Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimer effekten af ​​Lersivirin på farmakokinetikken af ​​abacavir/lamivudin hos raske forsøgspersoner

3. februar 2011 opdateret af: Pfizer

Open-Label, Fixed-Sequence, Crossover-undersøgelse for at estimere effekten af ​​lersivirin på farmakokinetikken af ​​abacavir/lamivudin hos raske forsøgspersoner

Dette vil være et åbent, fast-sekvens, multiple-dosis crossover-studie med 14 raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner for at estimere effekten af ​​steady state lersivirin på steady state farmakokinetikken af ​​abacavir/lamivudin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2.
  • Total kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) hård spiritus ) inden for 6 måneder efter screening.
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter pr.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale behov, alt efter hvad der er længst) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Anamnese med overfølsomhed over for abacavir, lamivudin og/eller lersivirin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abacavir/Lamivudin
Medicin: Abacavir/Lamivudin
Abacavir/Lamivudin 600/300 mg QD i 5 dage
Medicin: Abacavir/Lamivudin
Abacavir/Lamivudin 600/300 mg én gang dagligt i 10 dage
Eksperimentel: Lersivirin + Abacavir/Lamivudin
Medicin: Abacavir/Lamivudin
Abacavir/Lamivudin 600/300 mg QD i 5 dage
Medicin: Abacavir/Lamivudin
Abacavir/Lamivudin 600/300 mg én gang dagligt i 10 dage
Medicin: Lersivirin
Lersivirin 750 mg QD i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at estimere effekten af ​​steady state lersivirin 750 mg på steady state farmakokinetikken af ​​abacavir/lamivudin.
Tidsramme: 17 dage
17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lersivirin, når det administreres sammen med abacavir/lamivudin.
Tidsramme: 17 dage
17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5271048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abacavir/Lamivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner