- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00930189
Étude comparative entre la thérapie photodynamique et la triamcinolone et la thérapie photodynamique, la triamcinolone et le ranibizumab chez des patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale
Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée avec la thérapie photodynamique à la vertéporfine et la triamcinolone intravitréenne (IVTA) contre la trithérapie avec la thérapie photodynamique à la vertéporfine, la triamcinolone intravitréenne et le ranibizumab intravitréen chez des patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la thérapie photodynamique avec la vertéporfine (PDT) et l'IVTA par rapport à la trithérapie (TT) chez les patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Les investigateurs ont conçu une étude prospective, comparative, randomisée, en double aveugle et contrôlée. 15 patients présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale classique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge ont été randomisés. La trithérapie peut potentiellement offrir une nouvelle modalité de traitement pour la néovascularisation choroïdienne chez les patients atteints de dégénérescence maculaire et d'autres maladies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Comparer l'efficacité de la thérapie photodynamique avec la vertéporfine (PDT) et l'IVTA par rapport à la trithérapie (TT) chez les patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Méthodes : Étude prospective, comparative, randomisée, en double aveugle, contrôlée. 15 patients présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale classique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge ont été randomisés. Groupe 1 : recevoir une PDT suivie de 4 mg d'IVTA (n=7) ou groupe 2 : TT (triple thérapie) PDT suivie de 4 mg d'IVTA + 0,5 mg de ranibizumab (n=8). Les principaux critères de jugement étaient l'acuité visuelle (AV) , la variation moyenne de la taille des lésions, la variation moyenne de l'épaisseur fovéale, le taux de retraitement et l'incidence et la gravité des événements indésirables.
Résultats : A 6 mois, 5 des 7 patients (71,4%) du groupe 1 et 8 des 8 patients (100%) du groupe 2 avaient perdu moins de 15 lettres (P<.001). Trois patients (37,5%) du groupe 2 ont eu une amélioration de 3 lignes ou plus. Le type de lésion, l'âge du patient et la taille de la lésion n'avaient aucune influence sur le résultat, mais l'AV de base avait un effet statistiquement significatif (P = 0,006). Le nombre médian de traitements dans les deux groupes était de un. Les 28 % du groupe PDT-triamcinolone et 25 % du groupe trithérapie avaient une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) qui nécessitait un traitement. La progression ou le développement de la cataracte a été observé chez 14,2 % dans le groupe PDT-IVTA et 12,5 % dans le groupe trithérapie. Il n'y a pas eu de cas d'endophtalmie. Aucun accident cardiaque ou vasculaire cérébral n'a été présenté.
Conclusions : L'association de la PDT, de l'acétonide de triamcinolone intravitréen et du ranibizumab intravitréen est une option thérapeutique sûre pour la DMLA néovasculaire et prévient une diminution considérable de l'AV. Chez nos patients, il semble être supérieur à la thérapie combinée avec PDT et triamcinolone.
Pertinence clinique : La trithérapie peut potentiellement offrir une nouvelle modalité de traitement pour la néovascularisation choroïdienne chez les patients atteints de dégénérescence maculaire et d'autres maladies.
:
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rosa M Romero, MD
- Numéro de téléphone: 7221600451
- E-mail: rromerocastro@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hugo Quiroz-Mercado, MD
- Numéro de téléphone: 1171 525510841400
- E-mail: retinamex@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Estado-de-Mexico
-
Metepec, Estado-de-Mexico, Mexique, 52140
- Recrutement
- Centro Medico Isemmym
-
Contact:
- Rosa M Romero, MD
- Numéro de téléphone: 7221600451
- E-mail: rromerocastro@yahoo.com
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Contact:
- Hugo Quiroz-Mercado, MD
- Numéro de téléphone: 1171 52555108414000
- E-mail: retinamex@yahoo.com
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Sous-enquêteur:
- Gerardo Monares, MD
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Sous-enquêteur:
- Alfredo Morales, MD
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Sous-enquêteur:
- Juan-Carlos De-la Luz, MD
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Sous-enquêteur:
- Antonio Niño, MD
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Sous-enquêteur:
- Gonzalo Padilla, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire (NVC) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
- Toute acuité visuelle
Critère d'exclusion:
- Traitement précédent
- Glaucome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Les principaux critères de jugement étaient l'acuité visuelle (AV)
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changement moyen de la taille de la lésion
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changement moyen de l'épaisseur fovéale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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taux de retraitement
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l'incidence et la gravité des événements indésirables
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosa M Romero, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Maladies de l'uvée
- Maladies choroïdiennes
- Métaplasie
- Néovascularisation choroïdienne
- Néovascularisation, Pathologique
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- Agents antinéoplasiques
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- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
- Triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- APEC-0031
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