Seroquel (Quetiapine Fumarate) InPractice evaluatieprogramma
15 juni 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca
Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek hebben een diagnose van schizofrenie, gedefinieerd door de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) en van chronische of subchronische aard. Het primaire doel van het onderzoek is het observeren van symptomenveranderingen meer dan 6 maanden bij schizofrenie bij patiënten die met Seroquel werden behandeld; bovendien worden de ernst van de ziekte en de therapietrouw gevolgd
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1387
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zullen een diagnose van schizofrenie hebben, gedefinieerd door de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) en van chronische of subchronische aard zijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om bij baseline en na toediening van de behandeling de ernst van de ziekte bij patiënten met schizofrenie te beoordelen, gebruikmakend van de scores verkregen na toepassing van de CGI-schaal
- Om de veranderingen in symptomen te beoordelen van patiënten die gedurende 24 weken met Seroquel zijn behandeld, met behulp van BPRS (Brief Psychiatry Rating Scale) als meetinstrument
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Seroquel/quetiapine of een van de hulpstoffen zullen niet in deze studie worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Schizofreniepatiënten onder behandeling met Seroquel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal - BPRS
Tijdsspanne: Maandelijks bij elk bezoek aan de kliniek - 7 keer
|
Maandelijks bij elk bezoek aan de kliniek - 7 keer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische globale indruk Ernst van ziekte
Tijdsspanne: Maandelijks/bij elk bezoek aan de kliniek - 7 keer
|
Maandelijks/bij elk bezoek aan de kliniek - 7 keer
|
|
CGI-S Klinische globale indrukverbetering CGI -I
Tijdsspanne: Maandelijks/ bij elk bezoek aan de kliniek behalve het eerste bezoek - 6 keer
|
Maandelijks/ bij elk bezoek aan de kliniek behalve het eerste bezoek - 6 keer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: stina Pentiuc, Med Director, AstraZeneca Romania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS-NRO-SER-2006/2
- SER-01-S-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .