Undersøgelse for at estimere farmakokinetikken, biotilgængeligheden og virkningen af fødevarer på enkeltdosis lersivirin med modificeret frigivelse 500 mg hos raske forsøgspersoner
18. september 2012 opdateret af: Pfizer
Åbent, randomiseret, crossover-studie til at estimere farmakokinetikken, biotilgængeligheden og effekten af fødevarer på enkeltdosis lersivirin med modificeret frigivelse (UK-453.061) 500 mg hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at estimere farmakokinetikken (PK) af 3 forskellige formuleringer med modificeret frigivelse af lersivirin og sammenligne den med PK af tabletten med øjeblikkelig frigivelse.
Effekten af mad på PK af en af tabletterne med modificeret frigivelse vil også blive vurderet sammen med sikkerheden og tolerabiliteten af hver behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge for kvinder eller 21 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 mL) hård spiritus ) inden for 6 måneder efter screening;
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 60 dage (eller som bestemt af det lokale behov, alt efter hvad der er længst) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin;
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lersivirin
|
Enkelt 500 mg dosis af Lersivirin tabletter med øjeblikkelig frigivelse (2 x 250 mg)
Enkelt 500 mg dosis af Lersivirin tablet med modificeret frigivelse #1
Enkelt 500 mg dosis af Lersivirin tablet med modificeret frigivelse #2
Enkelt 500 mg dosis af Lersivirin tablet med modificeret frigivelse #3
Enkelt 500 mg dosis af Lersivirin tablet med modificeret frigivelse doseret med mad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lersivirin område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: T = 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
T = 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Lersivirin område under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: T = 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
T = 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Lersivirin maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: T = 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
T = 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lersivirin plasmanedbrydningshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: T = 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
T = 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Lersivirin tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: T = 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
T = 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Lersivirin observeret plasmakoncentration på tidspunktet 24 timer (C24)
Tidsramme: T = 24 timer efter dosis
|
T = 24 timer efter dosis
|
|
Lersivirin sidst observerede plasmakoncentration (Clast)
Tidsramme: T = 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
T = 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2012
Først opslået (Skøn)
22. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A5271050
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .