- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00930189
Studio comparativo con terapia fotodinamica e triamcinolone vs terapia fotodinamica, triamcinolone e ranibizumab in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con terapia fotodinamica con verteporfina e triamcinolone intravitreale (IVTA) vs tripla terapia con terapia fotodinamica con verteporfina, triamcinolone intravitreale e ranibizumab intravitreale in pazienti con neovascolarizzazione coroideale sottofoveale (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD)
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della terapia fotodinamica con verteporfina (PDT) e IVTA rispetto alla tripla terapia (TT) in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD).
I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico, comparativo, randomizzato, in doppio cieco e controllato. Sono stati randomizzati 15 pazienti con classica neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile. La tripla terapia può potenzialmente offrire una nuova modalità di trattamento per la neovascolarizzazione coroidale nei pazienti con degenerazione maculare e altre malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: confrontare l'efficacia della terapia fotodinamica con verteporfina (PDT) e IVTA rispetto alla tripla terapia (TT) in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD).
Metodi: studio prospettico, comparativo, randomizzato, in doppio cieco, controllato. Sono stati randomizzati 15 pazienti con classica neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile. Gruppo 1: ricevere PDT seguito da 4 mg IVTA (n=7) o gruppo 2: TT (tripla terapia) PDT seguito da 4 mg IVTA + 0,5 mg di ranibizumab (n=8). Le principali misure di esito erano l'acuità visiva (VA) , variazione media delle dimensioni della lesione, variazione media dello spessore foveale, tasso di ritrattamento e incidenza e gravità degli eventi avversi.
Risultati: A 6 mesi 5 pazienti su 7 (71,4%) del gruppo 1 e 8 pazienti su 8 (100%) del gruppo 2 avevano perso meno di 15 lettere (P<.001). Tre pazienti (37,5%) del gruppo 2 hanno avuto un miglioramento di 3 linee o più. Il tipo di lesione, l'età del paziente e le dimensioni della lesione non hanno influenzato l'esito, ma la VA al basale ha avuto un effetto statisticamente significativo (P = 0,006). Il numero medio di trattamenti in entrambi i gruppi era uno. Il 28% del gruppo PDT-triamcinolone e il 25% del gruppo della tripla terapia hanno avuto un aumento della pressione intraoculare (IOP) che ha richiesto la terapia. La progressione o lo sviluppo della cataratta è stata osservata nel 14,2% nel gruppo PDT-IVTA e nel 12,5% nel gruppo Terapia tripla. Non ci sono stati casi di endoftalmite. Non sono stati presentati incidenti cardiaci o cerebrovascolari.
Conclusioni: La combinazione di PDT, triamcinolone acetonide intravitreale e ranibizumab intravitreale è un'opzione terapeutica sicura per l'AMD neovascolare e previene una considerevole riduzione dell'AV. Nei nostri pazienti sembra essere superiore alla terapia combinata con PDT e triamcinolone.
Rilevanza clinica: la tripla terapia può potenzialmente offrire una nuova modalità di trattamento per la neovascolarizzazione coroidale nei pazienti con degenerazione maculare e altre malattie.
:
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Estado-de-Mexico
-
Metepec, Estado-de-Mexico, Messico, 52140
- Centro Medico Isemmym
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neovascolarizzazione coroidale sottofoveale (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD)
- Qualsiasi acuità visiva
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente
- Glaucoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Le principali misure di esito erano l'acuità visiva (VA)
|
|
variazione media delle dimensioni della lesione
|
|
variazione media dello spessore foveale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
tasso di ritrattamento
|
|
l'incidenza e la gravità degli eventi avversi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa M Romero, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Malattie uveali
- Malattie della coroide
- Metaplasia
- Neovascolarizzazione coroidale
- Neovascolarizzazione, patologica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
- Triamcinolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- APEC-0031
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .