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Studio sulla previsione della risposta esofagea di Colonia (studio CERP) (CERP)

19 ottobre 2016 aggiornato da: Elfriede Bollschweiler

Studio prospettico per analizzare il ruolo predittivo dei fattori implicati nella via di segnalazione di ERCC1 in risposta al trattamento con radiochemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma esofageo

RAZIONALE: La prognosi dei pazienti con carcinoma esofageo avanzato può essere migliorata dalla chemioradioterapia preoperatoria. Ma solo quei pazienti hanno un beneficio da questa terapia aggiuntiva, il cui tumore mostra una risposta dopo chemioradioterapia. I marcatori molecolari possono aiutare a identificare prima di iniziare la terapia quei pazienti che rispondono.

SCOPO: Questo è il primo studio clinico prospettico per studiare l'impatto di ERCC1 per prevedere la risposta istopatologica alla radiochemioterapia neoadiuvante (RTx/CTx) in pazienti con cancro dell'esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50924
        • Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • adenocarcinoma di nuova diagnosi o carcinoma a cellule squamose dell'esofago o del cardias

Criteri di esclusione:

  • mancato consenso informato
  • precedenti radiazioni o chemioterapia
  • seconda neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: genetico
Genetico: Analisi dei percorsi ERCC1
Il polimorfismo genico di ERCC1 rs11615 ei pathways di ERRC1 saranno analizzati in biopsie tumorali endoscopiche così come in tessuti normali prima della terapia. I risultati saranno confrontati con la risposta istopatologica dopo terapia neoadiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta istopatologica alla chemioradioterapia
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio

I pazienti con carcinoma esofageo cT3 hanno ricevuto RTx/CTx secondo un protocollo standardizzato. 6 settimane dopo questa terapia neoadiuvante verrà eseguita un'esofagectomia trantoracica con linfoadenectomia a due campi.

La risposta istopatologica viene misurata utilizzando il campione chirurgico.
1 mese postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prognosi
Lasso di tempo: 2 anni dopo la resezione chirurgica
Tutti i pazienti ricevono un follow-up standardizzato ogni tre mesi per valutare i segni clinici di risposta. Se necessario, verranno eseguite ulteriori procedure diagnostiche.
2 anni dopo la resezione chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elfriede Bollschweiler

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnulf H. Hölscher, MD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UK-09-118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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