Novartis Investigator Site
      • Pessac, Franciaország
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Franciaország
        • Novartis Investigator Site
      • Suresnes, Franciaország
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys, Franciaország
        • Novartis Investigator Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Novartis Investigator Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Moncton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • New Market, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
        • Novartis Investigator Site
      • Katowice, Lengyelország
        • Novartis Investigator Site
      • Krakow, Lengyelország
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország
        • Novartis Investigator Site
      • Piekary Slaskie, Lengyelország
        • Novartis Investigator Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • Novartis Investigator Site
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Novartis Investigator Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország
        • Novartis Investigator Site
      • Debrecen, Magyarország
        • Novartis Investigator Site
      • Farkasgyepu, Magyarország
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Magyarország
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Magyarország
        • Novartis Investigator Site
  • Mexikó
      • Huxquilucan, Mexikó
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexikó
        • Novartis Investigator Site
      • San Luis Potosi, Mexikó
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Drammen, Norvégia
        • Novartis Investigator Site
      • Follebu, Norvégia
        • Novartis Investigator Site
      • Kongsberg, Norvégia
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsberg, Norvégia
        • Novartis Investigator Site
      • Kongsvinger, Norvégia
        • Novartis Investigator Site
      • Lierskogen, Norvégia
        • Novartis Investigator Site
      • Oslo, Norvégia
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvégia
        • Novartis Investigator Site
      • Sandvika, Norvégia
        • Novartis Investigator Site
      • Skedsmokorset, Norvégia
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norvégia
        • Novartis Investigator Site
      • Trondheim, Norvégia
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norvégia
        • Novartis Investigator Site
      • Ålesund, Norvégia
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norvégia
        • Novartis Investigator Site
  • Németország
      • Bergisch Gladbach, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Buchholz, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Coburg, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Dueren, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Eggenfelden, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Eschwege, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Euskirchen, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Freudenberg, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Fürth, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Gelsenkirchen, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Gummersbach, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Hagen, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Halle, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Hoyerswerda, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Kassel, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Oranienburg, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Radebeul, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Ruhmannsfelden, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Rüsselsheim, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Solingen, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Stockach, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Teterow, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Vilshofen, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Wallerfing, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Wissen, Németország
        • Novartis Investigator Site
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Foggia, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Pavia, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció
        • Novartis Investigator Site
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
        • Novartis Investigator Site
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Novartis Investigator Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Novartis Investigator Site
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció
        • Novartis Investigator Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció
        • Novartis Investigator Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • Novartis Investigator Site
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Novartis Investigator Site
  • Pulyka
      • Altunizade, Pulyka
        • Novartis Investigator Site
      • Ankara, Pulyka
        • Novartis Investigator Site
      • Aydin, Pulyka
        • Novartis Investigative Site
      • Büyükçekmece / Ýstanbul, Pulyka
        • Novartis Investigator Site
      • Fatih / Istanbul, Pulyka
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pulyka
        • Novartis Investigator Site
      • Kahramanmaras, Pulyka
        • Novartis Investigator Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Pulyka
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Pulyka
        • Novartis Investigative Site
      • Soke / Aydin, Pulyka
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Pulyka
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Alcorcón, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Badalona, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
      • Begonte, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Canet de Mar, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Fuenlabrada, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Plasencia, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Ponferrada, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
      • Prat de Llobregat, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Santander, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
      • Vila-real, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Novartis Investigator Site
      • Bellinzona, Svájc
        • Novartis Investigator Site
      • Lugano, Svájc
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchenstein, Svájc
        • Novartis Investigator Site
      • Zuerich, Svájc
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Szlovákia
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Szlovákia
        • Novartis Investigator Site
      • Kralovsky Chlmec, Szlovákia
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, Szlovákia
        • Novartis Investigator Site
      • Presov, Szlovákia
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Szlovákia
        • Novartis Investigator Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A COPD diagnózisa (közepestől súlyosig, a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségre (GOLD) iránymutatások szerint, 2007) osztályozása szerint, és:

  • a) Dohányzási múltja legalább 10 csomagév
  • b) Hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) < 80%-a és ≥ 30%-a az előre jelzett normál értéknek
  • c) Hörgőtágító utáni FEV1/FVC (forced vital kapacitás) < 70%

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik szisztémás kortikoszteroidot vagy antibiotikumot kaptak és/vagy COPD exacerbációja miatt kórházba kerültek a szűrést megelőző 6 hétben
  • Olyan betegek, akiknek légúti fertőzése volt a szűrést megelőző 6 héten belül
  • Egyidejű tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel
  • I-es típusú cukorbetegségben vagy nem kontrollált II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Bármely tüdőrákban szenvedő vagy tüdőrákban szenvedő beteg
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bizonyos szív- és érrendszeri társbetegségek szerepelnek

A vizsgálatra alkalmazott egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Indakaterol 150 µg
A résztvevők 150 μg indakaterolt kaptak egyadagos szárazpor-inhalátoron (SDDPI) és placebót a tiotrópiumhoz a gyártó szabadalmaztatott inhalációs készülékén (HandiHaler®) keresztül, naponta egyszer reggel. A résztvevők szalbutamolt/albuterolt szedhettek mentőgyógyszerként.
Drog: Indakaterol 150 μg
A 150 μg Indacaterolt porral töltött kapszulákban, egyadagos szárazpor-inhalátorral (SDDPI) biztosítottuk.
Drog: Placebo a tiotropiumhoz
A placebót a tiotropiumra porral töltött kapszulákban biztosítottuk a gyártó szabadalmaztatott inhalációs eszközével (HandiHaler®).
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 18 µg
A résztvevők 18 μg tiotrópiumot kaptak a gyártó szabadalmaztatott inhalációs készülékén (HandiHaler®) és placebót az indakaterolhoz, amelyet egyadagos szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül juttattak be naponta egyszer reggel. A résztvevők szalbutamolt/albuterolt szedhettek mentőgyógyszerként.
Drog: Tiotropium 18 μg
A 18 μg tiotropiumot porral töltött kapszulákban adtuk a gyártó szabadalmaztatott inhalációs eszközével (HandiHaler®).
Drog: Placebo az indakaterolhoz
Az indakaterol placebót porral töltött kapszulákban adták, egyetlen dózisú szárazpor-inhalátorral (SDDPI).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a kezelés végén (12. hét)
Időkeret: A kezelés vége (12. hét)
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végezték. A minimális FEV1-et az adagolás utáni 23 óra 10 perc és 23 óra 45 perccel mért FEV1 értékek átlagaként határoztuk meg. A vegyes modell a kiindulási FEV1-et, a FEV1-et a szalbutamol/albuterol inhalálása előtt és 10-15 perccel utána, a FEV1-et az ipratropium inhalálása előtt és 1 órával utána, valamint az inhalációs kortikoszteroidokat használta kovariánsként.
A kezelés vége (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) standardizált (az idő függvényében) görbe alatti terület (AUC) 5 perctől 4 óráig az adagolás után a kezelés végén (12. hét)
Időkeret: 5 perctől 4 óráig az adagolás után a kezelés végén (12. hét)
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végezték. A FEV1-et 5 és 30 percnél mértük; és 1, 2 és 4 órával az adagolás után a 12. héten. A standardizált FEV1 AUC (5 perc-4 óra) adagolás után a 12. héten a trapézszabály alapján lett kiszámítva, és az időegységenkénti területhez igazított a FEV1 mérésének tervezett időpontja. A vegyes modell a kiindulási FEV1-et, a FEV1-et a szalbutamol/albuterol inhalálása előtt és 10-15 perccel utána, a FEV1-et az ipratropium inhalálása előtt és 1 órával utána, valamint az inhalációs kortikoszteroidokat használta kovariánsként.
5 perctől 4 óráig az adagolás után a kezelés végén (12. hét)
Átmeneti dyspnea index (TDI) fókuszpontszám 12 hetes kezelés után
Időkeret: 12 hét
A TDI fókuszpontszám három tartományon alapul: funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága. Minden tartományt -3-tól (jelentős romlás) 3-ig (jelentős javulás) értékelnek, hogy az általános TDI fókuszpontszám -9 és 9 között legyen, a negatív pontszám pedig az alapvonalhoz képesti romlást jelzi. A TDI fokális pontszám 1 egységnyi különbsége klinikailag szignifikáns. A vegyes modellben a kiindulási nehézlégzési indexet, a FEV1-et a szalbutamol/albuterol inhalálása előtt és 10-15 perccel, az ipratropium belélegzése előtti és 1 órával követő FEV1-et, valamint az inhalációs kortikoszteroid-használatot használta kovariánsként.
12 hét
Életminőség felmérés a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) teljes pontszámmal 12 hetes kezelés után
Időkeret: 12 hét
Az SGRQ egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely 50 elemből áll három területen: tünetek (gyakoriság és súlyosság), aktivitás (amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoznak) és hatások (szociális működés és pszichés zavarok, amelyek légúti betegségekből erednek). Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb egészségi állapotromlást jelez. A vegyes modell a kiindulási SGRQ-t, a FEV1-et a szalbutamol/albuterol inhalálása előtt és 10-15 perccel utána, a FEV1-et az ipratropium inhalálása előtt és 1 órával követően, valamint az inhalációs kortikoszteroidokat használta kovariánsként.
12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a mentőgyógyszeres napi befújások átlagos számában a vizsgálat időtartama alatt (1. napról 12. hétre)
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 12 hét
A résztvevők minden reggel és este feljegyezték egy elektronikus naplóba, hogy az előző 12 órában hány mentőgyógyszert szívtak be. A 12 hetes kezelés során a napi befújások számát elosztottuk a napok számával, hogy megkapjuk az egyes résztvevőknél a mentőgyógyszer napi befújások átlagos számát. A vegyes modell a mentőgyógyszer napi befújások kiindulási számát, a FEV1-et a szalbutamol/albuterol inhalálása előtt és 10-15 perccel, az ipratropium belélegzése előtti és 1 órával követő FEV1-et, valamint az inhalációs kortikoszteroid alkalmazást használta kovariánsként.
Alapállapot, legfeljebb 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a mentőgyógyszeres befújások átlagos napi számában a vizsgálat időtartama alatt (1. napról 12. hétre)
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 12 hét
A résztvevők minden este elektronikus naplóba rögzítették az előző 12 órában beszívott mentőgyógyszer befújások számát. A 12 hetes kezelés során a napi befújások számát elosztottuk a napok számával, hogy megkapjuk az egyes résztvevőknél a napi befújások átlagos számát. A vegyes modellben a napi befújások számát, a szalbutamol/albuterol inhalálása előtti és 10-15 perccel követő FEV1-et, az ipratropium inhalálása előtt és után 1 órával FEV1-et, valamint a kiindulási kortikoszteroidok belélegzését használta kovariánsként.
Alapállapot, legfeljebb 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a napi éjszakai befújások átlagos számában a vizsgálat időtartama alatt (1. napról 12. hétre)
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 12 hét
A résztvevők minden reggel elektronikus naplóba rögzítették az előző 12 órában beszívott mentőgyógyszer befújások számát. A napi éjszakai befújások számát a 12 hetes kezelés során elosztottuk a napok számával, hogy megkapjuk az egyes résztvevőknél az éjszakai befújások átlagos számát. A vegyes modell a mentőgyógyszer napi éjszakai befújások kiindulási számát, a szalbutamol/albuterol belélegzése előtti és utáni 10-15 perccel FEV1-et, az ipratropium inhalálása előtt és után 1 órával FEV1-et, valamint a kiindulási kortikoszteroidok belélegzését használta kovariánsként.
Alapállapot, legfeljebb 12 hét
Azon napok százalékos aránya, amikor nem használtak mentőgyógyszert a 12 hetes kezelés során
Időkeret: Akár 12 hétig
A mentőgyógyszer nélküli napot úgy határoztuk meg, mint bármely olyan napot a naplóban, amikor a résztvevő nem használt mentőgyógyszert. A mentőgyógyszer nélküli napok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a 12 hetes kezelési időszak alatti mentőgyógyszer nélküli napok számát elosztottuk az értékelhető napok számával, és megszoroztuk 100-zal. A vegyes modell a mentőgyógyszer nélküli napok kiindulási százalékát, a FEV1-et a szalbutamol/albuterol inhalálása előtt és 10-15 perccel, az ipratropium inhalálása előtti és 1 órával utáni FEV1-et, valamint a kiindulási kortikoszteroidok belélegzését használta kovariánsként.
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQAB149B2350

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Indakaterol 150 μg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel