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Estudo comparativo entre terapia fotodinâmica e triancinolona versus terapia fotodinâmica, triancinolona e ranibizumabe em pacientes com neovascularização de coroide subfoveal

29 de junho de 2009 atualizado por: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado com terapia fotodinâmica com verteporfina e triancinolona intravítrea (IVTA) versus terapia tripla com terapia fotodinâmica com verteporfina, triancinolona intravítrea e ranibizumabe intravítreo em pacientes com neovascularização coroidal subfoveal (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI)

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da terapia fotodinâmica com verteporfina (PDT) e IVTA versus terapia tripla (TT) em pacientes com neovascularização coróide subfoveal (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI).

Os investigadores desenharam um estudo prospectivo, comparativo, randomizado, duplo-cego e controlado. 15 pacientes com neovascularização coróide subfoveal clássica secundária à degeneração macular relacionada à idade foram randomizados. A terapia tripla pode potencialmente oferecer uma nova modalidade de tratamento para neovascularização de coróide em pacientes com degeneração macular e outras doenças.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Comparar a eficácia da terapia fotodinâmica com verteporfina (PDT) e IVTA versus terapia tripla (TT) em pacientes com neovascularização coróide subfoveal (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI).

Métodos: Estudo prospectivo, comparativo, randomizado, duplo-cego, controlado. 15 pacientes com neovascularização coróide subfoveal clássica secundária à degeneração macular relacionada à idade foram randomizados. Grupo 1: receber PDT seguido de 4 mg de IVTA (n=7) ou grupo 2: TT (terapia tripla) PDT seguido de 4 mg de IVTA + 0,5 mg de Ranibizumabe (n=8). As principais medidas de desfecho foram acuidade visual (VA) , alteração média no tamanho da lesão, alteração média na espessura da fóvea, taxa de retratamento e incidência e gravidade dos eventos adversos.

Resultados: Aos 6 meses, 5 de 7 pacientes (71,4%) do grupo 1 e 8 de 8 pacientes (100%) do grupo 2 perderam menos de 15 letras (P<0,001). Três pacientes (37,5%) do grupo 2 tiveram uma melhora de 3 linhas ou mais. O tipo de lesão, a idade do paciente e o tamanho da lesão não tiveram influência no resultado, mas a AV basal teve um efeito estatisticamente significativo (P = 0,006). O número médio de tratamentos em ambos os grupos foi um. Os 28% do grupo PDT-triancinolona e 25% do grupo de terapia tripla tiveram um aumento na pressão intraocular (PIO) que exigiu terapia. Progressão ou desenvolvimento de catarata foi observada em 14,2% no grupo PDT-IVTA e 12,5% no grupo de terapia tripla. Não houve casos de endoftalmite. Nenhum acidente cardíaco ou cerebrovascular foi apresentado.

Conclusões: A combinação de PDT, acetonido de triancinolona intravítrea e ranibizumab intravítreo é uma opção de tratamento segura para DMRI neovascular e previne uma diminuição considerável da AV. Em nossos pacientes, parece ser superior à terapia combinada com PDT e triancinolona.

Relevância clínica: A terapia tripla pode potencialmente oferecer uma nova modalidade de tratamento para a neovascularização da coroide em pacientes com degeneração macular e outras doenças.

:

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hugo Quiroz-Mercado, MD
  • Número de telefone: 1171 525510841400
  • E-mail: retinamex@yahoo.com

Locais de estudo

  • México
    • Estado-de-Mexico
      • Metepec, Estado-de-Mexico, México, 52140
        • Recrutamento
        • Centro Medico Isemmym
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gerardo Monares, MD
        • Subinvestigador:
          • Alfredo Morales, MD
        • Subinvestigador:
          • Juan-Carlos De-la Luz, MD
        • Subinvestigador:
          • Antonio Niño, MD
        • Subinvestigador:
          • Gonzalo Padilla, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neovascularização coroidal subfoveal (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
  • Qualquer acuidade visual

Critério de exclusão:

  • tratamento anterior
  • Glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
As principais medidas de desfecho foram a acuidade visual (AV)
mudança média no tamanho da lesão
mudança média na espessura foveal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
taxa de retratamento
a incidência e a gravidade dos eventos adversos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Colaboradores

Centro Medico Issemym

Investigadores

  • Investigador principal: Rosa M Romero, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APEC-0031

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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