Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo con terapia fotodinamica e triamcinolone vs terapia fotodinamica, triamcinolone e ranibizumab in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale

29 maggio 2024 aggiornato da: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con terapia fotodinamica con verteporfina e triamcinolone intravitreale (IVTA) vs tripla terapia con terapia fotodinamica con verteporfina, triamcinolone intravitreale e ranibizumab intravitreale in pazienti con neovascolarizzazione coroideale sottofoveale (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della terapia fotodinamica con verteporfina (PDT) e IVTA rispetto alla tripla terapia (TT) in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD).

I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico, comparativo, randomizzato, in doppio cieco e controllato. Sono stati randomizzati 15 pazienti con classica neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile. La tripla terapia può potenzialmente offrire una nuova modalità di trattamento per la neovascolarizzazione coroidale nei pazienti con degenerazione maculare e altre malattie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare l'efficacia della terapia fotodinamica con verteporfina (PDT) e IVTA rispetto alla tripla terapia (TT) in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD).

Metodi: studio prospettico, comparativo, randomizzato, in doppio cieco, controllato. Sono stati randomizzati 15 pazienti con classica neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile. Gruppo 1: ricevere PDT seguito da 4 mg IVTA (n=7) o gruppo 2: TT (tripla terapia) PDT seguito da 4 mg IVTA + 0,5 mg di ranibizumab (n=8). Le principali misure di esito erano l'acuità visiva (VA) , variazione media delle dimensioni della lesione, variazione media dello spessore foveale, tasso di ritrattamento e incidenza e gravità degli eventi avversi.

Risultati: A 6 mesi 5 pazienti su 7 (71,4%) del gruppo 1 e 8 pazienti su 8 (100%) del gruppo 2 avevano perso meno di 15 lettere (P<.001). Tre pazienti (37,5%) del gruppo 2 hanno avuto un miglioramento di 3 linee o più. Il tipo di lesione, l'età del paziente e le dimensioni della lesione non hanno influenzato l'esito, ma la VA al basale ha avuto un effetto statisticamente significativo (P = 0,006). Il numero medio di trattamenti in entrambi i gruppi era uno. Il 28% del gruppo PDT-triamcinolone e il 25% del gruppo della tripla terapia hanno avuto un aumento della pressione intraoculare (IOP) che ha richiesto la terapia. La progressione o lo sviluppo della cataratta è stata osservata nel 14,2% nel gruppo PDT-IVTA e nel 12,5% nel gruppo Terapia tripla. Non ci sono stati casi di endoftalmite. Non sono stati presentati incidenti cardiaci o cerebrovascolari.

Conclusioni: La combinazione di PDT, triamcinolone acetonide intravitreale e ranibizumab intravitreale è un'opzione terapeutica sicura per l'AMD neovascolare e previene una considerevole riduzione dell'AV. Nei nostri pazienti sembra essere superiore alla terapia combinata con PDT e triamcinolone.

Rilevanza clinica: la tripla terapia può potenzialmente offrire una nuova modalità di trattamento per la neovascolarizzazione coroidale nei pazienti con degenerazione maculare e altre malattie.

:

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Estado-de-Mexico
      • Metepec, Estado-de-Mexico, Messico, 52140
        • Centro Medico Isemmym

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neovascolarizzazione coroidale sottofoveale (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD)
  • Qualsiasi acuità visiva

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente
  • Glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Le principali misure di esito erano l'acuità visiva (VA)
variazione media delle dimensioni della lesione
variazione media dello spessore foveale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
tasso di ritrattamento
l'incidenza e la gravità degli eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosa M Romero, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2009

Primo Inserito (Stimato)

30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi