- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00930189
Vergleichsstudie mit photodynamischer Therapie und Triamcinolon versus photodynamischer Therapie, Triamcinolon und Ranibizumab bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation
Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit photodynamischer Therapie mit Verteporfin und intravitrealem Triamcinolon (IVTA) im Vergleich zu Dreifachtherapie mit photodynamischer Therapie mit Verteporfin, intravitrealem Triamcinolon und intravitrealem Ranibizumab bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der photodynamischen Therapie mit Verteporfin (PDT) und IVTA vs. Dreifachtherapie (TT) bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zu vergleichen.
Die Forscher entwarfen eine prospektive, vergleichende, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. 15 Patienten mit klassischer subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration wurden randomisiert. Die Triple-Therapie kann möglicherweise eine neue Behandlungsmethode für die choroidale Neovaskularisation bei Patienten mit Makuladegeneration und anderen Erkrankungen bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Vergleich der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie mit Verteporfin (PDT) und IVTA vs. Dreifachtherapie (TT) bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD).
Methoden: Prospektive, vergleichende, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. 15 Patienten mit klassischer subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration wurden randomisiert. Gruppe 1: PDT erhalten, gefolgt von 4 mg IVTA (n = 7) oder Gruppe 2: TT (Triple Therapy) PDT, gefolgt von 4 mg IVTA + 0,5 mg Ranibizumab (n = 8). Die wichtigsten Ergebnisparameter waren die Sehschärfe (VA) , mittlere Veränderung der Läsionsgröße, mittlere Veränderung der Dicke der Fovea, Wiederbehandlungsrate und Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse.
Ergebnisse: Nach 6 Monaten hatten 5 von 7 Patienten (71,4 %) der Gruppe 1 und 8 von 8 Patienten (100 %) der Gruppe 2 weniger als 15 Buchstaben verloren (p < 0,001). Drei Patienten (37,5 %) der Gruppe 2 zeigten eine Verbesserung von 3 Zeilen oder mehr. Läsionstyp, Patientenalter und Läsionsgröße hatten keinen Einfluss auf das Ergebnis, aber die Ausgangs-VA hatte einen statistisch signifikanten Effekt (p = 0,006). Die mittlere Anzahl der Behandlungen in beiden Gruppen war eins. Die 28 % der PDT-Triamcinolon-Gruppe und 25 % der Dreifachtherapie-Gruppe hatten einen Anstieg des Augeninnendrucks (IOD), der eine Therapie erforderte. Progression oder Entwicklung von Katarakt wurde bei 14,2 % in der PDT-IVTA-Gruppe und bei 12,5 % in der Triple-Therapie-Gruppe beobachtet. Es gab keine Fälle von Endophthalmitis. Es wurden keine kardialen oder zerebrovaskulären Unfälle vorgelegt.
Schlussfolgerungen: Die Kombination von PDT, intravitrealem Triamcinolonacetonid und intravitrealem Ranibizumab ist eine sichere Behandlungsoption für neovaskuläre AMD und verhindert eine erhebliche Abnahme der VA. Bei unseren Patienten scheint sie der Kombinationstherapie mit PDT und Triamcinolon überlegen zu sein.
Klinische Relevanz: Die Triple-Therapie kann möglicherweise eine neue Behandlungsmethode für die choroidale Neovaskularisation bei Patienten mit Makuladegeneration und anderen Erkrankungen bieten.
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Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rosa M Romero, MD
- Telefonnummer: 7221600451
- E-Mail: rromerocastro@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hugo Quiroz-Mercado, MD
- Telefonnummer: 1171 525510841400
- E-Mail: retinamex@yahoo.com
Studienorte
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Estado-de-Mexico
-
Metepec, Estado-de-Mexico, Mexiko, 52140
- Rekrutierung
- Centro Medico Isemmym
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Kontakt:
- Rosa M Romero, MD
- Telefonnummer: 7221600451
- E-Mail: rromerocastro@yahoo.com
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Kontakt:
- Hugo Quiroz-Mercado, MD
- Telefonnummer: 1171 52555108414000
- E-Mail: retinamex@yahoo.com
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Unterermittler:
- Gerardo Monares, MD
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Unterermittler:
- Alfredo Morales, MD
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Unterermittler:
- Juan-Carlos De-la Luz, MD
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Unterermittler:
- Antonio Niño, MD
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Unterermittler:
- Gonzalo Padilla, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subfoveale choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)
- Jede Sehschärfe
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung
- Glaukom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die wichtigsten Ergebnisparameter waren die Sehschärfe (VA)
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mittlere Veränderung der Läsionsgröße
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mittlere Veränderung der Foveadicke
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wiederbehandlungsrate
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die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rosa M Romero, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Ranibizumab
- Triamcinolon
Andere Studien-ID-Nummern
- APEC-0031
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