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Kölner Ösophagusreaktions-Vorhersagestudie (CERP-Studie) (CERP)

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Elfriede Bollschweiler

Prospektive Studie zur Analyse der prädiktiven Rolle von Faktoren, die am Signalweg von ERCC1 als Reaktion auf die Behandlung mit neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs beteiligt sind

BEGRÜNDUNG: Die Prognose von Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs kann durch eine präoperative Radiochemotherapie verbessert werden. Von dieser zusätzlichen Therapie profitieren jedoch nur diejenigen Patienten, deren Tumor nach einer Radiochemotherapie anspricht. Molekulare Marker können helfen, vor Beginn der Therapie zu identifizieren, welche Patienten darauf ansprechen.

ZWECK: Dies ist die erste prospektive klinische Studie, die den Einfluss von ERCC1 auf die Vorhersage des histopathologischen Ansprechens auf eine neoadjuvante Radiochemotherapie (RTx/CTx) bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50924
        • Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • neu diagnostiziertes Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre oder Kardia

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Einverständniserklärung
  • vorherige Bestrahlung oder Chemotherapie
  • Zweites Malignom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: genetisch
Genetisch: Analyse der ERCC1-Signalwege
Der Genpolymorphismus von ERCC1 rs11615 und die Signalwege von ERRC1 werden in endoskopischen Tumorbiopsien sowie in normalen Geweben vor der Therapie analysiert. Die Ergebnisse werden mit dem histopathologischen Ansprechen nach neoadjuvanter Therapie verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
histopathologische Reaktion auf Radiochemotherapie
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ

Patienten mit cT3-Speiseröhrenkrebs erhielten RTx/CTx nach einem standardisierten Protokoll. 6 Wochen nach dieser neoadjuvanten Therapie wird eine tranthorakale Ösophagektomie mit Zweifeld-Lymphadenektomie durchgeführt.

Die histopathologische Reaktion wird anhand der chirurgischen Probe gemessen.
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognose
Zeitfenster: 2 Jahre nach chirurgischer Resektion
Alle Patienten erhalten alle drei Monate eine standardisierte Nachuntersuchung, bei der die klinischen Anzeichen einer Reaktion beurteilt werden. Bei Bedarf werden zusätzliche diagnostische Maßnahmen durchgeführt.
2 Jahre nach chirurgischer Resektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elfriede Bollschweiler

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnulf H. Hölscher, MD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UK-09-118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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