- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00953511
Étude de prévision de la réponse œsophagienne de Cologne (étude CERP) (CERP)
Étude prospective pour analyser le rôle prédictif des facteurs impliqués dans la voie de signalisation d'ERCC1 en réponse au traitement par radiochimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage
JUSTIFICATION : Le pronostic des patients atteints d'un cancer avancé de l'œsophage peut être amélioré par la chimioradiothérapie préopératoire. Mais seuls les patients bénéficient de cette thérapie supplémentaire, dont la tumeur montre une réponse après la chimioradiothérapie. Les marqueurs moléculaires peuvent aider à identifier avant de commencer le traitement les patients qui répondent.
OBJECTIF : Il s'agit du premier essai clinique prospectif à étudier l'impact de l'ERCC1 pour prédire la réponse histopathologique à la radiochimiothérapie néoadjuvante (RTx/CTx) chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Allemagne, 50924
- Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- adénocarcinome nouvellement diagnostiqué ou carcinome épidermoïde de l'œsophage ou du cardia
Critère d'exclusion:
- manque de consentement éclairé
- radiothérapie ou chimiothérapie antérieure
- deuxième tumeur maligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: génétique
|
Le polymorphisme du gène de ERCC1 rs11615 et les voies de ERRC1 seront analysés dans des biopsies tumorales endoscopiques ainsi que dans des tissus normaux avant la thérapie.
Les résultats seront comparés à la réponse histopathologique après traitement néoadjuvant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
réponse histopathologique à la chimioradiothérapie
Délai: 1 mois post opératoire
|
Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage cT3 ont reçu RTx/CTx selon un protocole standardisé. 6 semaines après ce traitement néoadjuvant, une œsophagectomie transthoracique avec lymphadénectomie à deux champs sera réalisée. La réponse histopathologique est mesurée à l'aide de la pièce opératoire. |
1 mois post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
pronostic
Délai: 2 ans après la résection chirurgicale
|
Tous les patients bénéficient d'un suivi standardisé tous les trois mois évaluant les signes cliniques de réponse.
Si nécessaire, des procédures de diagnostic supplémentaires seront effectuées.
|
2 ans après la résection chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnulf H. Hölscher, MD, Department of General, Visceral and Cancer Surgery, University of Cologne
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schneider PM, Baldus SE, Metzger R, Kocher M, Bongartz R, Bollschweiler E, Schaefer H, Thiele J, Dienes HP, Mueller RP, Hoelscher AH. Histomorphologic tumor regression and lymph node metastases determine prognosis following neoadjuvant radiochemotherapy for esophageal cancer: implications for response classification. Ann Surg. 2005 Nov;242(5):684-92. doi: 10.1097/01.sla.0000186170.38348.7b.
- Warnecke-Eberz U, Vallbohmer D, Alakus H, Kutting F, Lurje G, Bollschweiler E, Wienand-Dorweiler A, Drebber U, Holscher AH, Metzger R. ERCC1 and XRCC1 gene polymorphisms predict response to neoadjuvant radiochemotherapy in esophageal cancer. J Gastrointest Surg. 2009 Aug;13(8):1411-21. doi: 10.1007/s11605-009-0881-z. Epub 2009 May 7.
- Brabender J, Vallbohmer D, Grimminger P, Hoffmann AC, Ling F, Lurje G, Bollschweiler E, Schneider PM, Holscher AH, Metzger R. ERCC1 RNA expression in peripheral blood predicts minor histopathological response to neoadjuvant radio-chemotherapy in patients with locally advanced cancer of the esophagus. J Gastrointest Surg. 2008 Nov;12(11):1815-21. doi: 10.1007/s11605-008-0668-7. Epub 2008 Sep 3.
- Bollschweiler E, Metzger R, Drebber U, Baldus S, Vallbohmer D, Kocher M, Holscher AH. Histological type of esophageal cancer might affect response to neo-adjuvant radiochemotherapy and subsequent prognosis. Ann Oncol. 2009 Feb;20(2):231-8. doi: 10.1093/annonc/mdn622. Epub 2008 Oct 3.
- Bollschweiler E, Holscher AH, Herbold T, Metzger R, Alakus H, Schmidt H, Drebber U, Warnecke-Eberz U. Molecular Markers for the Prediction of Minor Response to Neoadjuvant Chemoradiation in Esophageal Cancer: Results of the Prospective Cologne Esophageal Response Prediction (CERP) Study. Ann Surg. 2016 Nov;264(5):839-846. doi: 10.1097/SLA.0000000000001911.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UK-09-118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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