Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse med fotodynamisk terapi og triamcinolon versus fotodynamisk terapi, triamcinolon og ranibizumab hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering

Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse med verteporfin fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolon(IVTA) versus tredobbelt terapi med verteporfin fotodynamisk terapi, intravitreal triamcinolon og intravitreal ranibizumab hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til makulær degeneration (CNV)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​fotodynamisk terapi med verteporfin (PDT) og IVTA vs triple terapi (TT) hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Efterforskerne designede en prospektiv, komparativ, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse. 15 patienter med klassisk subfoveal choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration blev randomiseret. Tredobbelt terapi kan potentielt tilbyde en ny behandlingsmodalitet til choroidal neovaskularisering hos patienter med makuladegeneration og andre sygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne effekten af ​​fotodynamisk terapi med verteporfin (PDT) og IVTA vs triple terapi (TT) hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Metoder: Prospektiv, komparativ, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse. 15 patienter med klassisk subfoveal choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration blev randomiseret. Gruppe 1: Modtag PDT efterfulgt af 4 mg IVTA (n=7) eller gruppe 2: TT (triple Therapy) PDT efterfulgt af 4 mg IVTA + 0,5 mg Ranibizumab (n=8). De vigtigste udfaldsmål var synsstyrke (VA) , gennemsnitlig ændring i læsionsstørrelse, gennemsnitlig ændring i foveal tykkelse, genbehandlingshastighed og forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.

Resultater: Efter 6 måneder havde 5 ud af 7 patienter (71,4 %) i gruppe 1 og 8 af 8 patienter (100 %) i gruppe 2 mistet færre end 15 bogstaver (P<.001). Tre patienter (37,5%) af gruppe 2 havde en forbedring på 3 linjer eller mere. Læsionstype, patientens alder og læsionsstørrelse havde ingen indflydelse på resultatet, men baseline VA havde en statistisk signifikant effekt (P =.006). Det gennemsnitlige antal behandlinger i begge grupper var én. De 28 % af PDT-triamcinolongruppen og 25 % af gruppen med tredobbelt terapi havde en stigning i det intraokulære tryk (IOP), som krævede behandling. Progression eller udvikling af katarakt blev observeret hos 14,2 % i PDT-IVTA-gruppen og 12,5 % i gruppen med tredobbelt behandling. Der var ingen tilfælde af endophthalmitis. Der var ingen hjerte- eller cerebrovaskulære ulykker.

Konklusioner: Kombinationen af ​​PDT, intravitreal triamcinolonacetonid og intravitreal ranibizumab er en sikker behandlingsmulighed for neovaskulær AMD og forhindrer et betydeligt fald i VA. Hos vores patienter ser det ud til at være overlegent end kombineret behandling med PDT og triamcinolon.

Klinisk relevans: Tredobbelt terapi kan potentielt tilbyde en ny behandlingsmodalitet til choroidal neovaskularisering hos patienter med makuladegeneration og andre sygdomme.

:

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Estado-de-Mexico
      • Metepec, Estado-de-Mexico, Mexico, 52140
        • Centro Medico Isemmym

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
  • Enhver synsstyrke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling
  • Grøn stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
De vigtigste resultatmål var synsstyrke (VA)
gennemsnitlig ændring i læsionsstørrelse
betyde ændring i foveal tykkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
genbehandlingshastighed
forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosa M Romero, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (Anslået)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner