Programma di valutazione InPractice di Seroquel (quetiapina fumarato).
15 giugno 2009 aggiornato da: AstraZeneca
I pazienti idonei per l'ingresso nello studio hanno una diagnosi di schizofrenia definita dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali quarta edizione (DSM-IV) e di natura cronica o subcronica. Lo scopo principale dello studio è osservare i cambiamenti dei sintomi oltre 6 mesi nella schizofrenia in pazienti trattati con Seroquel; inoltre vengono seguite la gravità della malattia e la compliance al trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1387
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti idonei per l'ingresso nello studio avranno una diagnosi di schizofrenia definita dai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione (DSM-IV) e di natura cronica o sub-cronica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Valutare al basale e dopo la somministrazione del trattamento la gravità della malattia nei pazienti con schizofrenia, utilizzando i punteggi ottenuti dopo l'applicazione della scala CGI
- Per valutare i cambiamenti nei sintomi dei pazienti trattati con Seroquel per 24 settimane, utilizzando la BPRS (Brief Psychiatry Rating Scale) come strumento di misurazione
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti con nota ipersensibilità a Seroquel/quetiapina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti non saranno inclusi in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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1
Pazienti schizofrenici in trattamento con Seroquel
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Breve scala di valutazione psichiatrica - BPRS
Lasso di tempo: Ogni mese ad ogni visita clinica - 7 volte
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Ogni mese ad ogni visita clinica - 7 volte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Impressione clinica globale Gravità della malattia
Lasso di tempo: Ogni mese/a ogni visita clinica-7 volte
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Ogni mese/a ogni visita clinica-7 volte
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CGI-S Miglioramento clinico globale dell'impronta CGI -I
Lasso di tempo: Ogni mese/ad ogni visita clinica tranne la prima visita- 6 volte
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Ogni mese/ad ogni visita clinica tranne la prima visita- 6 volte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: stina Pentiuc, Med Director, AstraZeneca Romania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS-NRO-SER-2006/2
- SER-01-S-06
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