Srovnávací studie s fotodynamickou terapií a triamcinolonem versus fotodynamická terapie, triamcinolon a ranibizumab u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie s verteporfinovou fotodynamickou terapií a intravitreálním triamcinolonem (IVTA) versus trojitá terapie s verteporfinovou fotodynamickou terapií, intravitreálním triamcinolonem a intravitreálním ranibizumabem u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkové (AMD) degeneraci související s věkem
Účelem této studie je porovnat účinnost fotodynamické terapie verteporfinem (PDT) a IVTA vs. triple therapy (TT) u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD).
Výzkumníci navrhli prospektivní, srovnávací, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii. Bylo randomizováno 15 pacientů s klasickou subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci. Trojitá terapie může potenciálně nabídnout novou léčebnou modalitu pro choroidální neovaskularizaci u pacientů s makulární degenerací a dalšími onemocněními.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl: Porovnat účinnost fotodynamické terapie verteporfinem (PDT) a IVTA vs. triple therapy (TT) u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD).
Metody: Prospektivní, srovnávací, randomizovaná, dvojitě slepá, kontrolovaná studie. Bylo randomizováno 15 pacientů s klasickou subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci. Skupina 1: dostávala PDT následovanou 4 mg IVTA (n=7) nebo skupina 2: TT (trojitá terapie) PDT následovaná 4 mg IVTA + 0,5 mg ranibizumabu (n=8). Hlavním výsledným měřítkem byla zraková ostrost (VA). průměrná změna velikosti léze, průměrná změna tloušťky fovey, četnost opakované léčby a výskyt a závažnost nežádoucích účinků.
Výsledky: Po 6 měsících 5 ze 7 pacientů (71,4 %) ze skupiny 1 a 8 z 8 pacientů (100 %) ze skupiny 2 ztratilo méně než 15 písmen (P<0,001). U tří pacientů (37,5 %) ze skupiny 2 došlo ke zlepšení o 3 řádky nebo více. Typ léze, věk pacienta a velikost léze neměly žádný vliv na výsledek, ale výchozí VA měla statisticky významný účinek (P = 0,006). Medián počtu ošetření v obou skupinách byl jeden. 28 % skupiny léčené PDT-triamcinolonem a 25 % skupiny trojité terapie mělo zvýšení nitroočního tlaku (IOP), které vyžadovalo terapii. Progrese nebo rozvoj katarakty byl pozorován u 14,2 % ve skupině PDT-IVTA a 12,5 % ve skupině s trojitou terapií. Nebyly zaznamenány žádné případy endoftalmitidy. Nejsou přítomny žádné srdeční nebo cerebrovaskulární příhody.
Závěry: Kombinace PDT, intravitreálního triamcinolonacetonidu a intravitreálního ranibizumabu je bezpečnou možností léčby neovaskulární AMD a zabraňuje výraznému poklesu ZO. U našich pacientů se zdá být lepší než kombinovaná terapie s PDT a triamcinolonem.
Klinický význam: Trojitá terapie může potenciálně nabídnout novou léčebnou modalitu pro choroidální neovaskularizaci u pacientů s makulární degenerací a dalšími onemocněními.
:
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rosa M Romero, MD
- Telefonní číslo: 7221600451
- E-mail: rromerocastro@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hugo Quiroz-Mercado, MD
- Telefonní číslo: 1171 525510841400
- E-mail: retinamex@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Estado-de-Mexico
-
Metepec, Estado-de-Mexico, Mexiko, 52140
- Nábor
- Centro Medico Isemmym
-
Kontakt:
- Rosa M Romero, MD
- Telefonní číslo: 7221600451
- E-mail: rromerocastro@yahoo.com
-
Kontakt:
- Hugo Quiroz-Mercado, MD
- Telefonní číslo: 1171 52555108414000
- E-mail: retinamex@yahoo.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gerardo Monares, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alfredo Morales, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan-Carlos De-la Luz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonio Niño, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gonzalo Padilla, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)
- Jakákoli zraková ostrost
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba
- Glaukom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hlavním výsledným měřítkem byla zraková ostrost (VA)
|
|
průměrná změna velikosti léze
|
|
střední změna tloušťky fovey
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
míra přeléčení
|
|
výskyt a závažnost nežádoucích účinků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa M Romero, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Uveální onemocnění
- Choroidní choroby
- Metaplazie
- Choroidální neovaskularizace
- Neovaskularizace, patologické
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Ranibizumab
- Triamcinolon
Další identifikační čísla studie
- APEC-0031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .