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Estudio comparativo con terapia fotodinámica y triamcinolona versus terapia fotodinámica, triamcinolona y ranibizumab en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal

29 de junio de 2009 actualizado por: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con terapia fotodinámica con verteporfina y triamcinolona intravítrea (IVTA) frente a terapia triple con terapia fotodinámica con verteporfina, triamcinolona intravítrea y ranibizumab intravítreo en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE)

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la terapia fotodinámica con verteporfina (PDT) y IVTA vs triple terapia (TT) en pacientes con neovascularización coroidea (NVC) subfoveal secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE).

Los investigadores diseñaron un estudio prospectivo, comparativo, aleatorizado, doble ciego y controlado. Se aleatorizaron 15 pacientes con neovascularización coroidea subfoveal clásica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad. La terapia triple puede potencialmente ofrecer una nueva modalidad de tratamiento para la neovascularización coroidea en pacientes con degeneración macular y otras enfermedades.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito: Comparar la eficacia de la terapia fotodinámica con verteporfina (PDT) y IVTA vs triple terapia (TT) en pacientes con neovascularización coroidea (NVC) subfoveal secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE).

Métodos: Estudio prospectivo, comparativo, aleatorizado, doble ciego, controlado. Se aleatorizaron 15 pacientes con neovascularización coroidea subfoveal clásica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad. Grupo 1: recibir TFD seguida de 4 mg de IVTA (n=7) o grupo 2: TFD con TT (terapia triple) seguida de 4 mg de IVTA + 0,5 mg de ranibizumab (n=8). Las principales medidas de resultado fueron la agudeza visual (AV) , cambio medio en el tamaño de la lesión, cambio medio en el grosor foveal, tasa de retratamiento e incidencia y gravedad de los eventos adversos.

Resultados: A los 6 meses 5 de 7 pacientes (71,4%) del grupo 1 y 8 de 8 pacientes (100%) del grupo 2 habían perdido menos de 15 letras (p < 0,001). Tres pacientes (37,5%) del grupo 2 tuvieron una mejoría de 3 líneas o más. El tipo de lesión, la edad del paciente y el tamaño de la lesión no influyeron en el resultado, pero la AV inicial tuvo un efecto estadísticamente significativo (p = 0,006). La mediana del número de tratamientos en ambos grupos fue de uno. El 28% del grupo de TFD-triamcinolona y el 25% del grupo de terapia triple tuvieron un aumento en la presión intraocular (PIO) que requirió terapia. Se observó progresión o desarrollo de cataratas en el 14,2 % del grupo de TFD-IVTA y en el 12,5 % del grupo de terapia triple. No hubo casos de endoftalmitis. No se presentaron accidentes cardíacos ni cerebrovasculares.

Conclusiones: La combinación de TFD, acetónido de triamcinolona intravítreo y ranibizumab intravítreo es una opción de tratamiento segura para la DMAE neovascular y evita una disminución considerable de la AV. En nuestros pacientes parece ser superior a la terapia combinada con TFD y triamcinolona.

Relevancia clínica: la terapia triple puede potencialmente ofrecer una nueva modalidad de tratamiento para la neovascularización coroidea en pacientes con degeneración macular y otras enfermedades.

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Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hugo Quiroz-Mercado, MD
  • Número de teléfono: 1171 525510841400
  • Correo electrónico: retinamex@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Estado-de-Mexico
      • Metepec, Estado-de-Mexico, México, 52140
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Isemmym
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hugo Quiroz-Mercado, MD
          • Número de teléfono: 1171 52555108414000
          • Correo electrónico: retinamex@yahoo.com
        • Sub-Investigador:
          • Gerardo Monares, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alfredo Morales, MD
        • Sub-Investigador:
          • Juan-Carlos De-la Luz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Niño, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gonzalo Padilla, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neovascularización coroidea subfoveal (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
  • Cualquier agudeza visual

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo
  • Glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Las principales medidas de resultado fueron la agudeza visual (AV)
cambio medio en el tamaño de la lesión
cambio medio en el grosor foveal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
tasa de retratamiento
la incidencia y la gravedad de los eventos adversos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rosa M Romero, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neovascularización coroidea subfoveal

Ensayos clínicos sobre terapia fotodinámica

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