Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące działanie indakaterolu i tiotropium na płuca w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (INTENSITY)

22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, zaślepione badanie z podwójną maską porównujące skuteczność i bezpieczeństwo indakaterolu (150 µg raz dziennie [od]) podawanego za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) z tiotropium (18 µg dziennie) podawany przez HandiHaler® pacjentom z POChP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

W badaniu tym porównywano wpływ indakaterolu na płuca z działaniem tiotropium u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w okresie 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1598

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldbach, Austria
        • Novartis Investigator Site
      • Gänserndorf, Austria
        • Novartis Investigator Site
      • Hallein, Austria
        • Novartis Investigator Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Gilly, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Jambes, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Jette, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Liège, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Montigny-le-tilleul, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Oostende, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Saint Vith, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Yvoir, Belgia
        • Novartis Investigator Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Frederiksberg, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Næstved, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Roskilde, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Sønderborg, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Vaerlose, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Viborg, Dania
        • Novartis Investigator Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Novartis Investigator Site
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Novartis Investigator Site
      • Lahti, Finlandia
        • Novartis Investigator Site
      • OYS, Finlandia
        • Novartis Investigator Site
      • Pori, Finlandia
        • Novartis Investigator Site
      • Turku, Finlandia
        • Novartis Investigator Site
  • Francja
      • Ambroise, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Antibes, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Ferolles-Attily, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Montpellier, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Nice, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Pessac, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francja
        • Novartis Investigator Site
      • Suresnes, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys, Francja
        • Novartis Investigator Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Novartis Investigator Site
  • Hiszpania
      • Alcorcón, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Badalona, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Begonte, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Canet de Mar, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Fuenlabrada, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Plasencia, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Ponferrada, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Prat de Llobregat, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Santander, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Vila-real, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Altunizade, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Ankara, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Aydin, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Büyükçekmece / Ýstanbul, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Fatih / Istanbul, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Kahramanmaras, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Soke / Aydin, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Indyk
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Moncton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • New Market, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota, Kolumbia
        • Novartis Investigator Site
      • Medellin, Kolumbia
        • Novartis Investigator Site
  • Meksyk
      • Huxquilucan, Meksyk
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Meksyk
        • Novartis Investigator Site
      • San Luis Potosi, Meksyk
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bergisch Gladbach, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Buchholz, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Coburg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Dueren, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Eggenfelden, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Eschwege, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Euskirchen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Freudenberg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Fürth, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Gelsenkirchen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Gummersbach, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Hagen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Halle, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Hoyerswerda, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Kassel, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Oranienburg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Radebeul, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Ruhmannsfelden, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Rüsselsheim, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Solingen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Stockach, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Teterow, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Vilshofen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Wallerfing, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Wissen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
  • Norwegia
      • Drammen, Norwegia
        • Novartis Investigator Site
      • Follebu, Norwegia
        • Novartis Investigator Site
      • Kongsberg, Norwegia
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsberg, Norwegia
        • Novartis Investigator Site
      • Kongsvinger, Norwegia
        • Novartis Investigator Site
      • Lierskogen, Norwegia
        • Novartis Investigator Site
      • Oslo, Norwegia
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegia
        • Novartis Investigator Site
      • Sandvika, Norwegia
        • Novartis Investigator Site
      • Skedsmokorset, Norwegia
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norwegia
        • Novartis Investigator Site
      • Trondheim, Norwegia
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norwegia
        • Novartis Investigator Site
      • Ålesund, Norwegia
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norwegia
        • Novartis Investigator Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Novartis Investigator Site
      • Katowice, Polska
        • Novartis Investigator Site
      • Krakow, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska
        • Novartis Investigator Site
      • Piekary Slaskie, Polska
        • Novartis Investigator Site
      • Warszawa, Polska
        • Novartis Investigator Site
      • Wroclaw, Polska
        • Novartis Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Novartis Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Novartis Investigative Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, Stany Zjednoczone, 10538
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Novartis Investigator Site
      • Bellinzona, Szwajcaria
        • Novartis Investigator Site
      • Lugano, Szwajcaria
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchenstein, Szwajcaria
        • Novartis Investigator Site
      • Zuerich, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja
        • Novartis Investigator Site
      • Kralovsky Chlmec, Słowacja
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, Słowacja
        • Novartis Investigator Site
      • Presov, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Słowacja
        • Novartis Investigator Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Debrecen, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Farkasgyepu, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Węgry
        • Novartis Investigator Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Foggia, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Pavia, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Włochy
        • Novartis Investigator Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ash Vale, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Boscastle, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • East Horsley, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Watford, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Rozpoznanie POChP (od umiarkowanej do ciężkiej zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2007) oraz:

  • a) Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
  • b) Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% i ≥ 30% wartości należnej normy
  • c) FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (natężona pojemność życiowa) < 70%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali systemowo kortykosteroidy lub antybiotyki i/lub byli hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II
  • Każdy pacjent z rakiem płuc lub rakiem płuc w wywiadzie
  • Pacjenci z historią pewnych współistniejących chorób sercowo-naczyniowych

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Indakaterol 150 µg
Uczestnicy otrzymywali indakaterol w dawce 150 μg dostarczany za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) oraz placebo do tiotropium podawanego za pomocą opatentowanego przez producenta urządzenia do inhalacji (HandiHaler®) raz dziennie rano. Uczestnikom pozwolono przyjmować salbutamol/albuterol jako lek ratunkowy.
Lek: Indakaterol 150 μg
Indakaterol 150 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem suchego proszku (SDDPI).
Lek: Placebo na tiotropium
Placebo do tiotropium było dostarczane w kapsułkach wypełnionych proszkiem z zastrzeżonym przez producenta urządzeniem do inhalacji (HandiHaler®).
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 18 µg
Uczestnicy otrzymywali tiotropium w dawce 18 μg dostarczane za pomocą opatentowanego przez producenta urządzenia do inhalacji (HandiHaler®) oraz placebo do indakaterolu podawanego za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) raz dziennie rano. Uczestnikom pozwolono przyjmować salbutamol/albuterol jako lek ratunkowy.
Lek: Tiotropium 18 μg
Tiotropium 18 µg było dostarczane w kapsułkach wypełnionych proszkiem z zastrzeżonym przez producenta urządzeniem do inhalacji (HandiHaler®).
Lek: Placebo na indakaterol
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem suchego proszku (SDDPI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) na koniec leczenia (tydzień 12)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 12)
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z odczytów FEV1 po 23 godzinach 10 minutach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki. W modelu mieszanym wykorzystano wyjściowe wartości FEV1, FEV1 przed i 10-15 minut po inhalacji salbutamolu/albuterolu, FEV1 przed inhalacją ipratropium i 1 godzinę po inhalacji ipratropium oraz wziewne kortykosteroidy na początku badania jako współzmienne.
Zakończenie leczenia (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Standaryzowana (w odniesieniu do czasu) powierzchnia pod krzywą (AUC) od 5 minut do 4 godzin po podaniu dawki na koniec leczenia (tydzień 12)
Ramy czasowe: 5 minut do 4 godzin po podaniu dawki pod koniec leczenia (tydzień 12)
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami. FEV1 mierzono po 5 i 30 minutach; oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu. Standaryzowaną wartość AUC FEV1 (5 minut-4 godziny) po podaniu dawki w 12. tygodniu obliczono na podstawie reguły trapezów i dostosowano do powierzchni na jednostkę czasu za pomocą planowany czas pomiarów FEV1. W modelu mieszanym wykorzystano wyjściowe wartości FEV1, FEV1 przed i 10-15 minut po inhalacji salbutamolu/albuterolu, FEV1 przed inhalacją ipratropium i 1 godzinę po inhalacji ipratropium oraz wziewne kortykosteroidy na początku badania jako współzmienne.
5 minut do 4 godzin po podaniu dawki pod koniec leczenia (tydzień 12)
Wskaźnik ogniskowej duszności przejściowej (TDI) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Punktacja ogniskowa TDI opiera się na trzech domenach: upośledzeniu czynnościowym, wielkości zadania i wielkości wysiłku. Każda domena jest punktowana od -3 (znaczne pogorszenie) do 3 (znaczna poprawa), aby uzyskać ogólny wynik ogniskowy TDI od -9 do 9 z wynikiem ujemnym wskazującym na pogorszenie w stosunku do linii podstawowej. Różnica 1 jednostki w punktacji ogniskowej TDI jest istotna klinicznie. Model mieszany wykorzystywał wyjściowy wskaźnik duszności, FEV1 przed i 10-15 minut po inhalacji salbutamolu/albuterolu, FEV1 przed inhalacją ipratropium i 1 godzinę po inhalacji ipratropium oraz zastosowanie wziewnego kortykosteroidu na początku badania jako współzmienne.
12 tygodni
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) Całkowity wynik po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
SGRQ jest kwestionariuszem jakości życia związanym ze zdrowiem, składającym się z 50 pozycji w trzech domenach: objawy (częstotliwość i nasilenie), aktywność (które powodują duszność lub są przez nią ograniczone) oraz skutki (funkcjonowanie społeczne i zaburzenia psychiczne wynikające z chorób dróg oddechowych). Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe pogorszenie stanu zdrowia. Model mieszany wykorzystywał wyjściowe SGRQ, FEV1 przed i 10-15 minut po inhalacji salbutamolu/albuterolu, FEV1 przed inhalacją ipratropium i 1 godzinę po inhalacji ipratropium oraz zastosowanie wziewnego kortykosteroidu na początku badania jako współzmienne.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej liczby dawek leku doraźnego na dzień w czasie trwania badania (od dnia 1. do tygodnia 12.)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 12 tygodni
Uczestnicy rejestrowali liczbę wdechów leku ratunkowego podjętych w ciągu ostatnich 12 godzin każdego ranka i wieczora w elektronicznym dzienniku. Liczbę zaciągnięć dziennie w ciągu 12 tygodni leczenia podzielono przez liczbę dni, aby uzyskać średnią liczbę zaciągnięć leku ratunkowego na dzień dla każdego uczestnika. W modelu mieszanym wykorzystano wyjściową liczbę dawek leku doraźnego na dzień, FEV1 przed inhalacją salbutamolu/albuterolu i 10-15 minut po inhalacji, FEV1 przed inhalacją ipratropium i 1 godzinę po inhalacji ipratropium oraz wyjściowe zastosowanie wziewnego kortykosteroidu jako zmienne towarzyszące.
Linia bazowa, do 12 tygodni
Zmiana średniej liczby dawek leku doraźnego w ciągu dnia w ciągu dnia w czasie trwania badania (od dnia 1. do tygodnia 12.)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 12 tygodni
Uczestnicy rejestrowali liczbę wdechów leku ratunkowego przyjmowanych w ciągu ostatnich 12 godzin każdego wieczoru w elektronicznym dzienniku. Liczbę zaciągnięć w ciągu dnia na dzień w ciągu 12 tygodni leczenia podzielono przez liczbę dni, aby uzyskać średnią liczbę dziennych zaciągnięć leku ratunkowego dla każdego uczestnika. Model mieszany wykorzystywał wyjściową liczbę dawek leku doraźnego w ciągu dnia, FEV1 przed inhalacją salbutamolu/albuterolu i 10-15 minut po inhalacji, FEV1 przed inhalacją ipratropium i 1 godzinę po inhalacji ipratropium oraz wyjściowe stosowanie wziewnego kortykosteroidu jako zmienne towarzyszące.
Linia bazowa, do 12 tygodni
Zmiana średniej dziennej liczby wdechów leku ratunkowego w ciągu dnia w czasie trwania badania (od dnia 1. do tygodnia 12.)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 12 tygodni
Uczestnicy rejestrowali liczbę zaciągnięć leku ratunkowego przyjmowanych w ciągu ostatnich 12 godzin każdego ranka w elektronicznym dzienniku. Liczbę nocnych zaciągnięć dziennie w ciągu 12 tygodni leczenia podzielono przez liczbę dni, aby uzyskać średnią liczbę nocnych zaciągnięć leku ratunkowego dla każdego uczestnika na dzień. Model mieszany wykorzystywał wyjściową liczbę nocnych zaciągnięć leku doraźnego na dzień, FEV1 przed inhalacją salbutamolu/albuterolu i 10-15 minut po inhalacji, FEV1 przed inhalacją ipratropium i 1 godzinę po inhalacji ipratropium oraz wyjściowe zastosowanie wziewnego kortykosteroidu jako współzmienne.
Linia bazowa, do 12 tygodni
Odsetek dni bez stosowania leków doraźnych w ciągu 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Dzień bez leku ratunkowego zdefiniowano jako każdy dzień w dzienniku, w którym uczestnik nie użył zaciągnięć leku ratunkowego. Odsetek dni bez leku doraźnego obliczono, dzieląc liczbę dni bez leku doraźnego w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia przez liczbę dających się ocenić dni i mnożąc przez 100. W modelu mieszanym wykorzystano wyjściowy odsetek dni bez leku ratunkowego, FEV1 przed i 10-15 minut po inhalacji salbutamolu/albuterolu, FEV1 przed inhalacją ipratropium i 1 godzinę po inhalacji ipratropium oraz zastosowanie wziewnego kortykosteroidu na początku badania jako współzmienne.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAB149B2350

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj