Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání plicního účinku indakaterolu a tiotropia u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (INTENSITY)

22. července 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12týdenní léčebná, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová, zaslepená, dvojitá fiktivní studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti indakaterolu (150 µg jednou denně [od]) podávaného prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) s tiotropiem (18 µg denně) Podává se prostřednictvím HandiHaler® u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN

Tato studie porovnávala plicní účinky indakaterolu s účinky tiotropia u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1598

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Novartis Investigator Site
      • Gilly, Belgie
        • Novartis Investigator Site
      • Jambes, Belgie
        • Novartis Investigator Site
      • Jette, Belgie
        • Novartis Investigator Site
      • Liège, Belgie
        • Novartis Investigator Site
      • Montigny-le-tilleul, Belgie
        • Novartis Investigator Site
      • Oostende, Belgie
        • Novartis Investigator Site
      • Saint Vith, Belgie
        • Novartis Investigator Site
      • Yvoir, Belgie
        • Novartis Investigator Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
      • Frederiksberg, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
      • Næstved, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
      • Roskilde, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
      • Sønderborg, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
      • Vaerlose, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
      • Viborg, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Novartis Investigator Site
      • Jyväskylä, Finsko
        • Novartis Investigator Site
      • Lahti, Finsko
        • Novartis Investigator Site
      • OYS, Finsko
        • Novartis Investigator Site
      • Pori, Finsko
        • Novartis Investigator Site
      • Turku, Finsko
        • Novartis Investigator Site
  • Francie
      • Ambroise, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Antibes, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Beuvry, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Ferolles-Attily, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Montpellier, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Nice, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Pessac, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francie
        • Novartis Investigator Site
      • Suresnes, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys, Francie
        • Novartis Investigator Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Foggia, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Pavia, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Pisa, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Itálie
        • Novartis Investigator Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Mississauga, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Moncton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • New Market, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • St-Romuald, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Novartis Investigator Site
      • Bogota, Kolumbie
        • Novartis Investigator Site
      • Medellin, Kolumbie
        • Novartis Investigator Site
  • Krocan
      • Altunizade, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Ankara, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Aydin, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Büyükçekmece / Ýstanbul, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Fatih / Istanbul, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Kahramanmaras, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Soke / Aydin, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Krocan
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Farkasgyepu, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
  • Mexiko
      • Huxquilucan, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Novartis Investigator Site
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Drammen, Norsko
        • Novartis Investigator Site
      • Follebu, Norsko
        • Novartis Investigator Site
      • Kongsberg, Norsko
        • Novartis Investigative Site
      • Kongsberg, Norsko
        • Novartis Investigator Site
      • Kongsvinger, Norsko
        • Novartis Investigator Site
      • Lierskogen, Norsko
        • Novartis Investigator Site
      • Oslo, Norsko
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko
        • Novartis Investigator Site
      • Sandvika, Norsko
        • Novartis Investigator Site
      • Skedsmokorset, Norsko
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norsko
        • Novartis Investigator Site
      • Trondheim, Norsko
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norsko
        • Novartis Investigator Site
      • Ålesund, Norsko
        • Novartis Investigative Site
      • Ålesund, Norsko
        • Novartis Investigator Site
  • Německo
      • Bergisch Gladbach, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Bochum, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Buchholz, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Coburg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Dueren, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Eggenfelden, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Eschwege, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Euskirchen, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Freudenberg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Fürth, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Gelsenkirchen, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Gummersbach, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Hagen, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Halle, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Hoyerswerda, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Kassel, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Oranienburg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Radebeul, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Ruhmannsfelden, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Rüsselsheim, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Solingen, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Stockach, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Teterow, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Vilshofen, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Wallerfing, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Wissen, Německo
        • Novartis Investigator Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Novartis Investigator Site
      • Katowice, Polsko
        • Novartis Investigator Site
      • Krakow, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko
        • Novartis Investigator Site
      • Piekary Slaskie, Polsko
        • Novartis Investigator Site
      • Warszawa, Polsko
        • Novartis Investigator Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Novartis Investigator Site
  • Rakousko
      • Feldbach, Rakousko
        • Novartis Investigator Site
      • Gänserndorf, Rakousko
        • Novartis Investigator Site
      • Hallein, Rakousko
        • Novartis Investigator Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
      • Kazan, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
      • Samara, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
      • Presov, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
  • Spojené království
      • Ash Vale, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
      • Ashford, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
      • Bolton, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
      • Boscastle, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
      • Bradford, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
      • Chertsey, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
      • East Horsley, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
      • Plymouth, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
      • Watford, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Novartis Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Novartis Investigative Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, Spojené státy, 10538
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Novartis Investigator Site
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Badalona, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Begonte, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Caceres, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Canet de Mar, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Fuenlabrada, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Mataro, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Plasencia, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Ponferrada, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Prat de Llobregat, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Santander, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Vila-real, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Bellinzona, Švýcarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Lugano, Švýcarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchenstein, Švýcarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Zuerich, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Diagnóza CHOPN (středně těžká až těžká podle doporučení Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD), 2007) a:

  • a) Kouření nejméně 10 balených let
  • b) Po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) < 80 % a ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty
  • c) Post-bronchodilatační FEV1/FVC (vynucená vitální kapacita) < 70 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali systémové kortikosteroidy nebo antibiotika a/nebo byli hospitalizováni pro exacerbaci CHOPN během 6 týdnů před screeningem
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 6 týdnů před screeningem
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním
  • Pacienti s astmatem v anamnéze
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II
  • Každý pacient s rakovinou plic nebo s rakovinou plic v anamnéze
  • Pacienti s určitými kardiovaskulárními komorbiditami v anamnéze

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Indacaterol 150 µg
Účastníci dostávali indakaterol 150 μg podávaný prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) plus placebo k tiotropiu podávanému prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení výrobce (HandiHaler®) jednou denně ráno. Účastníci měli povoleno užívat salbutamol/albuterol jako záchrannou medikaci.
Lék: Indacaterol 150 μg
Indacaterol 150 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Placebo k tiotropiu
Placebo k tiotropiu bylo poskytnuto v kapslích plněných práškem s patentovaným inhalačním zařízením výrobce (HandiHaler®).
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium 18 ug
Účastníci dostávali tiotropium 18 μg dodávané prostřednictvím patentovaného inhalačního zařízení výrobce (HandiHaler®) plus placebo k indakaterolu podávanému prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) jednou denně ráno. Účastníci měli povoleno užívat salbutamol/albuterol jako záchrannou medikaci.
Lék: Tiotropium 18 μg
Tiotropium 18 μg bylo poskytnuto v kapslích plněných práškem s patentovaným inhalačním zařízením výrobce (HandiHaler®).
Lék: Placebo k indakaterolu
Placebo k indakaterolu bylo poskytnuto v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) na konci léčby (12. týden)
Časové okno: Konec léčby (12. týden)
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr naměřených hodnot FEV1 za 23 hodin 10 minut a 23 hodin a 45 minut po dávce. Smíšený model používal výchozí FEV1, FEV1 před a 10-15 minut po inhalaci salbutamolu/albuterolu, FEV1 před a 1 hodinu po inhalaci ipratropia a použití inhalačních kortikosteroidů na začátku jako kovariáty.
Konec léčby (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Standardizovaná (s ohledem na čas) Oblast pod křivkou (AUC) Od 5 minut do 4 hodin po dávce na konci léčby (12. týden)
Časové okno: 5 minut až 4 hodiny po podání dávky na konci léčby (12. týden)
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. FEV1 byla měřena v 5 a 30 minutě; a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v týdnu 12. Standardizovaná FEV1 AUC (5 minut-4 hodiny) po dávce v týdnu 12 byla vypočtena na základě lichoběžníkového pravidla a byla upravena pro plochu za časovou jednotku pomocí plánovaný čas měření pro FEV1. Smíšený model používal výchozí FEV1, FEV1 před a 10-15 minut po inhalaci salbutamolu/albuterolu, FEV1 před a 1 hodinu po inhalaci ipratropia a použití inhalačních kortikosteroidů na začátku jako kovariáty.
5 minut až 4 hodiny po podání dávky na konci léčby (12. týden)
Index přechodné dyspnoe (TDI) Ohniskové skóre po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Ohniskové skóre TDI je založeno na třech doménách: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. Každá doména je skórována od -3 (velké zhoršení) do 3 (velké zlepšení), čímž se získá celkové ohniskové skóre TDI -9 až 9 s negativním skóre indikujícím zhoršení od výchozí hodnoty. Rozdíl 1 jednotky v fokálním skóre TDI je klinicky významný. Smíšený model používal výchozí index dušnosti, FEV1 před a 10-15 minut po inhalaci salbutamolu/albuterolu, FEV1 před a 1 hodinu po inhalaci ipratropia a použití inhalačních kortikosteroidů na začátku jako kovariáty.
12 týdnů
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Celkové skóre po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
SGRQ je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z 50 položek ve třech doménách: symptomy (frekvence a závažnost), aktivita (která způsobuje nebo je omezuje dušnost) a dopady (sociální funkce a psychické poruchy vyplývající z onemocnění dýchacích cest). Celkové skóre je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení zdravotního stavu. Smíšený model používal výchozí SGRQ, FEV1 před a 10-15 minut po inhalaci salbutamolu/albuterolu, FEV1 před a 1 hodinu po inhalaci ipratropia a použití inhalačních kortikosteroidů na začátku jako kovariáty.
12 týdnů
Změna průměrného počtu vdechů za den záchranné medikace oproti výchozí hodnotě během trvání studie (od 1. dne do 12. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, až 12 týdnů
Účastníci zaznamenávali do elektronického deníku počet vdechnutí záchranné medikace za posledních 12 hodin každé ráno a večer. Počet vdechů za den během 12 týdnů léčby byl vydělen počtem dní, aby se získal průměrný počet vdechů záchranné medikace za den pro každého účastníka. Smíšený model používal výchozí počet vdechů za den záchranné medikace, FEV1 před a 10-15 minut po inhalaci salbutamolu/albuterolu, FEV1 před a 1 hodinu po inhalaci ipratropia a použití inhalačních kortikosteroidů na začátku jako kovariáty.
Výchozí stav, až 12 týdnů
Změna průměrného počtu denních vstřiků záchranné medikace oproti výchozí hodnotě během trvání studie (od 1. dne do 12. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, až 12 týdnů
Účastníci zaznamenávali každý večer do elektronického deníku počet vdechů záchranné medikace přijatých za předchozích 12 hodin. Počet denních vstřiků za den během 12 týdnů léčby byl vydělen počtem dní, aby se získal průměrný počet denních vdechů záchranné medikace pro každého účastníka. Smíšený model používal výchozí počet denních vdechů záchranné medikace za den, FEV1 před a 10-15 minut po inhalaci salbutamolu/albuterolu, FEV1 před a 1 hodinu po inhalaci ipratropia a použití inhalačních kortikosteroidů na začátku jako kovariáty.
Výchozí stav, až 12 týdnů
Změna průměrného počtu nočních vstřiků záchranné medikace od výchozího stavu za den během trvání studie (od 1. dne do 12. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, až 12 týdnů
Účastníci každé ráno zaznamenávali do elektronického deníku počet vdechnutí záchranné medikace za posledních 12 hodin. Počet nočních vdechů za den během 12 týdnů léčby byl vydělen počtem dní, aby se odvodil průměrný počet nočních vdechů záchranné medikace za den pro každého účastníka. Smíšený model používal výchozí počet nočních vdechů za den záchranné medikace, FEV1 před a 10-15 minut po inhalaci salbutamolu/albuterolu, FEV1 před a 1 hodinu po inhalaci ipratropia a použití inhalačních kortikosteroidů na začátku jako kovariáty.
Výchozí stav, až 12 týdnů
Procento dní bez použití záchranné medikace během 12 týdnů léčby
Časové okno: Až 12 týdnů
Den bez záchranné medikace byl definován jako jakýkoli den v deníku, kdy účastník nepoužil žádnou záchrannou medikaci. Procento dnů bez záchranné medikace bylo vypočteno vydělením počtu dnů bez záchranné medikace během 12týdenního léčebného období počtem hodnotitelných dnů a vynásobením 100. Smíšený model používal výchozí procento dnů bez záchranné medikace, FEV1 před a 10-15 minut po inhalaci salbutamolu/albuterolu, FEV1 před a 1 hodinu po inhalaci ipratropia a použití inhalačních kortikosteroidů na začátku jako kovariáty.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149B2350

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indacaterol 150 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit