Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af lersivirin til behandling af HIV-1-infektion hos forsøgspersoner, der har afsluttet behandling med lersivirin i undersøgelserne A5271015 og A5271022

27. maj 2014 opdateret af: Pfizer

En langsigtet åben udvidelsesundersøgelse af Lersivirin til behandling af HIV-1-infektion

Dette er en undersøgelse til vurdering af langsigtet sikkerhed og effekt af lersivirin hos patienter, der har gennemført 96 ugers behandling med lersivirin i undersøgelserne A5271015 og A5271022.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget blev afsluttet før tid den 29. januar 2013 på grund af sponsorens beslutning om at standse udviklingen af ​​lersivirin. Beslutningen om at afslutte forsøget var ikke baseret på nogen sikkerheds- eller effektivitetsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasilien, 26030-381
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Pfizer Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10149
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal fuldføre 96 ugers behandling med lersivirin (eller komparator, hvor det kræves af lokal lovgivning) i en af ​​forældreprotokollerne (A5271015 eller A5271022).
  • Patienterne skal have haft en virusmængde på mindre end 50 kopier/ml i uge 84 af forældreprotokollen.
  • For kvinder, der kan få børn, en negativ uringraviditetstest ved Dag 1 besøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nogen grad 4-division af AIDS-toksicitet (bortset fra lipider og asymptomatiske glukosestigninger vil ikke blive inkluderet i dette forsøg.
  • Patienter, der behandles med et andet forsøgsprodukt eller i et andet klinisk forsøg, bortset fra lersivirin-forældreprotokollerne, vil ikke blive inkluderet i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LRV 500mg
Medicin: lersivirin
Lersivirin 500 mg tabletter PO taget én gang dagligt + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang dagligt
Medicin: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO taget én gang dagligt + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang dagligt
Medicin: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO taget én gang dagligt + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler PO taget to gange dagligt + 1 optimeret NRTI
Medicin: lersivirin
Lersivirin 1000 mg PO tabletter + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler PO taget to gange dagligt + 1 optimeret NRTI
Eksperimentel: LRV 750mg +TVD
Medicin: lersivirin
Lersivirin 500 mg tabletter PO taget én gang dagligt + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang dagligt
Medicin: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO taget én gang dagligt + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang dagligt
Medicin: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO taget én gang dagligt + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler PO taget to gange dagligt + 1 optimeret NRTI
Medicin: lersivirin
Lersivirin 1000 mg PO tabletter + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler PO taget to gange dagligt + 1 optimeret NRTI
Aktiv komparator: EFV
Medicin: efavirenz
Efavirenz 600 mg tabletter PO taget én gang dagligt + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang dagligt
Eksperimentel: LRV 750mg+ DRV/r + OBT
Medicin: lersivirin
Lersivirin 500 mg tabletter PO taget én gang dagligt + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang dagligt
Medicin: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO taget én gang dagligt + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang dagligt
Medicin: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO taget én gang dagligt + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler PO taget to gange dagligt + 1 optimeret NRTI
Medicin: lersivirin
Lersivirin 1000 mg PO tabletter + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler PO taget to gange dagligt + 1 optimeret NRTI
Eksperimentel: LRV 1000mg +DRV/r + OBT
Medicin: lersivirin
Lersivirin 500 mg tabletter PO taget én gang dagligt + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang dagligt
Medicin: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO taget én gang dagligt + tenofovir DF 300 mg/emtricitabin 200 mg tabletter PO én gang dagligt
Medicin: lersivirin
Lersivirin 750 mg tabletter PO taget én gang dagligt + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler PO taget to gange dagligt + 1 optimeret NRTI
Medicin: lersivirin
Lersivirin 1000 mg PO tabletter + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler PO taget to gange dagligt + 1 optimeret NRTI
Aktiv komparator: ETR
Medicin: etravirin
Etravirin 200 mg PO tabletter + darunavir 600 mg tabletter/ritonavir 100 mg tabletter eller kapsler taget to gange dagligt + 1 optimeret NRTI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med plasma human immundefektvirus - 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) niveau <50 kopier/ml ved 144 uger fra dag 1 i forældreprotokollen
Tidsramme: 144 uger fra dag 1 i forældreprotokollen
Antallet af deltagere med HIV-1 RNA niveau <50 kopier/ml plasma blev opsummeret efter 48 uger, dvs. 144 uger fra dag 1 i forældreprotokollen. Roche Amplicor HIV-1 Monitor-assay blev brugt til at måle HIV-1 RNA-niveauet.
144 uger fra dag 1 i forældreprotokollen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med plasma HIV-1 RNA niveau <50 kopier/ml op til uge 208
Tidsramme: Op til uge 208
Antal deltagere med HIV-1 RNA niveau <50 kopier/ml plasma blev opsummeret ved sidste besøg. Abbott RealTime HIV-1-assay blev brugt til at måle HIV-1 RNA-niveauet.
Op til uge 208
Ændring fra baseline i CD4+-lymfocyttal (absolut) ved 144 uger fra dag 1 i forældreprotokollen
Tidsramme: 144 uger fra dag 1 i forældreprotokollen
Deltagerens immunologiske status vurderet ved CD4+ lymfocyttal (absolut og procent) efter 48 uger (dvs. 144 uger fra dag 1 i forældreprotokollen)
144 uger fra dag 1 i forældreprotokollen
Ændring fra baseline i CD4+-lymfocyttal (procentdel) ved 144 uger fra dag 1 i forældreprotokollen
Tidsramme: 144 uger fra dag 1 i forældreprotokollen
Deltagerens immunologiske status vurderet ved CD4+ lymfocyttal (absolut og procent) efter 48 uger (dvs. 144 uger fra dag 1 i forældreprotokollen)
144 uger fra dag 1 i forældreprotokollen
Ændring fra baseline i CD4+-lymfocyttal (absolut) ved 192 uger fra dag 1 i forældreprotokollen
Tidsramme: 192 uger fra dag 1 i forældreprotokollen
Deltagerens immunologiske status vurderet ved CD4+ lymfocyttal (absolut og procent) efter 192 uger fra dag 1 i forældreprotokollen.
192 uger fra dag 1 i forældreprotokollen
Ændring fra baseline i CD4+-lymfocyttal (procent) ved 192 uger fra dag 1 i forældreprotokollen
Tidsramme: 192 uger fra dag 1 i forældreprotokollen
Deltagerens immunologiske status vurderet ved CD4+ lymfocyttal (absolut og procent) efter 192 uger fra dag 1 i forældreprotokollen.
192 uger fra dag 1 i forældreprotokollen
Virologianalyse Deltageransvar fra uge 96 til afslutning af undersøgelse
Tidsramme: Uge 96 gennem studieafslutning
Virologianalyse inkluderede virusfølsomhed (fænotype og genotype) over for et standardpanel af godkendte antiretrovirale midler som bestemt ved Monogram Biosciences PhenoSense GT-assay. Nedenstående analysetabel inkluderede følgende parametre: 1. "protokoldefineret behandlingssvigt" blev defineret som en stigning i HIV-1 RNA til påviselige niveauer (≥50 kopier/ml) på 2 på hinanden følgende målinger, den anden måling blev ikke taget mere end 14 dage efter den første måling); 2. "Behandlingssvigt": behandlingssvigt (både virologisk og ikke-virologisk) blev defineret som et forsøgsperson, der opfyldte det protokoldefinerede behandlingssvigt-kriterium eller afbrød fra undersøgelsen; 3. "NRTI- eller NNRTI-resistensmutationer": nukleosid revers transkriptasehæmmer eller lersivirin-associerede resistensassocierede mutationer (RAM) baseret på International AIDS Society-USA (IAS-USA) RAM-retningslinjer; 4. "med resultat" betyder, at en analyseret prøve returnerede genotypisk resultat eller fænotypisk resultat eller begge dele.
Uge 96 gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (Skøn)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5271037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1

Kliniske forsøg med lersivirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner