Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem Rifabutin og Lersivirin (UK-453.061)

17. september 2010 opdateret af: Pfizer

Open-label, randomiseret, 3-vejs crossover-undersøgelse for at estimere interaktionen mellem multiple doser Rifabutin og Lersivirin (UK-453.061) hos raske forsøgspersoner

Cirka 1/3 af personer, der lever med hiv-infektion, er samtidig inficeret med tuberkulose (TB). Rifabutin, der anvendes til behandling af tuberkulose, er en inducer af lægemiddelmetabolisme, og kan derfor reducere koncentrationen af ​​lersivirin, hvis det administreres samtidigt. Lersivirin er en beskeden inducer af lægemiddelmetabolisme, så lersivirin kan også nedsætte koncentrationen af ​​rifabutin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder og 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 150 mL vin eller 360 mL øl eller 45 mL sterk spiritus).
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter pr.
  • Overfølsomhed/allergiske reaktioner over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
Lersivirin
Medicin: Lersivirin
1000 mg én gang dagligt i 10 dage
Aktiv komparator: Behandling B
Rifabutin
Medicin: Rifabutin
300 mg én gang dagligt i 10 dage
Eksperimentel: Behandling C
Lersivirin og Rifabutin
Medicin: Lersivirin
1000 mg én gang dagligt i 10 dage
Medicin: Rifabutin
300 mg én gang dagligt i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lersivirin plasma farmakokinetiske parametre: AUC24, Cmax, Tmax og C24h
Tidsramme: 20 dage
20 dage
Rifabutin og 25-O-desacetyl-rifabutin plasma farmakokinetiske parametre: AUC24, Cmax, Tmax og C24h
Tidsramme: 20 dage
20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerance vurderet ved spontan indberetning af uønskede hændelser, vitale tegn, 12 aflednings-EKG og laboratoriesikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 58 dage
58 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2009

Først opslået (Skøn)

22. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5271043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lersivirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner