中心窩下脈絡膜血管新生患者における光線力学療法とトリアムシノロン対光線力学療法、トリアムシノロンとラニビズマブの比較研究
加齢性黄斑変性症(AMD)に続発する中心窩下脈絡膜血管新生(CNV)患者におけるベルテポルフィン光線力学療法および硝子体内トリアムシノロン(IVTA)対ベルテポルフィン光線力学療法、硝子体内トリアムシノロンおよび硝子体内ラニビズマブによるトリプル療法による無作為化二重盲検対照研究
この研究の目的は、加齢黄斑変性症 (AMD) に続発する中心窩下脈絡膜血管新生 (CNV) 患者における、ベルテポルフィン (PDT) および IVTA とトリプル療法 (TT) による光線力学療法の有効性を比較することです。
研究者は、前向き、比較、無作為化、二重盲検、対照研究を設計しました。 加齢性黄斑変性症に続発する古典的な中心窩下脈絡膜血管新生を有する15人の患者が無作為化されました。 トリプル療法は、黄斑変性症やその他の疾患の患者における脈絡膜血管新生の新しい治療法を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的: 加齢黄斑変性症 (AMD) に続発する中心窩下脈絡膜血管新生 (CNV) 患者における、ベルテポルフィン (PDT) および IVTA とトリプル療法 (TT) による光線力学療法の有効性を比較すること。
方法: 前向き、比較、無作為化、二重盲検、対照研究。 加齢性黄斑変性症に続発する古典的な中心窩下脈絡膜血管新生を有する15人の患者が無作為化されました。 グループ 1: PDT に続いて 4 mg IVTA (n=7) またはグループ 2: TT (トリプル セラピー) PDT に続いて 4 mg IVTA + 0.5 mg ラニビズマブ (n=8)。主なアウトカム指標は視力 (VA) でした。 、病変サイズの平均変化、中心窩の厚さの平均変化、再治療率、および有害事象の発生率と重症度。
結果: 6 か月で、グループ 1 の患者 7 人中 5 人 (71.4%) およびグループ 2 の患者 8 人中 8 人 (100%) は、15 文字未満しか失っていませんでした (P<.001)。 グループ 2 の 3 人の患者 (37.5%) は、3 行以上の改善がありました。 病変の種類、患者の年齢、病変の大きさは転帰に影響を与えませんでしたが、ベースラインの VA には統計的に有意な効果がありました (P =.006)。 両群の治療回数の中央値は 1 回でした。 PDT-トリアムシノロン群の 28% と 3 剤併用療法群の 25% で、治療が必要な眼圧 (IOP) の上昇が見られました。 白内障の進行または発症は、PDT-IVTA グループで 14.2%、Triple 療法グループで 12.5% で観察されました。 眼内炎の症例はありませんでした。 提示された場合、心臓または脳血管の事故はありません。
結論: PDT、硝子体内トリアムシノロン アセトニドおよび硝子体内ラニビズマブの組み合わせは、血管新生型 AMD の安全な治療オプションであり、VA の大幅な減少を防ぎます。 私たちの患者では、PDT とトリアムシノロンの併用療法よりも優れているようです。
臨床的関連性: トリプル セラピーは、黄斑変性症やその他の疾患の患者における脈絡膜血管新生の新しい治療法を提供する可能性があります。
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研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rosa M Romero, MD
- 電話番号:7221600451
- メール:rromerocastro@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hugo Quiroz-Mercado, MD
- 電話番号:1171 525510841400
- メール:retinamex@yahoo.com
研究場所
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Estado-de-Mexico
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Metepec、Estado-de-Mexico、メキシコ、52140
- 募集
- Centro Medico Isemmym
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コンタクト:
- Rosa M Romero, MD
- 電話番号:7221600451
- メール:rromerocastro@yahoo.com
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コンタクト:
- Hugo Quiroz-Mercado, MD
- 電話番号:1171 52555108414000
- メール:retinamex@yahoo.com
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副調査官:
- Gerardo Monares, MD
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副調査官:
- Alfredo Morales, MD
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副調査官:
- Juan-Carlos De-la Luz, MD
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副調査官:
- Antonio Niño, MD
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副調査官:
- Gonzalo Padilla, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 加齢黄斑変性症(AMD)に続発する中心窩下脈絡膜血管新生(CNV)
- あらゆる視力
除外基準:
- 以前の治療
- 緑内障
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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主なアウトカム指標は視力(VA)でした
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病変サイズの平均変化
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中心窩厚の平均変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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再治療率
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有害事象の発生率と重症度
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rosa M Romero, MD、Asociación Para Evitar la Ceguera en México
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予想される)
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QC基準を満たした最初の提出物
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投稿された最後の更新 (見積もり)
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詳しくは
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光線力学療法の臨床試験
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