- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00953511
Studio sulla previsione della risposta esofagea di Colonia (studio CERP) (CERP)
Studio prospettico per analizzare il ruolo predittivo dei fattori implicati nella via di segnalazione di ERCC1 in risposta al trattamento con radiochemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma esofageo
RAZIONALE: La prognosi dei pazienti con carcinoma esofageo avanzato può essere migliorata dalla chemioradioterapia preoperatoria. Ma solo quei pazienti hanno un beneficio da questa terapia aggiuntiva, il cui tumore mostra una risposta dopo chemioradioterapia. I marcatori molecolari possono aiutare a identificare prima di iniziare la terapia quei pazienti che rispondono.
SCOPO: Questo è il primo studio clinico prospettico per studiare l'impatto di ERCC1 per prevedere la risposta istopatologica alla radiochemioterapia neoadiuvante (RTx/CTx) in pazienti con cancro dell'esofago.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Germania, 50924
- Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato
- adenocarcinoma di nuova diagnosi o carcinoma a cellule squamose dell'esofago o del cardias
Criteri di esclusione:
- mancato consenso informato
- precedenti radiazioni o chemioterapia
- seconda neoplasia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: genetico
|
Il polimorfismo genico di ERCC1 rs11615 ei pathways di ERRC1 saranno analizzati in biopsie tumorali endoscopiche così come in tessuti normali prima della terapia.
I risultati saranno confrontati con la risposta istopatologica dopo terapia neoadiuvante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
risposta istopatologica alla chemioradioterapia
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio
|
I pazienti con carcinoma esofageo cT3 hanno ricevuto RTx/CTx secondo un protocollo standardizzato. 6 settimane dopo questa terapia neoadiuvante verrà eseguita un'esofagectomia trantoracica con linfoadenectomia a due campi. La risposta istopatologica viene misurata utilizzando il campione chirurgico. |
1 mese postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
prognosi
Lasso di tempo: 2 anni dopo la resezione chirurgica
|
Tutti i pazienti ricevono un follow-up standardizzato ogni tre mesi per valutare i segni clinici di risposta.
Se necessario, verranno eseguite ulteriori procedure diagnostiche.
|
2 anni dopo la resezione chirurgica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arnulf H. Hölscher, MD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schneider PM, Baldus SE, Metzger R, Kocher M, Bongartz R, Bollschweiler E, Schaefer H, Thiele J, Dienes HP, Mueller RP, Hoelscher AH. Histomorphologic tumor regression and lymph node metastases determine prognosis following neoadjuvant radiochemotherapy for esophageal cancer: implications for response classification. Ann Surg. 2005 Nov;242(5):684-92. doi: 10.1097/01.sla.0000186170.38348.7b.
- Warnecke-Eberz U, Vallbohmer D, Alakus H, Kutting F, Lurje G, Bollschweiler E, Wienand-Dorweiler A, Drebber U, Holscher AH, Metzger R. ERCC1 and XRCC1 gene polymorphisms predict response to neoadjuvant radiochemotherapy in esophageal cancer. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1411-21. doi: 10.1007/s11605-009-0881-z. Epub 2009 May 7.
- Brabender J, Vallbohmer D, Grimminger P, Hoffmann AC, Ling F, Lurje G, Bollschweiler E, Schneider PM, Holscher AH, Metzger R. ERCC1 RNA expression in peripheral blood predicts minor histopathological response to neoadjuvant radio-chemotherapy in patients with locally advanced cancer of the esophagus. J Gastrointest Surg. 2008 Nov;12(11):1815-21. doi: 10.1007/s11605-008-0668-7. Epub 2008 Sep 3.
- Bollschweiler E, Metzger R, Drebber U, Baldus S, Vallbohmer D, Kocher M, Holscher AH. Histological type of esophageal cancer might affect response to neo-adjuvant radiochemotherapy and subsequent prognosis. Ann Oncol. 2009 Feb;20(2):231-8. doi: 10.1093/annonc/mdn622. Epub 2008 Oct 3.
- Bollschweiler E, Holscher AH, Herbold T, Metzger R, Alakus H, Schmidt H, Drebber U, Warnecke-Eberz U. Molecular Markers for the Prediction of Minor Response to Neoadjuvant Chemoradiation in Esophageal Cancer: Results of the Prospective Cologne Esophageal Response Prediction (CERP) Study. Ann Surg. 2016 Nov;264(5):839-846. doi: 10.1097/SLA.0000000000001911.
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- UK-09-118
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