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Étude comparative entre la thérapie photodynamique et la triamcinolone et la thérapie photodynamique, la triamcinolone et le ranibizumab chez des patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale

29 juin 2009 mis à jour par: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée avec la thérapie photodynamique à la vertéporfine et la triamcinolone intravitréenne (IVTA) contre la trithérapie avec la thérapie photodynamique à la vertéporfine, la triamcinolone intravitréenne et le ranibizumab intravitréen chez des patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la thérapie photodynamique avec la vertéporfine (PDT) et l'IVTA par rapport à la trithérapie (TT) chez les patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

Les investigateurs ont conçu une étude prospective, comparative, randomisée, en double aveugle et contrôlée. 15 patients présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale classique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge ont été randomisés. La trithérapie peut potentiellement offrir une nouvelle modalité de traitement pour la néovascularisation choroïdienne chez les patients atteints de dégénérescence maculaire et d'autres maladies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Comparer l'efficacité de la thérapie photodynamique avec la vertéporfine (PDT) et l'IVTA par rapport à la trithérapie (TT) chez les patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

Méthodes : Étude prospective, comparative, randomisée, en double aveugle, contrôlée. 15 patients présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale classique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge ont été randomisés. Groupe 1 : recevoir une PDT suivie de 4 mg d'IVTA (n=7) ou groupe 2 : TT (triple thérapie) PDT suivie de 4 mg d'IVTA + 0,5 mg de ranibizumab (n=8). Les principaux critères de jugement étaient l'acuité visuelle (AV) , la variation moyenne de la taille des lésions, la variation moyenne de l'épaisseur fovéale, le taux de retraitement et l'incidence et la gravité des événements indésirables.

Résultats : A 6 mois, 5 des 7 patients (71,4%) du groupe 1 et 8 des 8 patients (100%) du groupe 2 avaient perdu moins de 15 lettres (P<.001). Trois patients (37,5%) du groupe 2 ont eu une amélioration de 3 lignes ou plus. Le type de lésion, l'âge du patient et la taille de la lésion n'avaient aucune influence sur le résultat, mais l'AV de base avait un effet statistiquement significatif (P = 0,006). Le nombre médian de traitements dans les deux groupes était de un. Les 28 % du groupe PDT-triamcinolone et 25 % du groupe trithérapie avaient une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) qui nécessitait un traitement. La progression ou le développement de la cataracte a été observé chez 14,2 % dans le groupe PDT-IVTA et 12,5 % dans le groupe trithérapie. Il n'y a pas eu de cas d'endophtalmie. Aucun accident cardiaque ou vasculaire cérébral n'a été présenté.

Conclusions : L'association de la PDT, de l'acétonide de triamcinolone intravitréen et du ranibizumab intravitréen est une option thérapeutique sûre pour la DMLA néovasculaire et prévient une diminution considérable de l'AV. Chez nos patients, il semble être supérieur à la thérapie combinée avec PDT et triamcinolone.

Pertinence clinique : La trithérapie peut potentiellement offrir une nouvelle modalité de traitement pour la néovascularisation choroïdienne chez les patients atteints de dégénérescence maculaire et d'autres maladies.

:

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hugo Quiroz-Mercado, MD
  • Numéro de téléphone: 1171 525510841400
  • E-mail: retinamex@yahoo.com

Lieux d'étude

    • Estado-de-Mexico
      • Metepec, Estado-de-Mexico, Mexique, 52140
        • Recrutement
        • Centro Medico Isemmym
        • Contact:
        • Contact:
          • Hugo Quiroz-Mercado, MD
          • Numéro de téléphone: 1171 52555108414000
          • E-mail: retinamex@yahoo.com
        • Sous-enquêteur:
          • Gerardo Monares, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alfredo Morales, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Juan-Carlos De-la Luz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Niño, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gonzalo Padilla, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire (NVC) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
  • Toute acuité visuelle

Critère d'exclusion:

  • Traitement précédent
  • Glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Les principaux critères de jugement étaient l'acuité visuelle (AV)
changement moyen de la taille de la lésion
changement moyen de l'épaisseur fovéale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
taux de retraitement
l'incidence et la gravité des événements indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosa M Romero, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2009

Première publication (Estimation)

30 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2009

Dernière vérification

1 décembre 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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