Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Köln Esophageal Response Prediction Study (CERP-Study) (CERP)

19. oktober 2016 oppdatert av: Elfriede Bollschweiler

Prospektiv studie for å analysere den prediktive rollen til faktorer implisert i signalveien til ERCC1 som respons på behandling med neoadjuvant radiokjemoterapi hos pasienter med esophageal cancer

BAKGRUNN: Prognosen for pasienter med avansert esophageal cancer kan forbedres ved preoperativ kjemoradiasjon. Men bare de pasientene har fordel av denne tilleggsterapien, hvis svulst viser en respons etter kjemoradiasjon. Molekylære markører kan bidra til å identifisere de pasientene som reagerer før behandlingen starter.

FORMÅL: Dette er den første prospektive, kliniske studien for å studere virkningen av ERCC1 for å forutsi histopatologisk respons på neoadjuvant radiokjemoterapi (RTx/CTx) hos pasienter med kreft i spiserøret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50924
        • Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • nylig diagnostisert adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i spiserøret eller kardia

Ekskluderingskriterier:

  • mangler informert samtykke
  • tidligere stråling eller kjemoterapi
  • andre malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: genetisk
Genetisk: ERCC1 veianalyse
Genpolymorfismen til ERCC1 rs11615 og banene til ERRC1 vil bli analysert i endoskopiske tumorbiopsier så vel som i normalt vev før terapi. Resultatene vil bli sammenlignet med histopatologisk respons etter neoadjuvant terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
histopatologisk respons på kjemoradiasjon
Tidsramme: 1 måned postoperativt

Pasienter med cT3-øsofaguskreft fikk RTx/CTx i henhold til en standardisert protokoll. 6 uker etter denne neoadjuvante terapien vil det bli utført en trantorakal esofagektomi med tofelts lymfadenektomi.

Den histopatologiske responsen måles ved hjelp av den kirurgiske prøven.
1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prognose
Tidsramme: 2 år etter kirurgisk reseksjon
Alle pasienter får en standardisert oppfølging hver tredje måned som evaluerer kliniske tegn på respons. Om nødvendig vil ytterligere diagnostiske prosedyrer bli utført.
2 år etter kirurgisk reseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elfriede Bollschweiler

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnulf H. Hölscher, MD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UK-09-118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på ERCC1 veianalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere