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Vergleichsstudie mit photodynamischer Therapie und Triamcinolon versus photodynamischer Therapie, Triamcinolon und Ranibizumab bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation

29. Juni 2009 aktualisiert von: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit photodynamischer Therapie mit Verteporfin und intravitrealem Triamcinolon (IVTA) im Vergleich zu Dreifachtherapie mit photodynamischer Therapie mit Verteporfin, intravitrealem Triamcinolon und intravitrealem Ranibizumab bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der photodynamischen Therapie mit Verteporfin (PDT) und IVTA vs. Dreifachtherapie (TT) bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zu vergleichen.

Die Forscher entwarfen eine prospektive, vergleichende, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. 15 Patienten mit klassischer subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration wurden randomisiert. Die Triple-Therapie kann möglicherweise eine neue Behandlungsmethode für die choroidale Neovaskularisation bei Patienten mit Makuladegeneration und anderen Erkrankungen bieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Vergleich der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie mit Verteporfin (PDT) und IVTA vs. Dreifachtherapie (TT) bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD).

Methoden: Prospektive, vergleichende, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. 15 Patienten mit klassischer subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration wurden randomisiert. Gruppe 1: PDT erhalten, gefolgt von 4 mg IVTA (n = 7) oder Gruppe 2: TT (Triple Therapy) PDT, gefolgt von 4 mg IVTA + 0,5 mg Ranibizumab (n = 8). Die wichtigsten Ergebnisparameter waren die Sehschärfe (VA) , mittlere Veränderung der Läsionsgröße, mittlere Veränderung der Dicke der Fovea, Wiederbehandlungsrate und Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse.

Ergebnisse: Nach 6 Monaten hatten 5 von 7 Patienten (71,4 %) der Gruppe 1 und 8 von 8 Patienten (100 %) der Gruppe 2 weniger als 15 Buchstaben verloren (p < 0,001). Drei Patienten (37,5 %) der Gruppe 2 zeigten eine Verbesserung von 3 Zeilen oder mehr. Läsionstyp, Patientenalter und Läsionsgröße hatten keinen Einfluss auf das Ergebnis, aber die Ausgangs-VA hatte einen statistisch signifikanten Effekt (p = 0,006). Die mittlere Anzahl der Behandlungen in beiden Gruppen war eins. Die 28 % der PDT-Triamcinolon-Gruppe und 25 % der Dreifachtherapie-Gruppe hatten einen Anstieg des Augeninnendrucks (IOD), der eine Therapie erforderte. Progression oder Entwicklung von Katarakt wurde bei 14,2 % in der PDT-IVTA-Gruppe und bei 12,5 % in der Triple-Therapie-Gruppe beobachtet. Es gab keine Fälle von Endophthalmitis. Es wurden keine kardialen oder zerebrovaskulären Unfälle vorgelegt.

Schlussfolgerungen: Die Kombination von PDT, intravitrealem Triamcinolonacetonid und intravitrealem Ranibizumab ist eine sichere Behandlungsoption für neovaskuläre AMD und verhindert eine erhebliche Abnahme der VA. Bei unseren Patienten scheint sie der Kombinationstherapie mit PDT und Triamcinolon überlegen zu sein.

Klinische Relevanz: Die Triple-Therapie kann möglicherweise eine neue Behandlungsmethode für die choroidale Neovaskularisation bei Patienten mit Makuladegeneration und anderen Erkrankungen bieten.

:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Estado-de-Mexico
      • Metepec, Estado-de-Mexico, Mexiko, 52140
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Isemmym
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gerardo Monares, MD
        • Unterermittler:
          • Alfredo Morales, MD
        • Unterermittler:
          • Juan-Carlos De-la Luz, MD
        • Unterermittler:
          • Antonio Niño, MD
        • Unterermittler:
          • Gonzalo Padilla, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subfoveale choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)
  • Jede Sehschärfe

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung
  • Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die wichtigsten Ergebnisparameter waren die Sehschärfe (VA)
mittlere Veränderung der Läsionsgröße
mittlere Veränderung der Foveadicke

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wiederbehandlungsrate
die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosa M Romero, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Photodynamische Therapie

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