此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

比较茚达特罗和噻托溴铵对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 肺部影响的研究 (INTENSITY)

2011年7月22日更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 12 周的治疗、多中心、随机、平行组、盲法、双模拟研究，旨在比较通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 与噻托溴铵给药的茚达特罗（150 µg 每日一次 [od]）的疗效和安全性（18 µg od）通过 HandiHaler® 递送，用于患有中度至重度 COPD 的患者

本研究比较了茚达特罗与噻托溴铵对中度至重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者 12 周期间的肺部影响。

研究概览

地位

完全的

条件

慢性阻塞性肺疾病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1598

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aalborg、丹麦
    - Novartis Investigator Site
  - Frederiksberg、丹麦
    - Novartis Investigator Site
  - Næstved、丹麦
    - Novartis Investigator Site
  - Roskilde、丹麦
    - Novartis Investigator Site
  - Sønderborg、丹麦
    - Novartis Investigator Site
  - Vaerlose、丹麦
    - Novartis Investigator Site
  - Viborg、丹麦
    - Novartis Investigator Site
以色列
- - Haifa、以色列
    - Novartis Investigator Site
  - Petach-Tikva、以色列
    - Novartis Investigator Site
俄罗斯联邦
- - Barnaul、俄罗斯联邦
    - Novartis Investigator Site
  - Ekaterinburg、俄罗斯联邦
    - Novartis Investigator Site
  - Kazan、俄罗斯联邦
    - Novartis Investigator Site
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦
    - Novartis Investigator Site
  - Petrozavodsk、俄罗斯联邦
    - Novartis Investigator Site
  - Ryazan、俄罗斯联邦
    - Novartis Investigator Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
    - Novartis Investigator Site
  - Samara、俄罗斯联邦
    - Novartis Investigator Site
加拿大
- - Calgary、加拿大
    - Novartis Investigator Site
  - Mississauga、加拿大
    - Novartis Investigative Site
  - Moncton、加拿大
    - Novartis Investigative Site
  - New Market、加拿大
    - Novartis Investigative Site
  - Quebec、加拿大
    - Novartis Investigative Site
  - St-Romuald、加拿大
    - Novartis Investigative Site
  - Sudbury、加拿大
    - Novartis Investigative Site
匈牙利
- - Budapest、匈牙利
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest、匈牙利
    - Novartis Investigator Site
  - Debrecen、匈牙利
    - Novartis Investigator Site
  - Farkasgyepu、匈牙利
    - Novartis Investigative Site
  - Godollo、匈牙利
    - Novartis Investigative Site
  - Szolnok、匈牙利
    - Novartis Investigator Site
哥伦比亚
- - Barranquilla、哥伦比亚
    - Novartis Investigator Site
  - Bogota、哥伦比亚
    - Novartis Investigator Site
  - Medellin、哥伦比亚
    - Novartis Investigator Site
墨西哥
- - Huxquilucan、墨西哥
    - Novartis Investigative Site
  - Mexico City、墨西哥
    - Novartis Investigator Site
  - San Luis Potosi、墨西哥
    - Novartis Investigative Site
奥地利
- - Feldbach、奥地利
    - Novartis Investigator Site
  - Gänserndorf、奥地利
    - Novartis Investigator Site
  - Hallein、奥地利
    - Novartis Investigator Site
希腊
- - Athens、希腊
    - Novartis Investigator Site
德国
- - Bergisch Gladbach、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Berlin、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Bochum、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Bonn、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Buchholz、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Coburg、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Dueren、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Eggenfelden、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Eschwege、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Euskirchen、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Freudenberg、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Fürth、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Gelsenkirchen、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Gummersbach、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Hagen、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Halle、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Hamburg、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Hannover、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Hoyerswerda、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Kassel、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Landsberg、德国
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Mainz、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Munich、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Oranienburg、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Radebeul、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Ratingen、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Ruhmannsfelden、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Rüsselsheim、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Solingen、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Stockach、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Teterow、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Vilshofen、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Wallerfing、德国
    - Novartis Investigator Site
  - Wissen、德国
    - Novartis Investigator Site
意大利
- - Ancona、意大利
    - Novartis Investigator Site
  - Foggia、意大利
    - Novartis Investigator Site
  - Milano、意大利
    - Novartis Investigative Site
  - Milano、意大利
    - Novartis Investigator Site
  - Pavia、意大利
    - Novartis Investigative Site
  - Pavia、意大利
    - Novartis Investigator Site
  - Pisa、意大利
    - Novartis Investigative Site
  - Pisa、意大利
    - Novartis Investigator Site
挪威
- - Drammen、挪威
    - Novartis Investigator Site
  - Follebu、挪威
    - Novartis Investigator Site
  - Kongsberg、挪威
    - Novartis Investigative Site
  - Kongsberg、挪威
    - Novartis Investigator Site
  - Kongsvinger、挪威
    - Novartis Investigator Site
  - Lierskogen、挪威
    - Novartis Investigator Site
  - Oslo、挪威
    - Novartis Investigative Site
  - Oslo、挪威
    - Novartis Investigator Site
  - Sandvika、挪威
    - Novartis Investigator Site
  - Skedsmokorset、挪威
    - Novartis Investigative Site
  - Stavanger、挪威
    - Novartis Investigator Site
  - Trondheim、挪威
    - Novartis Investigative Site
  - Trondheim、挪威
    - Novartis Investigator Site
  - Ålesund、挪威
    - Novartis Investigative Site
  - Ålesund、挪威
    - Novartis Investigator Site
斯洛伐克
- - Bratislava、斯洛伐克
    - Novartis Investigator Site
  - Kosice、斯洛伐克
    - Novartis Investigative Site
  - Kosice、斯洛伐克
    - Novartis Investigator Site
  - Kralovsky Chlmec、斯洛伐克
    - Novartis Investigator Site
  - Nitra、斯洛伐克
    - Novartis Investigator Site
  - Presov、斯洛伐克
    - Novartis Investigative Site
  - Zvolen、斯洛伐克
    - Novartis Investigator Site
比利时
- - Bruxelles、比利时
    - Novartis Investigator Site
  - Gilly、比利时
    - Novartis Investigator Site
  - Jambes、比利时
    - Novartis Investigator Site
  - Jette、比利时
    - Novartis Investigator Site
  - Liège、比利时
    - Novartis Investigator Site
  - Montigny-le-tilleul、比利时
    - Novartis Investigator Site
  - Oostende、比利时
    - Novartis Investigator Site
  - Saint Vith、比利时
    - Novartis Investigator Site
  - Yvoir、比利时
    - Novartis Investigator Site
法国
- - Ambroise、法国
    - Novartis Investigative Site
  - Antibes、法国
    - Novartis Investigative Site
  - Beuvry、法国
    - Novartis Investigator Site
  - Ferolles-Attily、法国
    - Novartis Investigator Site
  - Montpellier、法国
    - Novartis Investigative Site
  - Nantes、法国
    - Novartis Investigator Site
  - Nice、法国
    - Novartis Investigative Site
  - Nimes、法国
    - Novartis Investigative Site
  - Paris、法国
    - Novartis Investigative Site
  - Paris、法国
    - Novartis Investigator Site
  - Pessac、法国
    - Novartis Investigative Site
  - Pierre Benite、法国
    - Novartis Investigator Site
  - Suresnes、法国
    - Novartis Investigative Site
  - Vandoeuvre Les Nancys、法国
    - Novartis Investigator Site
波兰
- - Gdansk、波兰
    - Novartis Investigator Site
  - Katowice、波兰
    - Novartis Investigator Site
  - Krakow、波兰
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow、波兰
    - Novartis Investigator Site
  - Piekary Slaskie、波兰
    - Novartis Investigator Site
  - Warszawa、波兰
    - Novartis Investigator Site
  - Wroclaw、波兰
    - Novartis Investigator Site
火鸡
- - Altunizade、火鸡
    - Novartis Investigator Site
  - Ankara、火鸡
    - Novartis Investigator Site
  - Aydin、火鸡
    - Novartis Investigative Site
  - Büyükçekmece / Ýstanbul、火鸡
    - Novartis Investigator Site
  - Fatih / Istanbul、火鸡
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul、火鸡
    - Novartis Investigator Site
  - Kahramanmaras、火鸡
    - Novartis Investigator Site
  - Mecidiyekoy/Istanbul、火鸡
    - Novartis Investigative Site
  - Mersin、火鸡
    - Novartis Investigative Site
  - Soke / Aydin、火鸡
    - Novartis Investigative Site
  - Yenisehir/Izmir、火鸡
    - Novartis Investigative Site
瑞士
- - Basel、瑞士
    - Novartis Investigator Site
  - Bellinzona、瑞士
    - Novartis Investigator Site
  - Lugano、瑞士
    - Novartis Investigator Site
  - Muenchenstein、瑞士
    - Novartis Investigator Site
  - Zuerich、瑞士
    - Novartis Investigative Site
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35209
    - Novartis Investigative Site
  - Jasper、Alabama、美国、35501
    - Novartis Investigator Site
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85050
    - Novartis Investigative Site
  - Tucson、Arizona、美国、85723
    - Novartis Investigative Site
- California
  - Anaheim、California、美国、92801
    - Novartis Investigator Site
  - Stockton、California、美国、95207
    - Novartis Investigator Site
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - Novartis Investigator Site
- Colorado
  - Fort Collins、Colorado、美国、80528
    - Novartis Investigator Site
  - Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
    - Novartis Investigator Site
- Florida
  - South Miami、Florida、美国、33143
    - Novartis Investigative Site
- Illinois
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Novartis Investigator Site
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47710
    - Novartis Investigative Site
- Kansas
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Novartis Investigative Site
- Louisiana
  - Lafayette、Louisiana、美国、70503
    - Novartis Investigative Site
- Missouri
  - St Charles、Missouri、美国、63301
    - Novartis Investigative Center
  - St Louis、Missouri、美国、63141
    - Novartis Investigative Site
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68510
    - Novartis Investigative Site
- Nevada
  - Henderson、Nevada、美国、89014
    - Novartis Investigative Site
- New York
  - Albany、New York、美国、12205
    - Novartis Investigative Site
  - Larchmont、New York、美国、10538
    - Novartis Investigative Site
  - New York、New York、美国、10016
    - Novartis Investigative Site
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28207
    - Novartis Investigative Site
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43214
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Novartis Investigative Site
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23229
    - Novartis Investigative Site
芬兰
- - Helsinki、芬兰
    - Novartis Investigator Site
  - Jyväskylä、芬兰
    - Novartis Investigator Site
  - Lahti、芬兰
    - Novartis Investigator Site
  - OYS、芬兰
    - Novartis Investigator Site
  - Pori、芬兰
    - Novartis Investigator Site
  - Turku、芬兰
    - Novartis Investigator Site
英国
- - Ash Vale、英国
    - Novartis Investigator Site
  - Ashford、英国
    - Novartis Investigator Site
  - Bolton、英国
    - Novartis Investigator Site
  - Boscastle、英国
    - Novartis Investigator Site
  - Bradford、英国
    - Novartis Investigator Site
  - Chertsey、英国
    - Novartis Investigator Site
  - East Horsley、英国
    - Novartis Investigator Site
  - Newcastle-upon-Tyne、英国
    - Novartis Investigator Site
  - Plymouth、英国
    - Novartis Investigator Site
  - Watford、英国
    - Novartis Investigator Site
西班牙
- - Alcorcón、西班牙
    - Novartis Investigative Site
  - Alicante、西班牙
    - Novartis Investigator Site
  - Badalona、西班牙
    - Novartis Investigator Site
  - Barcelona、西班牙
    - Novartis Investigative Site
  - Begonte、西班牙
    - Novartis Investigative Site
  - Burgos、西班牙
    - Novartis Investigator Site
  - Caceres、西班牙
    - Novartis Investigator Site
  - Canet de Mar、西班牙
    - Novartis Investigator Site
  - Fuenlabrada、西班牙
    - Novartis Investigative Site
  - Girona、西班牙
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid、西班牙
    - Novartis Investigative Site
  - Mataro、西班牙
    - Novartis Investigator Site
  - Plasencia、西班牙
    - Novartis Investigator Site
  - Ponferrada、西班牙
    - Novartis Investigative Site
  - Pontevedra、西班牙
    - Novartis Investigative Site
  - Prat de Llobregat、西班牙
    - Novartis Investigator Site
  - Santander、西班牙
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia、西班牙
    - Novartis Investigative Site
  - Vila-real、西班牙
    - Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- COPD 的诊断（根据 2007 年全球慢性阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 指南分类为中度至重度）和：

a) 至少10包年的吸烟史
b) 支气管扩张剂后第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) < 80% 和 ≥ 预计正常值的 30%
c) 支气管扩张剂后 FEV1/FVC（用力肺活量）< 70%

排除标准：

接受过全身性皮质类固醇或抗生素和/或在筛选前 6 周内因 COPD 恶化住院的患者
筛选前 6 周内有呼吸道感染史的患者
伴有肺部疾病的患者
有哮喘病史的患者
I 型糖尿病患者或未控制的 II 型糖尿病患者
任何患有肺癌或有肺癌病史的患者
有某些心血管合并症病史的患者

适用于研究的其他协议定义的纳入/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：茚达特罗 150 微克参与者接受通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 递送的茚达特罗 150 μg 以及通过制造商专有吸入装置 (HandiHaler®) 递送的安慰剂，每天早上一次。参与者被允许服用沙丁胺醇/沙丁胺醇作为急救药物。	药品：茚达特罗 150 微克茚达特罗 150 μg 装在粉末填充胶囊中，带有单剂量干粉吸入器 (SDDPI)。药品：噻托溴铵的安慰剂噻托溴铵的安慰剂以装有制造商专有吸入装置 (HandiHaler®) 的粉末填充胶囊提供。
ACTIVE_COMPARATOR：噻托溴铵 18 µg 参与者接受了通过制造商专有吸入装置 (HandiHaler®) 递送的 18 μg 噻托溴铵以及通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 递送的茚达特罗安慰剂，每天早上一次。参与者被允许服用沙丁胺醇/沙丁胺醇作为急救药物。	药品：噻托溴铵 18 微克噻托溴铵 18 μg 装在装有制造商专有吸入装置 (HandiHaler®) 的粉末胶囊中。药品：茚达特罗的安慰剂茚达特罗的安慰剂以粉末填充的胶囊形式提供，并带有单剂量干粉吸入器 (SDDPI)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
治疗结束时（第 12 周）第一秒用力呼气谷容积 (FEV1) 大体时间：治疗结束（第 12 周）	肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。谷 FEV1 定义为给药后 23 小时 10 分钟和 23 小时 45 分钟 FEV1 读数的平均值。混合模型使用基线 FEV1、吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇之前和吸入后 10-15 分钟的 FEV1、吸入异丙托溴铵之前和吸入后 1 小时的 FEV1，以及基线时吸入皮质类固醇的使用情况作为协变量。	治疗结束（第 12 周）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
治疗结束（第 12 周）给药后 5 分钟至 4 小时的 1 秒用力呼气量 (FEV1) 标准化（相对于时间）曲线下面积 (AUC) 大体时间：治疗结束后给药后 5 分钟至 4 小时（第 12 周）	肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。 FEV1 在 5 分钟和 30 分钟时测量；以及第 12 周给药后 1、2 和 4 小时。根据梯形规则计算第 12 周给药后标准化 FEV1 AUC（5 分钟至 4 小时），并通过使用FEV1 的预定测量时间。混合模型使用基线 FEV1、吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇之前和吸入后 10-15 分钟的 FEV1、吸入异丙托溴铵之前和吸入后 1 小时的 FEV1，以及基线时吸入皮质类固醇的使用情况作为协变量。	治疗结束后给药后 5 分钟至 4 小时（第 12 周）
治疗 12 周后过渡性呼吸困难指数 (TDI) 焦点评分大体时间：12周	TDI 焦点评分基于三个领域：功能障碍、任务量级和努力量级。每个领域的评分从 -3（严重恶化）到 3（重大改善），总的 TDI 焦点评分为 -9 到 9，负分表示从基线开始恶化。 TDI 焦点评分中 1 个单位的差异具有临床意义。混合模型使用基线呼吸困难指数、吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇之前和吸入后 10-15 分钟的 FEV1、吸入异丙托溴铵之前和吸入后 1 小时的 FEV1，以及基线时吸入皮质类固醇的情况作为协变量。	12周
治疗 12 周后使用圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分评估生活质量大体时间：12周	SGRQ 是一份与健康相关的生活质量问卷，由三个领域的 50 个项目组成：症状（频率和严重程度）、活动（导致或受限于呼吸困难）和影响（气道疾病导致的社会功能和心理障碍）。总分为0～100分，得分越高表明健康状况受损程度越大。混合模型使用基线 SGRQ、吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇之前和之后 10-15 分钟的 FEV1、吸入异丙托溴铵之前和之后 1 小时的 FEV1，以及基线时吸入皮质类固醇的使用作为协变量。	12周
在研究期间（从第 1 天到第 12 周），每天使用救援药物的平均抽吸次数相对于基线的变化大体时间：基线，最长 12 周	参与者在电子日记中记录了过去 12 小时内每天早晚服用的急救药物的喷吸次数。将 12 周治疗期间每天的吸入次数除以天数，得出每位参与者每天吸入急救药物的平均次数。混合模型使用基线每天吸入急救药物的次数、吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇之前和吸入后 10-15 分钟的 FEV1、吸入异丙托溴铵之前和吸入后 1 小时的 FEV1，以及基线时吸入皮质类固醇的情况作为协变量。	基线，最长 12 周
在研究期间（从第 1 天到第 12 周），每天白天吸入急救药物的平均次数相对于基线的变化大体时间：基线，最长 12 周	参与者在电子日记中记录了过去 12 小时内每天晚上服用的急救药物的吸入次数。将 12 周治疗期间每天白天吸食的次数除以天数，得出每个参与者每天白天吸食急救药物的平均次数。混合模型使用基线日间每天吸食急救药物的次数、吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇之前和吸入后 10-15 分钟的 FEV1、吸入异丙托溴铵之前和吸入后 1 小时的 FEV1，以及基线时吸入皮质类固醇的情况作为协变量。	基线，最长 12 周
在研究期间（从第 1 天到第 12 周），每天夜间吸入急救药物的平均次数相对于基线的变化大体时间：基线，最长 12 周	参与者在电子日记中记录了过去 12 小时内每天早上服用的急救药物的吸入次数。将治疗 12 周期间每天夜间吸食的次数除以天数，得出每个参与者每天夜间吸食急救药物的平均次数。混合模型使用基线每天夜间吸入急救药物的次数、吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇之前和吸入后 10-15 分钟的 FEV1、吸入异丙托溴铵之前和吸入后 1 小时的 FEV1，以及基线时吸入皮质类固醇的情况作为协变量。	基线，最长 12 周
12 周治疗期间未使用急救药物的天数百分比大体时间：长达 12 周	没有使用急救药物的一天被定义为参与者在日记中没有使用急救药物的任何一天。通过将在 12 周治疗期间没有使用急救药物的天数除以可评估的天数并乘以 100，计算出没有急救药物的天数百分比。混合模型使用无急救药物天数的基线百分比、吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇之前和吸入沙丁胺醇后 10-15 分钟的 FEV1、吸入异丙托溴铵之前和吸入后 1 小时的 FEV1，以及基线时吸入皮质类固醇的情况作为协变量。	长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Buhl R, Dunn LJ, Disdier C, Lassen C, Amos C, Henley M, Kramer B; INTENSITY study investigators. Blinded 12-week comparison of once-daily indacaterol and tiotropium in COPD. Eur Respir J. 2011 Oct;38(4):797-803. doi: 10.1183/09031936.00191810. Epub 2011 May 26.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月12日

首次发布 (估计)

2009年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月22日

最后验证

2011年7月1日

茚达特罗 150 微克的临床试验

Novartis Pharmaceuticals

完全的

通过 Concept1 或 Simoon 装置研究马来酸茚达特罗的功效、安全性、耐受性和药代动力学

哮喘

德国, 荷兰, 英国
Enimmune Corporation

完全的

一项评估 EV71 疫苗在 3 至 6 岁和 6 至 35 个月大儿科受试者中的安全性和免疫原性的研究

肠道病毒感染

台湾
Enimmune Corporation

完全的

一项评估 EV71 疫苗在儿科受试者中的免疫原性和安全性的研究

肠道病毒感染

台湾
PegBio Co., Ltd.
Covance

完全的

在 2 型糖尿病患者中每周一次皮下注射 PB-119 与安慰剂的剂量对比

2 型糖尿病 (T2DM)

美国
Novartis Pharmaceuticals

完全的

与安慰剂相比，评估支气管扩张剂 QVM149 对哮喘患者的影响 (QVM149)

哮喘

德国, 荷兰, 英国
AstraZeneca

完全的

一项评估生物利用度和比较通过单剂量吸入器和多剂量干粉吸入器 (DPI) 或加压定量吸入器 (pMDI) 吸入健康男性受试者的 AZD7594 的药代动力学的研究

哮喘 | 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)

美国
Trinomab Biotech Co., Ltd.
TIGERMED AUSTRALIA PTY LIMITED

完全的

TNM002 在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

健康成人受试者

澳大利亚
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

完全的

一项评估 HSK21542 注射液在血液透析受试者中的安全性、药代动力学和疗效的研究

尿毒症瘙痒症

中国
Mylan Pharmaceuticals Inc

完全的

左甲状腺素钠片 300 μg 与 Levothroid® 片 300 μg 的空腹研究

健康

美国
Novartis Pharmaceuticals

完全的

评估两种剂量 QVM149 与沙美特罗/氟替卡松固定剂量组合对哮喘患者的支气管扩张作用和安全性。

哮喘

德国, 荷兰, 英国, 中国, 罗马尼亚, 保加利亚

比较茚达特罗和噻托溴铵对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 肺部影响的研究 (INTENSITY)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

茚达特罗 150 微克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点