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쾰른 식도 반응 예측 연구(CERP-Study) (CERP)

2016년 10월 19일 업데이트: Elfriede Bollschweiler

식도암 환자에서 선행 방사선화학요법 치료에 대한 반응으로 ERCC1의 신호경로에 관여하는 인자의 예측적 역할을 분석하기 위한 전향적 연구

근거: 진행성 식도암 환자의 예후는 수술 전 화학방사선 요법으로 개선될 수 있습니다. 그러나 화학방사선 요법 후 종양이 반응을 보이는 이 추가 요법의 혜택을 받는 환자들만이 있습니다. 분자 마커는 치료를 시작하기 전에 반응하는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이것은 식도암 환자에서 선행 방사선화학요법(RTx/CTx)에 대한 조직병리학적 반응을 예측하기 위해 ERCC1의 영향을 연구하는 최초의 전향적 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Cologne, NRW, 독일, 50924
        • Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 새로 진단된 식도 또는 분문의 선암종 또는 편평 세포 암종

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 누락
  • 이전 방사선 또는 화학 요법
  • 두 번째 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 유전
유전적: ERCC1 경로 분석
ERCC1 rs11615의 유전자 다형성과 ERRC1의 경로는 치료 전 정상 조직뿐만 아니라 내시경 종양 생검에서도 분석될 것입니다. 결과는 신보강 요법 후의 조직병리학적 반응과 비교될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학방사선 요법에 대한 조직병리학적 반응
기간: 수술 후 1개월

cT3 식도암 환자는 표준화된 프로토콜에 따라 RTx/CTx를 받았습니다. 이 신보강 요법 후 6주에 2필드 림프절 절제술과 함께 경흉부 식도 절제술을 시행할 것입니다.

조직병리학적 반응은 수술 표본을 사용하여 측정됩니다.
수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예지
기간: 수술적 절제 후 2년
모든 환자는 3개월마다 임상 반응 징후를 평가하는 표준화된 후속 조치를 받습니다. 필요한 경우 추가 진단 절차가 수행됩니다.
수술적 절제 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elfriede Bollschweiler

수사관

  • 수석 연구원: Arnulf H. Hölscher, MD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UK-09-118

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아니요

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