Seroquel (Quetiapin Fumarate) InPractice Evaluation Program
15. juni 2009 opdateret af: AstraZeneca
Patienter, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, har en diagnose af skizofreni defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) kriterier og af kronisk eller subkronisk karakter. Det primære formål med undersøgelsen er at observere symptomændringer over 6 måneder i skizofreni hos patienter behandlet med Seroquel; desuden følges sygdommens sværhedsgrad og behandlingscompliance
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1387
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, vil have en diagnose af skizofreni defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) kriterier og af kronisk eller subkronisk karakter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At vurdere ved baseline og efter behandlingsadministration sværhedsgraden af sygdommen hos patienter med skizofreni ved hjælp af de scores, der er opnået efter anvendelse af CGI-skalaen
- At vurdere ændringerne i symptomer hos patienter behandlet med Seroquel i 24 uger ved at bruge BPRS (Brief Psychiatry Rating Scale) som måleværktøj
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter, som har en kendt overfølsomhed over for Seroquel/quetiapin eller et eller flere af dets hjælpestoffer, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Skizofrenipatienter under Seroquel-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala - BPRS
Tidsramme: Månedligt ved hvert klinikbesøg - 7 gange
|
Månedligt ved hvert klinikbesøg - 7 gange
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk global indtryksgrad af sygdom
Tidsramme: Månedligt/ ved hvert klinikbesøg - 7 gange
|
Månedligt/ ved hvert klinikbesøg - 7 gange
|
|
CGI-S Clinical Global Impression Improvement CGI -I
Tidsramme: Månedligt/ved hvert klinikbesøg undtagen første besøg - 6 gange
|
Månedligt/ved hvert klinikbesøg undtagen første besøg - 6 gange
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: stina Pentiuc, Med Director, AstraZeneca Romania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2009
Først opslået (Skøn)
16. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS-NRO-SER-2006/2
- SER-01-S-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .