Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Köln Esophageal Response Prediction Study (CERP-Study) (CERP)

19. oktober 2016 opdateret af: Elfriede Bollschweiler

Prospektiv undersøgelse for at analysere den forudsigende rolle af faktorer, der er impliceret i signalvejen for ERCC1 som svar på behandling med neoadjuverende radiokemoterapi hos patienter med esophageal cancer

RATIONALE: Prognosen for patienter med fremskreden esophageal cancer kan forbedres ved præoperativ kemoradiation. Men kun de patienter har fordel af denne yderligere terapi, hvis tumor viser et respons efter kemoradiation. Molekylære markører kan hjælpe med at identificere de patienter, der reagerer, før behandlingen påbegyndes.

FORMÅL: Dette er det første prospektive, kliniske forsøg til at studere virkningen af ​​ERCC1 til at forudsige histopatologisk respons på neoadjuverende radiokemoterapi (RTx/CTx) hos patienter med cancer i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50924
        • Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • nydiagnosticeret adenocarcinom eller planocellulært karcinom i spiserøret eller cardia

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informeret samtykke
  • forudgående strålebehandling eller kemoterapi
  • anden malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: genetiske
Genetisk: ERCC1 vejanalyse
Genpolymorfien af ​​ERCC1 rs11615 og ERRC1's veje vil blive analyseret i endoskopiske tumorbiopsier såvel som i normalt væv før terapi. Resultaterne vil blive sammenlignet med histopatologisk respons efter neoadjuverende terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
histopatologisk respons på kemoradiation
Tidsramme: 1 måned efter operationen

Patienter med cT3 esophageal cancer modtog RTx/CTx i henhold til en standardiseret protokol. 6 uger efter denne neoadjuverende terapi vil der blive udført en trantorakal esophagektomi med to-felts lymfadenektomi.

Den histopatologiske respons måles ved hjælp af den kirurgiske prøve.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prognose
Tidsramme: 2 år efter kirurgisk resektion
Alle patienter får en standardiseret opfølgning hver tredje måned, der evaluerer kliniske tegn på respons. Om nødvendigt vil yderligere diagnostiske procedurer blive udført.
2 år efter kirurgisk resektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elfriede Bollschweiler

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnulf H. Hölscher, MD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UK-09-118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner