- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00930189
Sammenlignende undersøgelse med fotodynamisk terapi og triamcinolon versus fotodynamisk terapi, triamcinolon og ranibizumab hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering
Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse med verteporfin fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolon(IVTA) versus tredobbelt terapi med verteporfin fotodynamisk terapi, intravitreal triamcinolon og intravitreal ranibizumab hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til makulær degeneration (CNV)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af fotodynamisk terapi med verteporfin (PDT) og IVTA vs triple terapi (TT) hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
Efterforskerne designede en prospektiv, komparativ, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse. 15 patienter med klassisk subfoveal choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration blev randomiseret. Tredobbelt terapi kan potentielt tilbyde en ny behandlingsmodalitet til choroidal neovaskularisering hos patienter med makuladegeneration og andre sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: At sammenligne effekten af fotodynamisk terapi med verteporfin (PDT) og IVTA vs triple terapi (TT) hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
Metoder: Prospektiv, komparativ, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse. 15 patienter med klassisk subfoveal choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration blev randomiseret. Gruppe 1: Modtag PDT efterfulgt af 4 mg IVTA (n=7) eller gruppe 2: TT (triple Therapy) PDT efterfulgt af 4 mg IVTA + 0,5 mg Ranibizumab (n=8). De vigtigste udfaldsmål var synsstyrke (VA) , gennemsnitlig ændring i læsionsstørrelse, gennemsnitlig ændring i foveal tykkelse, genbehandlingshastighed og forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser.
Resultater: Efter 6 måneder havde 5 ud af 7 patienter (71,4 %) i gruppe 1 og 8 af 8 patienter (100 %) i gruppe 2 mistet færre end 15 bogstaver (P<.001). Tre patienter (37,5%) af gruppe 2 havde en forbedring på 3 linjer eller mere. Læsionstype, patientens alder og læsionsstørrelse havde ingen indflydelse på resultatet, men baseline VA havde en statistisk signifikant effekt (P =.006). Det gennemsnitlige antal behandlinger i begge grupper var én. De 28 % af PDT-triamcinolongruppen og 25 % af gruppen med tredobbelt terapi havde en stigning i det intraokulære tryk (IOP), som krævede behandling. Progression eller udvikling af katarakt blev observeret hos 14,2 % i PDT-IVTA-gruppen og 12,5 % i gruppen med tredobbelt behandling. Der var ingen tilfælde af endophthalmitis. Der var ingen hjerte- eller cerebrovaskulære ulykker.
Konklusioner: Kombinationen af PDT, intravitreal triamcinolonacetonid og intravitreal ranibizumab er en sikker behandlingsmulighed for neovaskulær AMD og forhindrer et betydeligt fald i VA. Hos vores patienter ser det ud til at være overlegent end kombineret behandling med PDT og triamcinolon.
Klinisk relevans: Tredobbelt terapi kan potentielt tilbyde en ny behandlingsmodalitet til choroidal neovaskularisering hos patienter med makuladegeneration og andre sygdomme.
:
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Estado-de-Mexico
-
Metepec, Estado-de-Mexico, Mexico, 52140
- Centro Medico Isemmym
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
- Enhver synsstyrke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling
- Grøn stær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
De vigtigste resultatmål var synsstyrke (VA)
|
|
gennemsnitlig ændring i læsionsstørrelse
|
|
betyde ændring i foveal tykkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
genbehandlingshastighed
|
|
forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosa M Romero, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Uveal Sygdomme
- Choroid sygdomme
- Metaplasi
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Ranibizumab
- Triamcinolon
Andre undersøgelses-id-numre
- APEC-0031
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .