Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie predikce odpovědi jícnu v Kolíně nad Rýnem (CERP-studie) (CERP)

19. října 2016 aktualizováno: Elfriede Bollschweiler

Prospektivní studie k analýze prediktivní role faktorů implikovaných v signální dráze ERCC1 v odpovědi na léčbu neoadjuvantní radiochemoterapií u pacientů s rakovinou jícnu

ZDŮVODNĚNÍ: Prognózu pacientů s pokročilým karcinomem jícnu může zlepšit předoperační chemoradiace. Ale pouze ti pacienti mají prospěch z této doplňkové terapie, jejichž nádor vykazuje odpověď po chemoradiaci. Molekulární markery mohou pomoci identifikovat před zahájením terapie ty pacienty, kteří reagují.

ÚČEL: Toto je první prospektivní klinická studie, která studuje vliv ERCC1 na predikci histopatologické odpovědi na neoadjuvantní radiochemoterapii (RTx/CTx) u pacientů s rakovinou jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50924
        • Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • nově diagnostikovaný adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom jícnu nebo kardie

Kritéria vyloučení:

  • chybí informovaný souhlas
  • předchozí ozařování nebo chemoterapie
  • druhá malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: genetický
Genetický: Analýza cest ERCC1
Genový polymorfismus ERCC1 rs11615 a dráhy ERRC1 budou analyzovány v endoskopických biopsiích nádorů i v normálních tkáních před terapií. Výsledky budou porovnány s histopatologickou odpovědí po neoadjuvantní terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
histopatologická odpověď na chemoradiaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci

Pacienti s cT3 karcinomem jícnu dostávali RTx/CTx podle standardizovaného protokolu. 6 týdnů po této neoadjuvantní terapii bude provedena trantorakální ezofagektomie s dvoupolní lymfadenektomií.

Histopatologická odpověď se měří pomocí chirurgického vzorku.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prognóza
Časové okno: 2 roky po chirurgické resekci
Všichni pacienti dostávají standardizované sledování každé tři měsíce, které hodnotí klinické známky odpovědi. V případě potřeby budou provedeny další diagnostické postupy.
2 roky po chirurgické resekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elfriede Bollschweiler

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnulf H. Hölscher, MD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UK-09-118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza cest ERCC1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit