Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przewidywania odpowiedzi przełyku w Kolonii (badanie CERP) (CERP)

19 października 2016 zaktualizowane przez: Elfriede Bollschweiler

Prospektywne badanie mające na celu analizę predykcyjnej roli czynników biorących udział w szlaku sygnałowym ERCC1 w odpowiedzi na leczenie radiochemioterapią neoadiuwantową u pacjentów z rakiem przełyku

UZASADNIENIE: Rokowanie chorych na zaawansowanego raka przełyku można poprawić przedoperacyjną chemioradioterapią. Ale tylko ci pacjenci odnoszą korzyści z tej dodatkowej terapii, u których guz wykazuje odpowiedź po chemioradioterapii. Markery molekularne mogą pomóc zidentyfikować przed rozpoczęciem terapii tych pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź.

CEL: Jest to pierwsze prospektywne badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu ERCC1 na przewidywanie odpowiedzi histopatologicznej na radiochemioterapię neoadjuwantową (RTx/CTx) u pacjentów z rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50924
        • Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • nowo rozpoznany gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy przełyku lub wpustu

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody
  • wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia
  • drugi nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: genetyczny
Genetyczny: Analiza szlaków ERCC1
Polimorfizm genu ERCC1 rs11615 i szlaki ERRC1 będą analizowane w endoskopowych biopsjach guza, jak również w normalnych tkankach przed terapią. Wyniki zostaną porównane z odpowiedzią histopatologiczną po leczeniu neoadjuwantowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź histopatologiczna na chemioradioterapię
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji

Pacjenci z rakiem przełyku cT3 otrzymywali RTx/CTx zgodnie ze standardowym protokołem. Po 6 tygodniach od tej terapii neoadiuwantowej zostanie wykonana przezklatkowa resekcja przełyku z limfadenektomią dwupolową.

Odpowiedź histopatologiczną mierzy się za pomocą próbki chirurgicznej.
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rokowanie
Ramy czasowe: 2 lata po resekcji chirurgicznej
Wszyscy pacjenci poddawani są standaryzowanej obserwacji co trzy miesiące, podczas której oceniane są objawy kliniczne odpowiedzi. W razie potrzeby zostaną wykonane dodatkowe procedury diagnostyczne.
2 lata po resekcji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elfriede Bollschweiler

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnulf H. Hölscher, MD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UK-09-118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Analiza szlaków ERCC1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj