Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimer effekten af ​​Lersivirin på farmakokinetikken af ​​S- og R-metadon

26. august 2010 opdateret af: Pfizer

Open Label, enkeltsekvensundersøgelse til at estimere effekten af ​​Lersivirin (UK-453.061) på S- og R-metadon hos forsøgspersoner, der modtager kronisk metadonbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at estimere virkningen af ​​lersivirin på farmakokinetikken af ​​R-metadon og S-metadon og at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lersivirin, når det administreres sammen med metadon. Symptomer på metadonabstinenser vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie undtagen stofmisbrug), fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 35,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Modtager stabil metadonvedligeholdelsesbehandling i mindst 3 måneder (dosisområde 50-150 mg én gang daglig).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer i terapi for hepatitis B og/eller hepatitis C; Tegn på nedsat leverfunktion (dvs. ASAT og/eller ALAT større end 3 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normal, albumin
  • 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek for mænd og QTc >470 msek for kvinder eller andre klinisk signifikante abnormiteter ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metadon
Dosis af metadon må ikke ændres fra 1 uge før studiestart og gennem undersøgelsens varighed.
Medicin: Metadon
Metadon 50 - 150 mg QD (dag 1)
Eksperimentel: Lersivirin + Metadon
Medicin: Lersivirin + Metadon
Lersivirin 1000 mg QD + Metadon 50 - 150 mg QD (dage 2-11)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
R-metadon og S-metadon plasma farmakokinetiske parametre: AUC24, Cmax, Tmax og C24h på dag 1 og 11
Tidsramme: Dag 12
Dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerance vurderet ved spontan indberetning af uønskede hændelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og laboratoriesikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Symptomer på metadonabstinenser vurderet af Short Opiat Abstinensskalaen (SOWS), Desires for Drug Questionnaire (DDQ) og pupildiametermåling udført på dag 0 -12.
Tidsramme: Dag 12
Dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2010

Først opslået (Skøn)

7. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5271031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner