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中心窩下脈絡膜血管新生患者における光線力学療法とトリアムシノロン対光線力学療法、トリアムシノロンとラニビズマブの比較研究

加齢性黄斑変性症(AMD)に続発する中心窩下脈絡膜血管新生(CNV)患者におけるベルテポルフィン光線力学療法および硝子体内トリアムシノロン(IVTA)対ベルテポルフィン光線力学療法、硝子体内トリアムシノロンおよび硝子体内ラニビズマブによるトリプル療法による無作為化二重盲検対照研究

この研究の目的は、加齢黄斑変性症 (AMD) に続発する中心窩下脈絡膜血管新生 (CNV) 患者における、ベルテポルフィン (PDT) および IVTA とトリプル療法 (TT) による光線力学療法の有効性を比較することです。

研究者は、前向き、比較、無作為化、二重盲検、対照研究を設計しました。 加齢性黄斑変性症に続発する古典的な中心窩下脈絡膜血管新生を有する15人の患者が無作為化されました。 トリプル療法は、黄斑変性症やその他の疾患の患者における脈絡膜血管新生の新しい治療法を提供する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

目的: 加齢黄斑変性症 (AMD) に続発する中心窩下脈絡膜血管新生 (CNV) 患者における、ベルテポルフィン (PDT) および IVTA とトリプル療法 (TT) による光線力学療法の有効性を比較すること。

方法: 前向き、比較、無作為化、二重盲検、対照研究。 加齢性黄斑変性症に続発する古典的な中心窩下脈絡膜血管新生を有する15人の患者が無作為化されました。 グループ 1: PDT に続いて 4 mg IVTA (n=7) またはグループ 2: TT (トリプル セラピー) PDT に続いて 4 mg IVTA + 0.5 mg ラニビズマブ (n=8)。主なアウトカム指標は視力 (VA) でした。 、病変サイズの平均変化、中心窩の厚さの平均変化、再治療率、および有害事象の発生率と重症度。

結果: 6 か月で、グループ 1 の患者 7 人中 5 人 (71.4%) およびグループ 2 の患者 8 人中 8 人 (100%) は、15 文字未満しか失っていませんでした (P<.001)。 グループ 2 の 3 人の患者 (37.5%) は、3 行以上の改善がありました。 病変の種類、患者の年齢、病変の大きさは転帰に影響を与えませんでしたが、ベースラインの VA には統計的に有意な効果がありました (P =.006)。 両群の治療回数の中央値は 1 回でした。 PDT-トリアムシノロン群の 28% と 3 剤併用療法群の 25% で、治療が必要な眼圧 (IOP) の上昇が見られました。 白内障の進行または発症は、PDT-IVTA グループで 14.2%、Triple 療法グループで 12.5% で観察されました。 眼内炎の症例はありませんでした。 提示された場合、心臓または脳血管の事故はありません。

結論: PDT、硝子体内トリアムシノロン アセトニドおよび硝子体内ラニビズマブの組み合わせは、血管新生型 AMD の安全な治療オプションであり、VA の大幅な減少を防ぎます。 私たちの患者では、PDT とトリアムシノロンの併用療法よりも優れているようです。

臨床的関連性: トリプル セラピーは、黄斑変性症やその他の疾患の患者における脈絡膜血管新生の新しい治療法を提供する可能性があります。

:

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Hugo Quiroz-Mercado, MD
  • 電話番号:1171 525510841400
  • メールretinamex@yahoo.com

研究場所

    • Estado-de-Mexico
      • Metepec、Estado-de-Mexico、メキシコ、52140
        • 募集
        • Centro Medico Isemmym
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Gerardo Monares, MD
        • 副調査官:
          • Alfredo Morales, MD
        • 副調査官:
          • Juan-Carlos De-la Luz, MD
        • 副調査官:
          • Antonio Niño, MD
        • 副調査官:
          • Gonzalo Padilla, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 加齢黄斑変性症(AMD)に続発する中心窩下脈絡膜血管新生(CNV)
  • あらゆる視力

除外基準:

  • 以前の治療
  • 緑内障

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
主なアウトカム指標は視力(VA)でした
病変サイズの平均変化
中心窩厚の平均変化

二次結果の測定

結果測定
再治療率
有害事象の発生率と重症度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rosa M Romero, MD、Asociación Para Evitar la Ceguera en México

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

研究の完了 (予想される)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月29日

最終確認日

2006年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

光線力学療法の臨床試験

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