Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie med fotodynamisk terapi og triamcinolon versus fotodynamisk terapi, triamcinolon og ranibizumab hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering

29. juni 2009 oppdatert av: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie med verteporfin fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolon(IVTA) vs trippelterapi med verteporfin fotodynamisk terapi, intravitreal triamcinolon og intravitreal ranibizumab hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til makulær degenerasjon (CNV)

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av fotodynamisk terapi med verteporfin (PDT) og IVTA vs trippelterapi (TT) hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Etterforskerne designet en prospektiv, komparativ, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie. 15 pasienter med klassisk subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon ble randomisert. Trippelterapi kan potensielt tilby en ny behandlingsmodalitet for koroidal neovaskularisering hos pasienter med makuladegenerasjon og andre sykdommer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Å sammenligne effekten av fotodynamisk terapi med verteporfin (PDT) og IVTA vs trippelterapi (TT) hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Metoder: Prospektiv, komparativ, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie. 15 pasienter med klassisk subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon ble randomisert. Gruppe 1: mottar PDT etterfulgt av 4 mg IVTA (n=7) eller gruppe 2: TT (trippelterapi) PDT etterfulgt av 4 mg IVTA + 0,5 mg Ranibizumab (n=8). De viktigste utfallsmålene var synsskarphet (VA) , gjennomsnittlig endring i lesjonsstørrelse, gjennomsnittlig endring i foveal tykkelse, gjenbehandlingshastighet og forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.

Resultater: Etter 6 måneder hadde 5 av 7 pasienter (71,4 %) i gruppe 1 og 8 av 8 pasienter (100 %) i gruppe 2 mistet færre enn 15 bokstaver (P<.001). Tre pasienter (37,5 %) av gruppe 2 hadde en bedring på 3 linjer eller mer. Lesjonstype, pasientalder og lesjonsstørrelse hadde ingen innflytelse på utfallet, men baseline VA hadde en statistisk signifikant effekt (P =.006). Median antall behandlinger i begge gruppene var én. 28 % av PDT-triamcinolongruppen og 25 % av trippelterapigruppen hadde en økning i intraokulært trykk (IOP) som krevde behandling. Progresjon eller utvikling av katarakt ble observert hos 14,2 % i PDT-IVTA-gruppen og 12,5 % i trippelterapigruppen. Det var ingen tilfeller av endoftalmitt. Ingen hjerte- eller cerebrovaskulære ulykker ble presentert.

Konklusjoner: Kombinasjonen av PDT, intravitreal triamcinolonacetonid og intravitreal ranibizumab er et trygt behandlingsalternativ for neovaskulær AMD og forhindrer en betydelig reduksjon i VA. Hos våre pasienter ser det ut til å være overlegent enn kombinert behandling med PDT og triamcinolon.

Klinisk relevans: Trippelterapi kan potensielt tilby en ny behandlingsmodalitet for koroidal neovaskularisering hos pasienter med makuladegenerasjon og andre sykdommer.

:

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Estado-de-Mexico
      • Metepec, Estado-de-Mexico, Mexico, 52140
        • Rekruttering
        • Centro Medico Isemmym
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gerardo Monares, MD
        • Underetterforsker:
          • Alfredo Morales, MD
        • Underetterforsker:
          • Juan-Carlos De-la Luz, MD
        • Underetterforsker:
          • Antonio Niño, MD
        • Underetterforsker:
          • Gonzalo Padilla, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
  • Eventuell synsstyrke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling
  • Grønn stær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
De viktigste utfallsmålene var synsskarphet (VA)
bety endring i lesjonsstørrelse
bety endring i foveal tykkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
gjenbehandlingsrate
forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Samarbeidspartnere

Centro Medico Issemym

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosa M Romero, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2009

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APEC-0031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subfoveal koroidal neovaskularisering

Kliniske studier på fotodynamisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere