- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00930189
Estudio comparativo con terapia fotodinámica y triamcinolona versus terapia fotodinámica, triamcinolona y ranibizumab en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con terapia fotodinámica con verteporfina y triamcinolona intravítrea (IVTA) frente a terapia triple con terapia fotodinámica con verteporfina, triamcinolona intravítrea y ranibizumab intravítreo en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE)
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la terapia fotodinámica con verteporfina (PDT) y IVTA vs triple terapia (TT) en pacientes con neovascularización coroidea (NVC) subfoveal secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
Los investigadores diseñaron un estudio prospectivo, comparativo, aleatorizado, doble ciego y controlado. Se aleatorizaron 15 pacientes con neovascularización coroidea subfoveal clásica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad. La terapia triple puede potencialmente ofrecer una nueva modalidad de tratamiento para la neovascularización coroidea en pacientes con degeneración macular y otras enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito: Comparar la eficacia de la terapia fotodinámica con verteporfina (PDT) y IVTA vs triple terapia (TT) en pacientes con neovascularización coroidea (NVC) subfoveal secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
Métodos: Estudio prospectivo, comparativo, aleatorizado, doble ciego, controlado. Se aleatorizaron 15 pacientes con neovascularización coroidea subfoveal clásica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad. Grupo 1: recibir TFD seguida de 4 mg de IVTA (n=7) o grupo 2: TFD con TT (terapia triple) seguida de 4 mg de IVTA + 0,5 mg de ranibizumab (n=8). Las principales medidas de resultado fueron la agudeza visual (AV) , cambio medio en el tamaño de la lesión, cambio medio en el grosor foveal, tasa de retratamiento e incidencia y gravedad de los eventos adversos.
Resultados: A los 6 meses 5 de 7 pacientes (71,4%) del grupo 1 y 8 de 8 pacientes (100%) del grupo 2 habían perdido menos de 15 letras (p < 0,001). Tres pacientes (37,5%) del grupo 2 tuvieron una mejoría de 3 líneas o más. El tipo de lesión, la edad del paciente y el tamaño de la lesión no influyeron en el resultado, pero la AV inicial tuvo un efecto estadísticamente significativo (p = 0,006). La mediana del número de tratamientos en ambos grupos fue de uno. El 28% del grupo de TFD-triamcinolona y el 25% del grupo de terapia triple tuvieron un aumento en la presión intraocular (PIO) que requirió terapia. Se observó progresión o desarrollo de cataratas en el 14,2 % del grupo de TFD-IVTA y en el 12,5 % del grupo de terapia triple. No hubo casos de endoftalmitis. No se presentaron accidentes cardíacos ni cerebrovasculares.
Conclusiones: La combinación de TFD, acetónido de triamcinolona intravítreo y ranibizumab intravítreo es una opción de tratamiento segura para la DMAE neovascular y evita una disminución considerable de la AV. En nuestros pacientes parece ser superior a la terapia combinada con TFD y triamcinolona.
Relevancia clínica: la terapia triple puede potencialmente ofrecer una nueva modalidad de tratamiento para la neovascularización coroidea en pacientes con degeneración macular y otras enfermedades.
:
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rosa M Romero, MD
- Número de teléfono: 7221600451
- Correo electrónico: rromerocastro@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hugo Quiroz-Mercado, MD
- Número de teléfono: 1171 525510841400
- Correo electrónico: retinamex@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Estado-de-Mexico
-
Metepec, Estado-de-Mexico, México, 52140
- Reclutamiento
- Centro Medico Isemmym
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Contacto:
- Rosa M Romero, MD
- Número de teléfono: 7221600451
- Correo electrónico: rromerocastro@yahoo.com
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Contacto:
- Hugo Quiroz-Mercado, MD
- Número de teléfono: 1171 52555108414000
- Correo electrónico: retinamex@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Gerardo Monares, MD
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Sub-Investigador:
- Alfredo Morales, MD
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Sub-Investigador:
- Juan-Carlos De-la Luz, MD
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Sub-Investigador:
- Antonio Niño, MD
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Sub-Investigador:
- Gonzalo Padilla, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neovascularización coroidea subfoveal (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
- Cualquier agudeza visual
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo
- Glaucoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Las principales medidas de resultado fueron la agudeza visual (AV)
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cambio medio en el tamaño de la lesión
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cambio medio en el grosor foveal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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tasa de retratamiento
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la incidencia y la gravedad de los eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosa M Romero, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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- Enfermedades uveales
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- Metaplasia
- Neovascularización coroidea
- Neovascularización Patológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- APEC-0031
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