Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie met fotodynamische therapie en triamcinolon versus fotodynamische therapie, triamcinolon en ranibizumab bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie

29 juni 2009 bijgewerkt door: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met verteporfin fotodynamische therapie en intravitreale triamcinolon (IVTA) versus drievoudige therapie met verteporfin fotodynamische therapie, intravitreale triamcinolon en intravitreale ranibizumab bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van fotodynamische therapie met verteporfin (PDT) en IVTA te vergelijken met triple therapie (TT) bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

De onderzoekers ontwierpen een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie. 15 patiënten met klassieke subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie werden gerandomiseerd. Drievoudige therapie kan mogelijk een nieuwe behandelingsmodaliteit bieden voor choroïdale neovascularisatie bij patiënten met maculaire degeneratie en andere ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het vergelijken van de werkzaamheid van fotodynamische therapie met verteporfin (PDT) en IVTA versus triple therapie (TT) bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

Methoden: Prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie. 15 patiënten met klassieke subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie werden gerandomiseerd. Groep 1: krijg PDT gevolgd door 4 mg IVTA (n=7) of groep 2: TT (triple Therapy) PDT gevolgd door 4 mg IVTA + 0,5 mg Ranibizumab (n=8). De belangrijkste uitkomstmaten waren gezichtsscherpte (VA) , gemiddelde verandering in laesiegrootte, gemiddelde verandering in foveale dikte, herbehandelingssnelheid en de incidentie en ernst van bijwerkingen.

Resultaten: Na 6 maanden hadden 5 van de 7 patiënten (71,4%) van groep 1 en 8 van de 8 patiënten (100%) van groep 2 minder dan 15 letters verloren (P<.001). Drie patiënten (37,5%) van groep 2 hadden een verbetering van 3 lijnen of meer. Het type laesie, de leeftijd van de patiënt en de grootte van de laesie hadden geen invloed op de uitkomst, maar baseline VA had een statistisch significant effect (P = 0,006). Het mediane aantal behandelingen in beide groepen was één. De 28% van de PDT-triamcinolongroep en 25% van de drievoudige therapiegroep had een verhoging van de intraoculaire druk (IOP) waarvoor therapie nodig was. Progressie of ontwikkeling van cataract werd waargenomen bij 14,2 % in de PDT-IVTA-groep en bij 12,5 % in de triple-therapiegroep. Er waren geen gevallen van endoftalmitis. Er werden geen cardiale of cerebrovasculaire accidenten gepresenteerd.

Conclusies: De combinatie van PDT, intravitreale triamcinolonacetonide en intravitreale ranibizumab is een veilige behandelingsoptie voor neovasculaire AMD en voorkomt een aanzienlijke afname van VA. Bij onze patiënten lijkt het superieur te zijn aan gecombineerde therapie met PDT en triamcinolon.

Klinische relevantie: Drievoudige therapie kan mogelijk een nieuwe behandelingsmodaliteit bieden voor choroïdale neovascularisatie bij patiënten met maculaire degeneratie en andere ziekten.

:

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Estado-de-Mexico
      • Metepec, Estado-de-Mexico, Mexico, 52140
        • Werving
        • Centro Medico Isemmym
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gerardo Monares, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alfredo Morales, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Juan-Carlos De-la Luz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Niño, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gonzalo Padilla, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
  • Enige gezichtsscherpte

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige behandeling
  • Glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De belangrijkste uitkomstmaten waren gezichtsscherpte (VA)
gemiddelde verandering in laesiegrootte
gemiddelde verandering in foveale dikte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
herbehandeling tarief
de incidentie en ernst van bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Medewerkers

Centro Medico Issemym

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosa M Romero, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APEC-0031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fotodynamische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren